HeartCare Immunooptymalizacja w alloprzeszczepach serca (MOSAIC) (MOSAIC)
21 października 2024 zaktualizowane przez: CareDx
Monitorowanie wyników molekularnych za pomocą immunomodulacji wspomaganej AlloSure i AlloMap w przeszczepie serca
Jest to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie interwencyjne obejmujące pacjentów poddawanych przeszczepowi serca.
Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci z niskim ryzykiem odrzucenia mogą bezpiecznie zmniejszyć dawki przyjmowanych po przeszczepie leków immunosupresyjnych, stosując kombinację testów obejmujących przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA), badanie histologiczne (obserwacja tkanki dawcy serca), wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (AlloSure) oraz profilowanie ekspresji genów (AlloMap).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy HeartCare z optymalizacją odporności (interwencji) lub odpowiedniej grupy obserwacyjnej (kontrolnej).
AlloSure i AlloMap to elementy panelu HeartCare opracowanego przez firmę CareDx.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane dwuramienne badanie interwencyjne.
Kwalifikujący się pacjenci rozpoczynający potrójną terapię podtrzymującą (takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon) po przeszczepie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia HeartCare z optymalizacją immunologiczną (interwencji) lub odpowiedniego ramienia obserwacyjnego (kontrolnego).
Uczestnicy włączeni do badania rozpoczną testy HeartCare zgodnie z protokołem.
Wszystkie ośrodki będą stosowały własne schematy indukcji, pod warunkiem, że praktyka indukcji odpowiada standardowi opieki.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni 4 tygodnie po przeszczepie, zakładając, że spełnią wymagane kryteria kliniczne/laboratoryjne/histologiczne, aby kontynuować.
W ramieniu interwencyjnym uczestnicy rozpoczną stopniową optymalizację swojego schematu immunosupresji w oparciu o ich HeartCare, kliniczne testy DSA i histologię.
Dane pacjentów (w tym diagnoza i wyniki biopsji) będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznego portalu przechwytywania danych, w którym kluczowe wyniki zostaną przepisane ze szpitalnego EMR do portalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
930
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Thomas
- Numer telefonu: 415-780-2752
- E-mail: athomas@caredx.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy serca <2 tygodnie po przeszczepie
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Planowany schemat leczenia podtrzymującego po przeszczepie składający się z prednizolonu, takrolimusu i mykofenolanu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Biorcy przeszczepów wielotrzewnych
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania
- Biorcy serca poddawani protokołom odczulania przed przeszczepem w oparciu o profile wysokiego ryzyka immunologicznego (określone przez lekarza prowadzącego)
- Przewlekłe doustne stosowanie sterydów z jakiegokolwiek powodu, którego nie można zmniejszyć i przerwać
- Planowany schemat immunosupresji po przeszczepie z wykorzystaniem cyklosporyny, azatiopryny, inhibitorów mTOR i/lub blokerów kostymulujących
- Przeciwwskazania do wykonania badania AlloSure lub AlloMap
- Uczestnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub u których nie można przeprowadzić immunooptymalizacji (w tym pacjenci ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby pierwotnej ze zmniejszeniem immunosupresji po przeszczepie)
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Obejmuje to zdarzenia kliniczne, które znacząco wpłynęłyby na immunosupresję po przeszczepie, takie jak poważne powikłania infekcyjne lub znaczące epizody odrzucenia w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepie.
- Uczestnicy, którzy obecnie lub wcześniej uczestniczyli w innym badaniu naukowym z udziałem eksperymentalnego leku immunologicznego w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Każdy stan, który wyklucza biopsję protokolarną
Kryteria randomizacji (ocenione w 4. tygodniu)
Uczestnik nie może przystąpić do randomizacji, jeśli w 4. tygodniu po przeszczepie ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Podtrzymująca immunosupresja obejmująca cyklosporynę, azatioprynę, inhibitory mTOR i/lub blokery kostymulujące
- Jakiekolwiek epizody ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (ACR ≥2R lub AMR*)
- Nieprawidłowy profil molekularny zdefiniowany jako AlloSure >0,2%
- Dysfunkcja alloprzeszczepu zdefiniowana jako LVEF <45%
- eGFR <30 ml/min
- Obecność DSA (utrzymywanie się jakichkolwiek DSA przed przeszczepem lub dnDSA) *AMR 1 (H+) z dysfunkcją DSA/przeszczepu lub AMR > 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
465 uczestników poddanych standardowemu nadzorowi po przeszczepie
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
465 uczestników poddanych nadzorowi protokołu HeartCare
|
Wykorzystanie platformy HeartCare jako narzędzia do skutecznego wzmacniania środków immunosupresyjnych poprzez regularny nadzór pozwalający na minimalizację dawek i liczby środków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość utraty alloprzeszczepu 12 miesięcy po przeszczepie (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość utraty alloprzeszczepu po 24 miesiącach od przeszczepu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
|
Całkowita liczba epizodów ostrego odrzucania (ACR >2R lub AMR*) w 12 miesięcy po przeszczepie (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba epizodów ostrego odrzucania (ACR >2R lub AMR*) po 24 miesiącach od przeszczepu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
|
Badanie EQ-5D przeprowadzone 12 miesięcy po przeszczepie w celu oceny funkcji alloprzeszczepu (bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
12 miesięcy
|
|
Obrazowanie TTE wykonane 12 miesięcy po przeszczepie w celu oceny funkcji alloprzeszczepu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie EQ-5D przeprowadzone 24 miesiące po przeszczepie w celu oceny funkcji alloprzeszczepu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
|
Obrazowanie TTE wykonane 24 miesiące po przeszczepie w celu oceny funkcji alloprzeszczepu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
|
Częstość powstawania dnDSA 12 miesięcy po przeszczepie (bezpieczeństwo i skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość powstawania dnDSA 24 miesiące po przeszczepie (bezpieczeństwo i skuteczność)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana eGFR po 12 miesiącach od przeszczepu (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana eGFR po 24 miesiącach od przeszczepu (skuteczność)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
|
Całkowita liczba biopsji wykonanych po przeszczepie, w tym zarówno biopsje kontrolne, jak i biopsje ze wskazań klinicznych (skuteczność)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczna ocena biopsji tkanki za pomocą sparowanych wyników AlloSure dd-cfDNA i AlloMap GEP (HeartCare) — przeprowadzono zarówno „Z powodu”, jak i „Nadzór” przy użyciu standardowej oceny biopsji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zidentyfikuj korelację między HeartCare a histopatologicznym odrzuceniem alloprzeszczepu na podstawie wszystkich biopsji klinicznych.
|
6 miesięcy
|
|
Związek między wynikami AlloSure dd-cfDNA i AlloMap GEP (HeartCare) z udaną optymalizacją immunologiczną, podłużnymi parametrami klinicznymi/laboratoryjnymi (dnDSA) i danymi histologicznymi (odrzucenie alloprzeszczepu, CAV).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ustanowienie zależności czasowych między HeartCare a wzorami urazów alloprzeszczepu, takimi jak powstawanie dnDSA, odrzucanie alloprzeszczepu i CAV.
|
24 miesiące
|
|
Zbieranie danych z dokumentacji medycznej pacjenta w celu uchwycenia epizodów infekcji, wyników PCR wirusów, zmian immunosupresji i leczenia odrzucenia, a także wszystkich niepożądanych zdarzeń.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wszystkich zdarzeń medycznych w czasie trwania badania.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN-C-00021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .