HeartCare Immunooptimization in Cardiac Allografts (MOSAIC) (MOSAIC)
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: CareDx
Molekyylitulosten seuranta AlloSure- ja AlloMap-ohjatulla immunomodulaatiolla sydämensiirrossa
Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen interventiotutkimus, johon otetaan potilaita, joille tehdään sydämensiirto.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko potilaat, joilla on alhainen hylkimisriski sydän), luovuttajaperäinen soluton DNA (AlloSure) ja geeniekspressioprofilointi (AlloMap).
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 HeartCaren immuunioptimointi (interventio) -ryhmään tai vastaavaan havainnointi (kontrolli) -ryhmään.
AlloSure ja AlloMap ovat CareDx:n kehittämän HeartCare-paneelin komponentteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin satunnaistettu, kontrolloitu kaksihaarainen interventiotutkimus.
Tukikelpoiset potilaat, jotka aloittavat kolminkertaisen ylläpitohoidon (takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja prednisoni) siirron jälkeen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 HeartCaren immunooptimointi (interventio) -ryhmään tai vastaavaan havainnointiryhmään (kontrolli).
Tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat aloittavat HeartCare-testauksen pöytäkirjan mukaisesti.
Kaikki keskukset käyttävät omaa induktiohoitoaan edellyttäen, että induktiokäytäntö vastaa hoidon standardia.
Osallistujat satunnaistetaan 4 viikon kuluttua siirrosta olettaen, että he täyttävät vaadittavat kliiniset/laboratorio-/histologiset kriteerit jatkaakseen.
Interventiohaarassa osallistujat aloittavat immunosuppressio-ohjelmansa vaiheittaisen optimoinnin HeartCare-, kliinisen DSA-testauksen ja histologian perusteella.
Potilastiedot (mukaan lukien diagnoosi- ja biopsiatulokset) kerätään sähköisen tiedonkeruuportaalin kautta, jossa keskeiset tulokset kopioidaan sairaalan EMR:stä portaaliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
930
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Thomas
- Puhelinnumero: 415-780-2752
- Sähköposti: athomas@caredx.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänsiirron saajat < 2 viikkoa siirron jälkeen
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Suunniteltu elinsiirron jälkeinen immunosuppressiohoito, joka koostuu prednisolonia, takrolimuusia ja mykofenolaattia
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:
- Multiviskeraalisen siirron vastaanottajat
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
- Sydämensiirtopotilaat, joille tehdään ennen siirtoa herkkyyshoitoprotokollat korkean immunologisen riskin perusteella (määrittää hoitava kliinikko)
- Krooninen suun kautta otettava steroidien käyttö mistä tahansa syystä, jota ei voida vähentää ja lopettaa
- Suunniteltu transplantaation jälkeinen immunosuppressio-ohjelma, jossa käytetään syklosporiinia, atsatiopriinia, mTOR-estäjiä ja/tai yhteisstimuloivia salpaajia
- Vasta-aihe AlloSure- tai AlloMap-testaukselle
- Osallistuja, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta tai joka ei sovellu immuunioptimointiin (mukaan lukien potilaat, joilla on lisääntynyt riski saada primaarinen sairaus uusiutumaan tai heikentynyt immunosuppressio transplantaation jälkeen)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. Tämä sisältää kliiniset tapahtumat, jotka vaikuttaisivat merkittävästi eläimen jälkeiseen immunosuppressioon, kuten suuret infektiokomplikaatiot tai merkittävät hyljintäjaksot ensimmäisen kuukauden aikana eläimensiirron jälkeen.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat aiemmin osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on käytetty immunologista lääkettä viimeisten 12 viikon aikana
- Mikä tahansa tila, joka estäisi protokollabiopsiat
Satunnaistamiskriteerit (arvioitu viikolla 4)
Osallistuja ei saa jatkaa satunnaistamista, jos MIKKI seuraavista pätee viikolla 4 transplantaation jälkeen:
- Immunosuppression ylläpito, joka sisältää syklosporiinia, atsatiopriinia, mTOR-estäjiä ja/tai kostimuloivia salpaajia
- Kaikki biopsialla todistetut akuutit hylkimisreaktiot (ACR ≥2R tai AMR*)
