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Coinvolgimento del progetto: accettabilità della PrEP orale

19 febbraio 2024 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School

Uno studio di accettabilità di fase II di emtricitabina/tenofovir alafenamide orale (F/TAF) rispetto a emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) per la prevenzione dell'acquisizione dell'HIV nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne (AGYW)

Questo studio è uno studio di accettabilità in aperto a due bracci che esaminerà l'accettabilità e l'aderenza al regime di dosaggio una volta al giorno di F/TDF (Truvada) e un regime di dosaggio una volta al giorno sperimentale di F/TAF (Descovy) secondo lo standard di cura Consulenza. Lo studio recluterà circa 330 persone sane, HIV negative, AGYW in un massimo di tre siti in Africa. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere F/TAF 200 mg/25 mg o F/TDF 200 mg/300 mg per somministrazione orale una volta al giorno per 24 settimane.

Le visite di studio si svolgeranno secondo lo standard di cura al mese 1, mese 3 e mese 6. L'accettabilità e l'adesione saranno valutate mediante questionari e DBS ai mesi 3 e 6; questionari valuteranno l'accettabilità degli attributi del prodotto; effetti collaterali percepiti della pillola; facilità di assunzione di pillole e ragioni per le pillole dimenticate e futuro interesse per l'uso della PrEP oltre il contesto dello studio. Interviste di uscita durante la visita finale e ulteriori interviste qualitative e discussioni di focus group con un sottoinsieme di partecipanti e altre parti interessate chiave informeranno ulteriormente le potenziali differenze di accettabilità e aderenza tra i due prodotti. La raccolta dei dati si concentrerà anche sulla raccolta di approfondimenti e input dai partecipanti che aiuteranno l'assorbimento e la continuazione e informeranno la futura programmazione della PrEP orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karen Dominguez, MPH
  • Numero di telefono: 7574465994
  • Email: domingk@evms.edu

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KZN
      • Durban, KZN, Sud Africa
        • MatCH Research Unit
      • Pietermaritzburg, KZN, Sud Africa, 3201
        • CAPRISA Vulindlela
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, età da 15 a 24 anni (inclusi)
  2. Alfabetizzato, secondo gli standard locali, in inglese e/o nella lingua locale
  3. In generale buona salute, per partecipante è stata riportata la storia medica e il giudizio dello sperimentatore, senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa inclusa ma non limitata a: malattia epatica o epatite significativa, malattia gastrointestinale, malattia renale, osteoporosi o malattia ossea (ad esempio, fratture ossee patologiche non correlate al trauma), malattie autoimmuni e diabete.
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato volontario e firmare un modulo di consenso informato
  5. Sessualmente attivo o considerato a rischio di contrarre l'HIV
  6. Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le compresse da deglutire
  7. Peso corporeo totale >35 kg
  8. eGFR o clearance della creatinina >60 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  9. Non ha mai utilizzato la PrEP orale (PrEP naïve) o negli ultimi 6 mesi
  10. In caso di gravidanza, deve essere considerata una gravidanza singola sana, considerata a basso rischio dagli standard locali delle pratiche ostetriche

Criteri di esclusione:

  1. Test positivo per HIV o HBsAg
  2. Segni o sintomi di infezione acuta da HIV
  3. Uso di ARV PrEP negli ultimi 180 giorni
  4. Storia di sensibilità o allergia a qualsiasi componente dei prodotti farmaceutici in studio
  5. Uso sistemico nelle ultime due (2) settimane o uso anticipato durante il corso dello studio di qualsiasi prodotto soggetto a restrizioni
  6. Abuso attuale noto di droghe o alcol che potrebbe influire sulla conformità allo studio
  7. Anomalia di laboratorio di grado 2 o superiore, ad eccezione di CrCl 60-90 mL/min, secondo la Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events, o anomalia di laboratorio clinicamente significativa determinata da il medico o il PI dello studio
  8. Reperto anomalo all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica nel volontario che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei dati
  9. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale con l'uso di un farmaco/dispositivo negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale con l'uso di un farmaco/dispositivo durante lo studio
  10. Storia di frattura ossea patologica
  11. Gravidanza <33 settimane di gestazione; allattamento al seno con neonati > 6 mesi
  12. Ha un partner sessuale confermato essere sieropositivo per rapporto del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: F/TAF
compressa orale quotidiana
Droga: emtricitabina/tenofovir alafenamide
Compresse da 200 mg/25 mg, una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Scovy
Comparatore attivo: F/TDF
compressa orale quotidiana
Droga: Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil compressa orale
Compresse da 200 mg/300 mg, una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tasso di interruzione tra i bracci
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità sarà valutata mediante l'interruzione del prodotto in studio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al prodotto in studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazioni di TFV-DP e FTC-TP nelle macchie di sangue essiccato (DBS)
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale psicometriche di validità predittiva dell'aderenza al prodotto dello studio
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Classificazioni dei partecipanti basate sulle correlazioni tra scale di screening e concentrazioni di farmaci DBS
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Collaboratori

Gilead Sciences
United States Agency for International Development (USAID)
FHI 360
CONRAD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gustavo Doncel, MD,PhD, CONRAD/EVMS
  • Investigatore principale: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONRAD B20-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su emtricitabina/tenofovir alafenamide

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