HeartCare Immunoptimierung in kardialen Allotransplantaten (MOSAIC) (MOSAIC)

Einschlusskriterien:

1. Empfänger von Herztransplantaten <2 Wochen nach der Transplantation
2. Patienten ab 18 Jahren
3. Geplantes Erhaltungsimmunsuppressionsregime nach der Transplantation bestehend aus Prednisolon, Tacrolimus und Mycophenolat
4. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden
5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
6. Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Empfänger von Multiviszeraltransplantaten
2. Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
3. Empfänger von Herztransplantaten, die sich vor der Transplantation Desensibilisierungsprotokollen unterziehen, basierend auf hohen immunologischen Risikoprofilen (vom behandelnden Arzt festgelegt)
4. Chronischer oraler Steroidgebrauch aus irgendeinem Grund, der nicht ausgeschlichen und abgesetzt werden kann
5. Geplantes Immunsuppressionsregime nach der Transplantation unter Verwendung von Cyclosporin, Azathioprin, mTOR-Inhibitoren und/oder kostimulatorischen Blockern
6. Kontraindikation für AlloSure- oder AlloMap-Tests
7. Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder für eine Immunoptimierung ungeeignet (einschließlich Patienten mit erhöhtem Risiko für ein Wiederauftreten der Primärerkrankung mit Verringerung der Immunsuppression nach der Transplantation)
8. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann. Dazu gehören klinische Ereignisse, die die Immunsuppression nach der Transplantation erheblich beeinflussen würden, wie z. B. schwerwiegende infektiöse Komplikationen oder signifikante Abstoßungsepisoden innerhalb des ersten Monats nach der Transplantation.
9. Teilnehmer, die derzeit oder zuvor in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem immunologischen Prüfpräparat teilgenommen haben
10. Jede Bedingung, die Protokollbiopsien ausschließen würde

Randomisierungskriterien (bewertet in Woche 4)

Der Teilnehmer darf nicht mit der Randomisierung fortfahren, wenn einer der folgenden Punkte in Woche 4 nach der Transplantation zutrifft:

1. Erhaltende Immunsuppression, die Cyclosporin, Azathioprin, mTOR-Inhibitoren und/oder kostimulatorische Blocker umfasst
2. Jegliche Episoden einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (ACR ≥2R oder AMR*)
3. Abnormales Molekularprofil definiert als AlloSure > 0,2 %
4. Allograft-Dysfunktion, definiert als LVEF <45 %
5. eGFR < 30 ml/min
6. Vorhandensein von DSA (Persistenz von DSA oder dnDSA vor der Transplantation) *AMR 1 (H+) mit DSA/Transplantat-Dysfunktion oder AMR > 2