Immuno-ottimizzazione HeartCare negli alloinnesti cardiaci (MOSAIC) (MOSAIC)
21 ottobre 2024 aggiornato da: CareDx
Sorveglianza degli esiti molecolari utilizzando l'immunomodulazione guidata AlloSure e AlloMap nel trapianto cardiaco
Questo è uno studio di ricerca interventistica a due bracci non in cieco, randomizzato, controllato che arruola pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti a basso rischio di rigetto possono ridurre in modo sicuro le dosi dei loro farmaci immunosoppressori post-trapianto utilizzando una combinazione di test che includono anticorpi specifici del donatore (DSA), istologia (guardando il tessuto dal donatore cuore), DNA libero da cellule derivato da donatore (AlloSure) e profili di espressione genica (AlloMap).
I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 nel braccio di ottimizzazione immunitaria (intervento) di HeartCare o nel corrispondente braccio di osservazione (controllo).
AlloSure e AlloMap sono i componenti del pannello HeartCare sviluppato da CareDx.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico a due bracci controllato randomizzato in aperto.
I pazienti idonei che iniziano la tripla terapia di mantenimento (tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone) dopo il trapianto saranno randomizzati con un rapporto 1:1 nel braccio di immuno-ottimizzazione (intervento) di HeartCare o nel corrispondente braccio di osservazione (controllo).
I partecipanti arruolati nello studio inizieranno i test HeartCare come specificato nel protocollo.
Tutti i centri utilizzeranno il proprio regime di induzione a condizione che la pratica di induzione rappresenti lo standard di cura.
I partecipanti saranno randomizzati a 4 settimane dopo il trapianto, supponendo che soddisfino i criteri clinici/laboratorio/istologici richiesti per procedere.
Nel braccio interventistico, i partecipanti inizieranno l'ottimizzazione graduale del loro regime di immunosoppressione basato su HeartCare, test clinici DSA e istologia.
I dati dei pazienti (compresi la diagnosi e gli esiti della biopsia) saranno raccolti attraverso un portale elettronico di acquisizione dei dati in cui i risultati chiave saranno trascritti dall'EMR dell'ospedale nel portale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
930
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna Thomas
- Numero di telefono: 415-780-2752
- Email: athomas@caredx.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di cuore <2 settimane dopo il trapianto
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Regime pianificato di immunosoppressione di mantenimento post-trapianto costituito da prednisolone, tacrolimus e micofenolato
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- A giudizio dell'Investigatore, è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti del processo
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Destinatari di trapianto multiviscerale
- Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Destinatari di trapianto di cuore sottoposti a protocolli di desensibilizzazione prima del trapianto basati su profili di rischio immunologico elevato (determinati dal medico curante)
- Uso cronico di steroidi per via orale per qualsiasi motivo che non può essere ridotto gradualmente e interrotto
- Regime di immunosoppressione post-trapianto pianificato che utilizza ciclosporina, azatioprina, inibitori di mTOR e/o bloccanti della co-stimolazione
- Controindicazione al test AlloSure o AlloMap
- - Partecipante con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o inappropriato per l'ottimizzazione immunologica (inclusi quei pazienti ad aumentato rischio di recidiva della malattia primaria con riduzione dell'immunosoppressione post-trapianto)
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio. Ciò include eventi clinici che avrebbero un impatto significativo sull'immunosoppressione post-trapianto, come complicanze infettive maggiori o episodi di rigetto significativi entro il primo mese post-trapianto.
- - Partecipanti che sono attualmente o hanno precedentemente partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un farmaco immunologico sperimentale nelle ultime 12 settimane
- Qualsiasi condizione che precluderebbe le biopsie del protocollo
Criteri di randomizzazione (valutati alla settimana 4)
Il partecipante non può procedere con la randomizzazione se QUALSIASI dei seguenti si verifica alla settimana 4 post-trapianto:
- Immunosoppressione di mantenimento che include ciclosporina, azatioprina, inibitori di mTOR e/o bloccanti della co-stimolazione
- Qualsiasi episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia (ACR ≥2R o AMR*)
- Profilo molecolare anomalo definito come AlloSure >0,2%
- Disfunzione dell'allotrapianto definita come LVEF <45%
- eGFR <30 ml/min
- Presenza di DSA (persistenza di qualsiasi DSA o dnDSA pre-trapianto) *AMR 1 (H+) con DSA/disfunzione del trapianto o AMR > 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
465 partecipanti sottoposti a sorveglianza post-trapianto standard di cura
|
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
465 partecipanti sottoposti a sorveglianza del protocollo HeartCare
|
Utilizzo della piattaforma HeartCare come strumento per aumentare con successo gli agenti immunosoppressori attraverso una sorveglianza regolare che consente di ridurre al minimo le dosi e il numero di agenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della perdita dell'allotrapianto a 12 mesi dopo il trapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
12 mesi
|
|
Incidenza della perdita dell'allotrapianto a 24 mesi dopo il trapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
24 mesi
|
|
Numero totale di episodi di rigetto acuto (ACR >2R o AMR*) a 12 mesi dopo il trapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
12 mesi
|
|
Numero totale di episodi di rigetto acuto (ACR >2R o AMR*) a 24 mesi dal trapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
24 mesi
|
|
Indagine EQ-5D eseguita a 12 mesi dal trapianto per valutare la funzione dell'allotrapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
12 mesi
|
|
Imaging TTE eseguito a 12 mesi dal trapianto per valutare la funzione dell'allotrapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
12 mesi
|
|
Indagine EQ-5D eseguita a 24 mesi dal trapianto per valutare la funzione dell'allotrapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
24 mesi
|
|
Imaging TTE eseguito a 24 mesi dal trapianto per valutare la funzione dell'allotrapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
24 mesi
|
|
Incidenza della formazione di dnDSA a 12 mesi dopo il trapianto (sicurezza ed efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
12 mesi
|
|
Incidenza della formazione di dnDSA a 24 mesi post-trapianto (sicurezza ed efficacia)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
24 mesi
|
|
Variazione dell'eGFR a 12 mesi dopo il trapianto (efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
12 mesi
|
|
Variazione dell'eGFR a 24 mesi dopo il trapianto (efficacia)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
24 mesi
|
|
Numero totale di biopsie eseguite dopo il trapianto, incluse biopsie di sorveglianza e clinicamente indicate (efficacia)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione istologica della biopsia tissutale con risultati accoppiati di AlloSure dd-cfDNA e AlloMap GEP (HeartCare) - eseguita sia "For Cause" che "Surveillance" utilizzando una valutazione bioptica standard.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Identificare la correlazione tra HeartCare e il rigetto istopatologico dell'allotrapianto sulla base di tutte le biopsie cliniche.
|
6 mesi
|
|
Associazione tra i risultati di AlloSure dd-cfDNA e AlloMap GEP (HeartCare) con immuno-ottimizzazione riuscita, parametri clinici/laboratorio longitudinali (dnDSA) e dati istologici (rigetto dell'allotrapianto, CAV).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Stabilire relazioni temporali tra HeartCare e modelli di lesione dell'allotrapianto come formazione di dnDSA, rigetto dell'allotrapianto e CAV.
|
24 mesi
|
|
Raccolta dati dalla cartella clinica del paziente, per acquisire episodi di infezione, risultati della PCR virale, cambiamenti nell'immunosoppressione e nel trattamento del rigetto, nonché tutti gli eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione di tutti gli eventi medici per tutta la durata dello studio.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SN-C-00021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .