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Envolvimento do Projeto: Aceitabilidade da PrEP Oral

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eastern Virginia Medical School

Um estudo de aceitabilidade de Fase II de Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida Oral (F/TAF) vs Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (F/TDF) para a Prevenção da Aquisição do HIV em Adolescentes e Mulheres Jovens (AGYW)

Este estudo é um estudo de aceitabilidade aberto de dois braços que examinará a aceitabilidade e a adesão ao regime de dosagem uma vez ao dia de F/TDF (Truvada) e um regime de dosagem experimental de F/TAF (Descovy) uma vez ao dia sob o padrão de atendimento aconselhamento. O estudo recrutará aproximadamente 330 AGYW saudáveis, HIV negativos, em até três locais na África. Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber F/TAF 200 mg/25 mg ou F/TDF 200 mg/300 mg para administração oral uma vez ao dia por 24 semanas.

As visitas do estudo ocorrerão de acordo com o padrão de atendimento no mês 1, mês 3 e mês 6. A aceitabilidade e adesão serão avaliadas por questionários e DBS nos meses 3 e 6; questionários avaliarão a aceitabilidade dos atributos do produto; efeitos colaterais percebidos da pílula; facilidade de tomar pílulas e motivos para esquecimento de pílulas e interesse futuro no uso da PrEP além do contexto do estudo. Entrevistas de saída na visita final e entrevistas qualitativas adicionais e discussões de grupos focais com um subconjunto de participantes, bem como outras partes interessadas importantes, informarão ainda mais sobre possíveis diferenças na aceitabilidade e adesão entre os dois produtos. A coleta de dados também se concentrará na coleta de percepções e informações dos participantes que ajudarão na aceitação e continuação e informarão a programação futura da PrEP oral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)
  • África do Sul
    • KZN
      • Durban, KZN, África do Sul
        • MatCH Research Unit
      • Pietermaritzburg, KZN, África do Sul, 3201
        • CAPRISA Vulindlela

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino, idade 15 a 24 anos (inclusive)
  2. Alfabetizado, de acordo com os padrões locais, em inglês e/ou idioma local
  3. Em boa saúde geral, por participante relatou histórico médico e julgamento do investigador, sem qualquer doença sistêmica clinicamente significativa, incluindo, entre outros: doença hepática significativa ou hepatite, doença gastrointestinal, doença renal, osteoporose ou doença óssea (por exemplo, fraturas ósseas patológicas não relacionadas a traumas), distúrbios autoimunes e diabetes.
  4. Disposto a dar consentimento informado voluntário e assinar um formulário de consentimento informado
  5. Sexualmente ativo ou considerado em risco de contrair o HIV
  6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo engolir comprimidos
  7. Peso corporal total > 35 kg
  8. eGFR ou depuração de creatinina de > 60 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
  9. Nunca usou PrEP oral (PrEP virgem) ou nos últimos 6 meses
  10. Se estiver grávida, deve ser considerada uma gravidez única saudável, considerada de baixo risco pelo padrão local de práticas obstétricas

Critério de exclusão:

  1. Teste positivo para HIV ou HBsAg
  2. Sinais ou sintomas de infecção aguda pelo HIV
  3. Uso de ARV PrEP nos últimos 180 dias
  4. Histórico de sensibilidade ou alergia a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  5. Uso sistêmico nas últimas duas (2) semanas ou uso antecipado durante o estudo de quaisquer produtos restritos
  6. Abuso atual conhecido de drogas ou álcool que pode afetar a adesão ao estudo
  7. Anormalidade laboratorial de grau 2 ou superior, exceto para CrCl 60-90 mL/min, de acordo com a Divisão de AIDS, Tabela do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos, ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa conforme determinado por o clínico ou PI do estudo
  8. Achado anormal no exame laboratorial ou físico ou uma condição social ou médica no voluntário que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados
  9. Participação em qualquer outro estudo investigativo com uso de medicamento/dispositivo nos últimos 30 dias ou participação planejada em qualquer outro estudo investigativo com uso de medicamento/dispositivo durante o estudo
  10. História de fratura óssea patológica
  11. Grávida <33 semanas de gestação; amamentação com lactente > 6 meses de idade
  12. Tem um parceiro sexual confirmado como HIV positivo por relatório do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: F/TAF
comprimido oral diário
Medicamento: emtricitabina/tenofovir alafenamida
Comprimido de 200mg/25mg, uma vez ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Descovy
Comparador Ativo: F/TDF
comprimido oral diário
Medicamento: Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Comprimido Oral
Comprimido de 200mg/300mg, uma vez ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Truvada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a taxa de descontinuação entre os braços
Prazo: 3 meses
A aceitabilidade será avaliada pela descontinuação do produto do estudo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao produto do estudo
Prazo: 3 meses
Concentrações de TFV-DP e FTC-TP em gotas de sangue seco (DBS)
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade preditiva de escalas psicométricas de adesão ao produto do estudo
Prazo: 3 e 6 meses
Classificações de participantes com base em correlações entre escalas de triagem e concentrações de drogas DBS
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Virginia Medical School

Colaboradores

Gilead Sciences
United States Agency for International Development (USAID)
FHI 360
CONRAD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gustavo Doncel, MD,PhD, CONRAD/EVMS
  • Investigador principal: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONRAD B20-151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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