Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Project Engage: szóbeli PrEP elfogadhatóság

2024. február 19. frissítette: Eastern Virginia Medical School

Az orális emtricitabin/tenofovir-alafenamid (F/TAF) és az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (F/TDF) II. fázisú elfogadhatósági vizsgálata serdülő lányok és fiatal nők HIV-fertőzésének megelőzésére (AGYW)

Ez a vizsgálat egy kétágú, nyílt elbírálású elfogadhatósági vizsgálat, amely az F/TDF (Truvada) napi egyszeri adagolási rendjének és az F/TAF (Descovy) napi egyszeri adagolási rendjének elfogadhatóságát és betartását vizsgálja standard ellátás mellett. tanácsadás. A tanulmány körülbelül 330 egészséges, HIV-negatív AGYW-t vesz majd fel legfeljebb három afrikai helyszínen. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, és 24 héten keresztül 200 mg/25 mg F/TAF-ot vagy 200 mg/300 mg F/TDF-et kapnak napi egyszeri szájon át.

A tanulmányi látogatásokra az ellátás standardjának megfelelően kerül sor az 1., a 3. és a 6. hónapban. Az elfogadhatóságot és a betartást kérdőívekkel és DBS-sel értékelik a 3. és 6. hónapban; a kérdőívek értékelik a termékjellemzők elfogadhatóságát; a tabletták észlelt mellékhatásai; a tablettaszedés egyszerűsége és a kihagyott tabletták okai, valamint a PrEP-használat iránti jövőbeni érdeklődés a próbakörön túl. Az utolsó látogatás alkalmával kilépő interjúk és további kvalitatív interjúk és fókuszcsoportos megbeszélések a résztvevők egy részével, valamint más kulcsfontosságú érdekelt felekkel további tájékoztatást adnak a két termék elfogadhatóságában és betartásában mutatkozó lehetséges különbségekről. Az adatgyűjtés a résztvevőktől származó betekintések és inputok gyűjtésére is összpontosít, amelyek elősegítik a szóbeli PrEP felvételét és folytatását, valamint tájékoztatják a jövőbeni programozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KZN
      • Durban, KZN, Dél-Afrika
        • MatCH Research Unit
      • Pietermaritzburg, KZN, Dél-Afrika, 3201
        • CAPRISA Vulindlela
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő, 15-24 év (beleértve)
  2. Írástudás, a helyi szabványoknak megfelelően angolul és/vagy helyi nyelven
  3. Általánosságban jó egészségi állapot, résztvevőnként jelentett kórtörténet és a vizsgáló véleménye, klinikailag jelentős szisztémás betegség nélkül, beleértve, de nem kizárólagosan: jelentős májbetegség vagy hepatitis, gyomor-bélrendszeri betegség, vesebetegség, csontritkulás vagy csontbetegség (pl. nem összefüggő kóros csonttörések traumák), autoimmun rendellenességek és cukorbetegség.
  4. Hajlandó önkéntes beleegyezést adni, és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  5. Szexuálisan aktív, vagy fennáll a HIV-fertőzés kockázata
  6. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a tabletták lenyelését is
  7. Teljes testtömeg >35 kg
  8. eGFR vagy kreatinin-clearance >60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
  9. Soha nem használt orális PrEP-et (PrEP naiv), vagy az elmúlt 6 hónapban
  10. Ha terhes, akkor egészséges, egyedülálló terhességnek kell tekinteni, amelyet a helyi szülészeti gyakorlat alacsony kockázatúnak tekint

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív HIV vagy HBsAg teszt
  2. Az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei
  3. Az ARV PrEP használata az elmúlt 180 napban
  4. A vizsgált gyógyszerkészítmények bármely összetevőjével szembeni érzékenység vagy allergia anamnézisében
  5. Szisztémás használat az elmúlt két (2) hétben vagy várható használat bármely korlátozott termék vizsgálata során
  6. Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely befolyásolhatja a vizsgálatnak való megfelelést
  7. 2. fokozatú vagy magasabb fokú laboratóriumi eltérés, kivéve a 60-90 ml/perc CrCl-t, az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Országos Intézetének (DAIDS) AIDS osztályának táblázata szerint a nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amelyet a klinikus vagy a tanulmányozó PI
  8. Rendellenes lelet laboratóriumi vagy fizikális vizsgálaton, vagy olyan szociális vagy egészségügyi állapot az önkéntesnél, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené az adatok értelmezését
  9. Részvétel bármely más vizsgálati kísérletben, amelynek során gyógyszert/eszközt használtak az elmúlt 30 napon belül, vagy tervezett részvétel bármilyen más vizsgálati kísérletben, amelyben gyógyszert/eszközt használtak a vizsgálat során
  10. Patológiás csonttörés anamnézisében
  11. Terhes <33 hetes terhesség; 6 hónaposnál idősebb csecsemő szoptatása
  12. Résztvevői jelentésenként HIV-pozitív szexuális partnere van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: F/TAF
napi orális tabletta
Drog: emtricitabin/tenofovir-alafenamid
200 mg/25 mg tabletta, napi egyszeri adagolás 24 hétig
Más nevek:
  • Descovy
Aktív összehasonlító: F/TDF
napi orális tabletta
Drog: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Orális tabletta
200 mg/300 mg tabletta, napi egyszeri adagolás 24 hétig
Más nevek:
  • Truvada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a megszakítási arányt a karok között
Időkeret: 3 hónap
Az elfogadhatóság értékelése a vizsgálati termék leállításával történik
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi termék betartása
Időkeret: 3 hónap
A TFV-DP és az FTC-TP koncentrációja szárított vérfoltokban (DBS)
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichometrikus skálák a vizsgálati termékhez való ragaszkodás prediktív érvényességét
Időkeret: 3 és 6 hónap
A résztvevők osztályozása a szűrési skálák és a DBS gyógyszerkoncentráció közötti összefüggések alapján
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Virginia Medical School

Együttműködők

Gilead Sciences
United States Agency for International Development (USAID)
FHI 360
CONRAD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gustavo Doncel, MD,PhD, CONRAD/EVMS
  • Kutatásvezető: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONRAD B20-151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel