HeartCare immunoptimering i hjärtallograft (MOSAIC) (MOSAIC)

Inklusionskriterier:

1. Hjärttransplanterade <2 veckor efter transplantation
2. Patienter som är 18 år eller äldre
3. Planerad immunsuppressionsbehandling efter transplantation bestående av prednisolon, takrolimus och mykofenolat
4. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under prövningen och i 3 månader därefter
5. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
6. Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i provet om NÅGOT av följande gäller:

1. Mottagare av multiviscerala transplantationer
2. Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försöket
3. Hjärttransplantationsmottagare som genomgår desensibiliseringsprotokoll före transplantation baserat på höga immunologiska riskprofiler (bestäms av behandlande läkare)
4. Kronisk oral steroidanvändning av någon anledning som inte kan minskas och avbrytas
5. Planerad immunsuppressionsregim efter transplantation med användning av ciklosporin, azatioprin, mTOR-hämmare och/eller samstimulerande blockerare
6. Kontraindikation för att testa AlloSure eller AlloMap
7. Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader eller är olämplig för immunoptimering (inklusive de patienter med ökad risk för återfall av primär sjukdom med minskning av immunsuppression efter transplantation)
8. Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket. Detta inkluderar kliniska händelser som avsevärt skulle påverka immunsuppression efter transplantation, såsom stora infektiösa komplikationer eller betydande avstötningsepisoder under den första månaden efter transplantationen.
9. Deltagare som för närvarande eller tidigare har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar ett immunologiskt prövningsläkemedel under de senaste 12 veckorna
10. Alla tillstånd som skulle utesluta protokollbiopsier

Randomiseringskriterier (bedömdes vid vecka 4)

Deltagaren får inte fortsätta med randomisering om NÅGOT av följande gäller vecka 4 efter transplantationen:

1. Underhålls immunsuppression som inkluderar ciklosporin, azatioprin, mTOR-hämmare och/eller samstimulerande blockerare
2. Eventuella episoder av biopsibeprövad akut avstötning (ACR ≥2R eller AMR*)
3. Onormal molekylprofil definierad som AlloSure >0,2 %
4. Allograftdysfunktion definierad som LVEF <45 %
5. eGFR <30 ml/min
6. Förekomst av DSA (beständig av DSA eller dnDSA före transplantation) *AMR 1 (H+) med DSA/transplantatdysfunktion eller AMR > 2