- Epänormaali molekyyliprofiili määriteltynä AlloSurena > 0,2 %
- Allograftin toimintahäiriö määritellään LVEF:ksi <45 %
- eGFR <30 ml/min
- DSA:n esiintyminen (mikä tahansa siirtoa edeltävän DSA:n tai dnDSA:n pysyvyys) *AMR 1 (H+) ja DSA/siirteen toimintahäiriö tai AMR > 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
465 osallistujaa käyvät läpi standardinmukaisen hoidon eläkkeen jälkeisen seurannan
|
|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
465 osallistujaa käy HeartCare-protokollavalvonnassa
|
HeartCare-alustan käyttö työkaluna immunosuppressanttien lisäämiseen säännöllisen valvonnan avulla, mikä mahdollistaa aineiden annosten ja määrän minimoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allograftin katoamisen ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Allograftin katoamisen ilmaantuvuus 24 kuukauden kuluttua siirrosta (turvallisuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Akuuttien hylkimisjaksojen kokonaismäärä (ACR > 2R tai AMR*) 12 kuukauden kuluttua siirrosta (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Akuuttien hylkimisjaksojen kokonaismäärä (ACR > 2R tai AMR*) 24 kuukauden kuluttua siirrosta (turvallisuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
EQ-5D-tutkimus, joka suoritettiin 12 kuukautta siirron jälkeen allograftin toiminnan (turvallisuuden) arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
TTE-kuvaus, joka suoritettiin 12 kuukautta siirron jälkeen allograftin toiminnan arvioimiseksi (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D-tutkimus, joka suoritettiin 24 kuukautta siirron jälkeen allograftin toiminnan (turvallisuuden) arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
TTE-kuvaus, joka suoritettiin 24 kuukautta siirron jälkeen allograftin toiminnan arvioimiseksi (turvallisuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
DnDSA:n muodostumisen ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta (turvallisuus ja teho)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
DnDSA:n muodostumisen ilmaantuvuus 24 kuukauden kuluttua siirrosta (turvallisuus ja teho)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos eGFR:ssä 12 kuukautta siirron jälkeen (teho)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos eGFR:ssä 24 kuukautta siirron jälkeen (teho)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Elinsiirron jälkeen tehtyjen biopsioiden kokonaismäärä, mukaan lukien sekä seuranta- että kliinisesti indikoidut biopsiat (teho)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osoita HeartCaren turvallisuus ja tehokkuus välineenä immunosuppressiivisten aineiden menestyksekkääseen optimointiin käyttämällä säännöllistä valvontaa lääkkeiden turvallisen minimoimiseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosbiopsian histologinen arviointi yhdistetyillä AlloSure dd-cfDNA- ja AlloMap GEP-tuloksilla (HeartCare) - suoritettiin sekä syyn vuoksi että seurannan perusteella käyttämällä standardia biopsiaarviointia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista HeartCaren ja histopatologisen allograftin hylkimisen välinen korrelaatio kaikkien kliinisten biopsioiden perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
AlloSure dd-cfDNA:n ja AlloMap GEP (HeartCare) -tulosten välinen yhteys onnistuneeseen immunooptimointiin, pitkittäissuuntaisiin kliinisiin/laboratorioparametreihin (dnDSA) ja histologisiin tietoihin (allograftin hyljintä, CAV).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä ajalliset suhteet HeartCaren ja allograft-vauriomallien, kuten dnDSA:n muodostumisen, allograftin hylkimisen ja CAV:n, välille.
|
24 kuukautta
|
|
Tietojen kerääminen potilaan lääketieteellisistä tiedoista infektiojaksojen, virus-PCR-tulosten, immunosuppression muutosten ja hylkimisreaktion hoidon sekä kaikkien haitallisten tapahtumien tallentamiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien lääketieteellisten tapahtumien arviointi koko tutkimuksen ajan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN-C-00021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .