HeartCare Immuno-optimalization in Cardiac Allografts (MOSAIC) (MOSAIC)
21. oktober 2024 oppdatert av: CareDx
Molekylær utfallsovervåking ved bruk av AlloSure og AlloMap-veiledet immunmodulering ved hjertetransplantasjon
Dette er en ublindet, randomisert, kontrollert, to-arms intervensjonsforskningsstudie som registrerer pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon.
Målet med studien er å finne ut om pasienter med lav risiko for avstøting trygt kan redusere dosene av deres post-transplanterte immunsuppresjonsmedisiner ved å bruke en kombinasjon av tester som inkluderer donorspesifikke antistoffer (DSA), histologi (se på vev fra giveren) hjerte), donoravledet cellefritt DNA (AlloSure) og genekspresjonsprofilering (AlloMap).
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til HeartCare immunoptimalisering (intervensjon)-armen eller den tilsvarende observasjons- (kontroll)-armen.
AlloSure og AlloMap er komponentene i HeartCare-panelet utviklet av CareDx.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen randomisert kontrollert to-arms intervensjonsstudie.
Kvalifiserte pasienter som starter trippel vedlikeholdsbehandling (takrolimus, mykofenolatmofetil og prednison) etter transplantasjon vil bli randomisert i forholdet 1:1 til HeartCare immunoptimaliserings- (intervensjon)-armen eller den tilsvarende observasjons- (kontroll-) armen.
Deltakere som er registrert i studien vil begynne HeartCare-testing som spesifisert i protokollen.
Alle sentre vil bruke sitt eget induksjonsregime forutsatt at induksjonspraksisen representerer standard omsorg.
Deltakerne vil bli randomisert 4 uker etter transplantasjonen, forutsatt at de oppfyller nødvendige kliniske/laboratorie/histologiske kriterier for å fortsette.
I intervensjonsarmen vil deltakerne begynne trinnvis optimalisering av immunsuppresjonsregimet basert på deres HeartCare, kliniske DSA-testing og histologi.
Pasientdata (inkludert diagnose og biopsiutfall) vil bli samlet inn gjennom en elektronisk datafangstportal hvor nøkkelresultater vil bli transkribert fra sykehusets EMR til portalen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
930
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Thomas
- Telefonnummer: 415-780-2752
- E-post: athomas@caredx.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertetransplanterte <2 uker etter transplantasjon
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Planlagt post-transplantasjon vedlikeholdsimmunsuppresjonsregime bestående av prednisolon, takrolimus og mykofenolat
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under forsøket og i 3 måneder deretter
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:
- Multiviscerale transplanterte
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under forsøket
- Hjertetransplantasjonsmottakere som gjennomgår desensibiliseringsprotokoller før transplantasjon basert på høye immunologiske risikoprofiler (bestemt av behandlende kliniker)
- Kronisk oral steroidbruk av en eller annen grunn som ikke kan trappes ned og seponeres
- Planlagt immunsuppresjonsregime etter transplantasjon med bruk av ciklosporin, azatioprin, mTOR-hemmere og/eller ko-stimulerende blokkere
- Kontraindikasjon for å ha AlloSure- eller AlloMap-testing
- Deltaker med forventet levealder på mindre enn 6 måneder eller er uegnet for immunoptimalisering (inkludert pasienter med økt risiko for tilbakefall av primær sykdom med reduksjon i immunsuppresjon etter transplantasjon)
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket. Dette inkluderer kliniske hendelser som i betydelig grad vil påvirke immunsuppresjon etter transplantasjon, slik som store infeksjonskomplikasjoner eller betydelige avstøtningsepisoder innen den første måneden etter transplantasjonen.
- Deltakere som for øyeblikket eller tidligere har deltatt i en annen forskningsutprøving som involverer et immunologisk undersøkelsesmiddel de siste 12 ukene
- Enhver tilstand som vil utelukke protokollbiopsier
Randomiseringskriterier (vurdert ved uke 4)
Deltakeren kan ikke fortsette med randomisering hvis NOEN av følgende gjelder ved uke 4 etter transplantasjon:
- Vedlikeholdsimmunsuppresjon som inkluderer cyklosporin, azatioprin, mTOR-hemmere og/eller ko-stimulerende blokkere
- Eventuelle episoder med biopsi-påvist akutt avstøtning (ACR ≥2R eller AMR*)
- Unormal molekylær profil definert som AlloSure >0,2 %
- Allograft dysfunksjon definert som LVEF <45 %
- eGFR <30 ml/min
- Tilstedeværelse av DSA (vedvarende DSA eller dnDSA før transplantasjon) *AMR 1 (H+) med DSA/graft dysfunksjon eller AMR > 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
465 deltakere gjennomgår standardbehandling etter transplantasjonsovervåking
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
465 deltakere gjennomgår HeartCare-protokollovervåking
|
Bruk av HeartCare-plattformen som et verktøy for å lykkes med å forsterke immunsuppressive midler gjennom regelmessig overvåking som tillater minimering av doser og antall midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av allograft-tap 12 måneder etter transplantasjon (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av allograft-tap 24 måneder etter transplantasjon (sikkerhet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
24 måneder
|
|
Totalt antall akutte avstøtningsepisoder (ACR >2R eller AMR*) 12 måneder etter transplantasjon (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
12 måneder
|
|
Totalt antall akutte avstøtningsepisoder (ACR >2R eller AMR*) 24 måneder etter transplantasjon (sikkerhet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
24 måneder
|
|
EQ-5D-undersøkelse utført 12 måneder etter transplantasjon for å vurdere allograftfunksjon (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
12 måneder
|
|
TTE-avbildning utført 12 måneder etter transplantasjon for å vurdere allograftfunksjon (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-undersøkelse utført 24 måneder etter transplantasjon for å vurdere allograftfunksjon (sikkerhet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
24 måneder
|
|
TTE-avbildning utført 24 måneder etter transplantasjon for å vurdere allograftfunksjon (sikkerhet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
24 måneder
|
|
Forekomst av dnDSA-dannelse 12 måneder etter transplantasjon (sikkerhet og effekt)
Tidsramme: 12 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av dnDSA-dannelse 24 måneder etter transplantasjon (sikkerhet og effekt)
Tidsramme: 24 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
24 måneder
|
|
Endring i eGFR 12 måneder etter transplantasjon (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
12 måneder
|
|
Endring i eGFR 24 måneder etter transplantasjon (effektivitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
24 måneder
|
|
Totalt antall biopsier utført etter transplantasjon, inkludert både overvåking og klinisk indiserte biopsier (effektivitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk vurdering av vevsbiopsi med sammenkoblede AlloSure dd-cfDNA- og AlloMap GEP-resultater (HeartCare) - utført både 'For Cause' og 'Surveillance' ved bruk av standard biopsivurdering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifiser korrelasjon mellom HeartCare og histopatologisk allograftavvisning basert på alle kliniske biopsier.
|
6 måneder
|
|
Assosiasjon mellom AlloSure dd-cfDNA og AlloMap GEP (HeartCare) resultater med vellykket immunoptimalisering, longitudinelle kliniske/laboratorieparametere (dnDSA) og histologiske data (allograftavvisning, CAV).
Tidsramme: 24 måneder
|
Etabler tidsmessige forhold mellom HeartCare og allograftskademønstre som dnDSA-dannelse, allograftavvisning og CAV.
|
24 måneder
|
|
Datainnsamling fra pasientjournal, for å fange opp infeksjonsepisoder, virale PCR-resultater, endringer i immunsuppresjon og behandling av avstøtning, samt alle uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av alle medisinske hendelser gjennom hele studiens varighet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SN-C-00021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .