心臓同種移植片におけるHeartCare免疫最適化（MOSAIC） (MOSAIC)
2024年10月21日 更新者：CareDx
心臓移植における AlloSure および AlloMap ガイド付き免疫調節を使用した分子転帰監視
これは、心臓移植を受けている患者を登録する、非盲検、無作為化、制御、2群の介入研究です。
この研究の目的は、拒絶反応のリスクが低い患者が移植後の免疫抑制薬の投与量を安全に減らすことができるかどうかを判断することです心臓)、ドナー由来の無細胞 DNA (AlloSure)、および遺伝子発現プロファイリング (AlloMap)。
適格な参加者は、HeartCare 免疫最適化 (介入) アームまたは対応する観察 (コントロール) アームに 1:1 の比率で無作為化されます。
AlloSure と AlloMap は、CareDx が開発した HeartCare パネルのコンポーネントです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検無作為化対照 2 アーム介入試験です。
移植後にトリプル維持療法（タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾン）を開始する適格な患者は、HeartCare免疫最適化（介入）アームまたは対応する観察（コントロール）アームに1：1の比率で無作為化されます。
研究に登録された参加者は、プロトコルで指定されているように HeartCare テストを開始します。
すべてのセンターは、導入の実践が標準的なケアを表すという条件で、独自の導入レジメンを使用します。
参加者は、移植後4週間で無作為化され、続行するために必要な臨床的/実験的/組織学的基準を満たしていると仮定します。
インターベンション アームでは、参加者は、HeartCare、臨床 DSA テスト、および組織学に基づいて、免疫抑制レジメンの段階的な最適化を開始します。
患者データ (診断および生検の結果を含む) は、電子データ キャプチャ ポータルを通じて収集され、主要な結果が病院の EMR からポータルに転記されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
930
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Thomas
- 電話番号：415-780-2752
- メール：athomas@caredx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 移植後2週間未満の心臓移植レシピエント
- 18歳以上の患者
- プレドニゾロン、タクロリムス、およびミコフェノール酸からなる計画された移植後の維持免疫抑制レジメン
- -出産の可能性のある女性参加者は、治験中およびその後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを進んで保証する必要があります
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、喜んで順守します
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
- 多臓器移植レシピエント
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者
- -移植前に脱感作プロトコルを受けている心臓移植レシピエントは、高い免疫学的リスクプロファイルに基づいています（治療する臨床医によって決定されます）
- 漸減および中止できない何らかの理由による慢性的な経口ステロイド使用
- -シクロスポリン、アザチオプリン、mTOR阻害剤、および/または共刺激遮断薬を利用する計画された移植後の免疫抑制レジメン
- -AlloSure または AlloMap 検査を受けることの禁忌
- -平均余命が6か月未満の参加者、または免疫最適化に不適切な参加者（移植後の免疫抑制の減少を伴う原疾患再発のリスクが高い患者を含む）
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。 これには、主要な感染性合併症や移植後 1 か月以内の重大な拒絶反応エピソードなど、移植後の免疫抑制に大きな影響を与える臨床事象が含まれます。
- -現在または以前に参加した参加者 過去12週間に治験用免疫薬を含む別の研究試験に参加した
- -プロトコル生検を妨げる条件
無作為化基準（4週目に評価）
移植後 4 週目に以下のいずれかに該当する場合、参加者は無作為化に進むことはできません。
- シクロスポリン、アザチオプリン、mTOR阻害剤、および/または共刺激遮断薬を含む維持免疫抑制
- -生検で証明された急性拒絶反応のエピソード（ACR≧2RまたはAMR *）
- AlloSure >0.2% と定義される異常な分子プロファイル
- -LVEF <45％と定義された同種移植片の機能障害
- eGFR <30mL/分
- DSAの存在（移植前のDSAまたはdnDSAの持続性）* DSA/移植片機能不全を伴うAMR 1（H+）またはAMR > 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロールアーム
標準治療の移植後サーベイランスを受けている465人の参加者
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実験的：介入アーム
HeartCare プロトコル監視を受けている 465 人の参加者
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HeartCare プラットフォームをツールとして使用して、定期的な監視を通じて免疫抑制剤を効果的に増強することで、薬剤の投与量と数を最小限に抑えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後 12 か月での同種移植片喪失の発生率 (安全性)
時間枠：12ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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12ヶ月
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移植後 24 か月での同種移植片喪失の発生率 (安全性)
時間枠：24ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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24ヶ月
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移植後 12 か月の急性拒絶反応エピソード (ACR > 2R または AMR*) の総数 (安全性)
時間枠：12ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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12ヶ月
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移植後 24 か月での急性拒絶反応エピソードの総数 (ACR > 2R または AMR*) (安全性)
時間枠：24ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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24ヶ月
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同種移植片の機能（安全性）を評価するために移植後 12 か月で実施された EQ-5D 調査
時間枠：12ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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12ヶ月
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同種移植片の機能（安全性）を評価するために、移植後 12 か月で実施される TTE イメージング
時間枠：12ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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12ヶ月
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同種移植片の機能（安全性）を評価するために、移植後 24 か月で実施された EQ-5D 調査
時間枠：24ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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24ヶ月
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同種移植片の機能（安全性）を評価するために、移植後 24 か月で実施される TTE イメージング
時間枠：24ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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24ヶ月
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移植後12ヶ月でのdnDSA形成の発生率（安全性と有効性）
時間枠：12ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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12ヶ月
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移植後24ヶ月でのdnDSA形成の発生率（安全性と有効性）
時間枠：24ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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24ヶ月
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移植後12ヶ月のeGFRの変化（有効性）
時間枠：12ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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12ヶ月
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移植後24ヶ月のeGFRの変化（有効性）
時間枠：24ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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24ヶ月
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サーベイランスおよび臨床的に必要な生検の両方を含む、移植後に実施された生検の総数 (有効性)
時間枠：24ヶ月
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安全な薬物最小化のための定期的な監視を使用して、免疫抑制剤を適切に最適化するためのツールとしての HeartCare の安全性と有効性を実証します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AlloSure dd-cfDNA と AlloMap GEP の結果の組み合わせによる組織生検の組織学的評価 (HeartCare) - 標準的な生検評価を使用して、「理由」と「監視」の両方を実施しました。
時間枠：6ヶ月
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すべての臨床生検に基づいて、HeartCare と組織病理学的同種移植片拒絶反応との相関関係を特定します。
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6ヶ月
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AlloSure dd-cfDNA と AlloMap GEP (HeartCare) との関連付けにより、免疫最適化、縦断的な臨床/検査パラメーター (dnDSA)、および組織学的データ (同種移植拒絶反応、CAV) が成功します。
時間枠：24ヶ月
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HeartCare と、dnDSA 形成、同種移植拒絶反応、CAV などの同種移植損傷パターンとの時間的関係を確立します。
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24ヶ月
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患者の医療記録からデータを収集し、感染のエピソード、ウイルス PCR の結果、免疫抑制の変化、拒絶反応の治療、およびすべての有害事象を把握します。
時間枠：24ヶ月
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研究期間中のすべての医療事象の評価。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SN-C-00021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。