Project Engage : Acceptabilité de la PrEP orale
Une étude d'acceptabilité de phase II de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) par voie orale par rapport à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate (F/TDF) pour la prévention de l'acquisition du VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW)
Cette étude est une étude d'acceptabilité ouverte à deux bras qui examinera l'acceptabilité et l'adhésion au schéma posologique une fois par jour de F/TDF (Truvada) et à un schéma posologique expérimental une fois par jour de F/TAF (Descovy) selon les normes de soins conseils. L'étude recrutera environ 330 AGYW en bonne santé, séronégatifs pour le VIH, dans jusqu'à trois sites en Afrique. Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir F/TAF 200 mg/25 mg ou F/TDF 200 mg/300 mg pour une administration orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Les visites d'étude auront lieu selon la norme de soins au mois 1, au mois 3 et au mois 6. L'acceptabilité et l'adhésion seront évaluées par des questionnaires et DBS aux mois 3 et 6 ; des questionnaires évalueront l'acceptabilité des attributs du produit ; effets secondaires perçus de la pilule ; la facilité de prise de la pilule et les raisons des pilules oubliées, et l'intérêt futur pour l'utilisation de la PrEP au-delà du contexte de l'essai. Des entretiens de sortie lors de la visite finale et des entretiens qualitatifs supplémentaires et des discussions de groupe avec un sous-ensemble de participants ainsi que d'autres parties prenantes clés éclaireront davantage les différences potentielles d'acceptabilité et d'adhésion entre les deux produits. La collecte de données se concentrera également sur la collecte des idées et des commentaires des participants qui faciliteront l'adoption et la poursuite et éclaireront la programmation future de la PrEP orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KZN
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Durban, KZN, Afrique du Sud
- MatCH Research Unit
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Pietermaritzburg, KZN, Afrique du Sud, 3201
- CAPRISA Vulindlela
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Harare, Zimbabwe
- Harare Health and Research Consortium (HHRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 15 à 24 ans (inclusivement)
- Alphabétisé, selon les normes locales, en anglais et/ou en langue locale
- En bonne santé générale, chaque participant a signalé des antécédents médicaux et le jugement de l'investigateur, sans aucune maladie systémique cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : une maladie hépatique importante ou une hépatite, une maladie gastro-intestinale, une maladie rénale, une ostéoporose ou une maladie osseuse (par exemple, des fractures osseuses pathologiques non liées à un traumatisme), une maladie auto-immune et le diabète.
- Disposé à donner un consentement éclairé volontaire et à signer un formulaire de consentement éclairé
- Sexuellement actif ou considéré à risque de contracter le VIH
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris avaler des comprimés
- Poids corporel total > 35 kg
- DFGe ou clairance de la créatinine > 60 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault
- N'a jamais utilisé de PrEP orale (naïf de PrEP) ou au cours des 6 derniers mois
- Si enceinte, doit être considérée comme une grossesse unique en bonne santé, considérée comme à faible risque selon la norme locale des pratiques obstétriques
Critère d'exclusion:
- Test positif pour le VIH ou HBsAg
- Signes ou symptômes d'une infection aiguë par le VIH
- Utilisation de PrEP ARV au cours des 180 derniers jours
- Antécédents de sensibilité ou d'allergie à l'un des composants des produits médicamenteux à l'étude
- Utilisation systémique au cours des deux (2) dernières semaines ou utilisation prévue au cours de l'étude de tout produit restreint
- Abus actuel connu de drogue ou d'alcool qui pourrait avoir un impact sur la conformité à l'étude
- Anomalie de laboratoire de grade 2 ou supérieur, à l'exception de la ClCr de 60 à 90 ml/min, selon la Division du SIDA, Tableau de classement de la gravité des événements indésirables de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (DAIDS), ou anomalie de laboratoire cliniquement significative déterminée par le clinicien ou l'IP de l'étude
- Découverte anormale lors d'un examen de laboratoire ou physique ou d'une condition sociale ou médicale chez le volontaire, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données
- Participation à tout autre essai expérimental avec utilisation d'un médicament/dispositif au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à tout autre essai expérimental avec utilisation d'un médicament/dispositif pendant l'étude
- Antécédents de fracture osseuse pathologique
- Enceinte <33 semaines de gestation ; allaiter avec un enfant de plus de 6 mois
- A un partenaire sexuel confirmé comme étant séropositif selon le rapport du participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: F/TAF
comprimé oral quotidien
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Comprimé de 200 mg/25 mg, une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: F/TDF
comprimé oral quotidien
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Comprimé de 200 mg/300 mg, une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le taux d'abandon entre les bras
Délai: 3 mois
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L'acceptabilité sera évaluée par l'arrêt du produit à l'étude
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au produit de l'étude
Délai: 3 mois
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Concentrations de TFV-DP et FTC-TP dans les gouttes de sang séché (DBS)
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles psychométriques validité prédictive de l'adhésion au produit de l'étude
Délai: 3 et 6 mois
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Classifications des participants basées sur les corrélations entre les échelles de dépistage et les concentrations de DBS
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gustavo Doncel, MD,PhD, CONRAD/EVMS
- Chercheur principal: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine ténofovir alafénamide
- Emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- CONRAD B20-151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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