심장 동종이식(MOSAIC)의 HeartCare 면역 최적화 (MOSAIC)
2024년 10월 21일 업데이트: CareDx
심장 이식에서 AlloSure 및 AlloMap 유도 면역 조절을 사용한 분자 결과 감시
이것은 심장 이식을 받고 있는 환자를 등록하는 비맹검, 무작위, 통제, 양군 중재 연구입니다.
이 연구의 목적은 거부 위험이 낮은 환자가 기증자 특정 항체(DSA), 조직학(기증자의 조직 관찰) 심장), 공여자 유래 무세포 DNA(AlloSure) 및 유전자 발현 프로파일링(AlloMap).
적격 참가자는 1:1 비율로 HeartCare 면역 최적화(중재) 부문 또는 해당 관찰(대조) 부문으로 무작위 배정됩니다.
AlloSure 및 AlloMap은 CareDx에서 개발한 HeartCare 패널의 구성 요소입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨 무작위 통제 두 팔 중재 시험입니다.
이식 후 3중 유지 요법(타크롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 프레드니손)을 시작하는 적격 환자는 1:1 비율로 HeartCare 면역 최적화(중재) 부문 또는 해당 관찰(대조) 부문에 무작위 배정됩니다.
연구에 등록한 참가자는 프로토콜에 지정된 대로 HeartCare 테스트를 시작합니다.
모든 센터는 유도 실습이 치료 표준을 나타내는 경우 자체 유도 요법을 사용합니다.
참가자는 진행에 필요한 임상/실험실/조직학적 기준을 충족한다고 가정하고 이식 후 4주에 무작위 배정됩니다.
Interventional Arm에서 참가자는 HeartCare, 임상 DSA 테스트 및 조직학을 기반으로 면역 억제 요법의 단계적 최적화를 시작합니다.
환자 데이터(진단 및 생검 결과 포함)는 주요 결과가 병원 EMR에서 포털로 기록되는 전자 데이터 캡처 포털을 통해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
930
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Thomas
- 전화번호: 415-780-2752
- 이메일: athomas@caredx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이식 후 2주 미만인 심장 이식 수혜자
- 18세 이상 환자
- prednisolone, tacrolimus 및 mycophenolate로 구성된 계획된 이식 후 유지 관리 면역 억제 요법
- 가임 여성 참가자는 시험 기간 동안과 그 후 3개월 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.
- 다장기 이식 수혜자
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 높은 면역학적 위험 프로필을 기반으로 이식 전에 탈감작 프로토콜을 받는 심장 이식 수용자(치료 임상의에 의해 결정됨)
- 어떤 이유로든 테이퍼링 및 중단할 수 없는 만성 경구 스테로이드 사용
- 사이클로스포린, 아자티오프린, mTOR 억제제 및/또는 보조자극 차단제를 활용한 계획된 이식 후 면역억제 요법
- AlloSure 또는 AlloMap 테스트에 대한 금기 사항
- 기대 수명이 6개월 미만이거나 면역 최적화에 부적합한 참여자(이식 후 면역억제 감소로 원발성 질환 재발 위험이 증가한 환자 포함)
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애. 여기에는 이식 후 1개월 이내에 주요 감염 합병증 또는 중대한 거부 반응과 같은 이식 후 면역억제에 중대한 영향을 미치는 임상 사건이 포함됩니다.
- 지난 12주 동안 연구 면역 약물과 관련된 다른 연구 시험에 현재 또는 이전에 참여한 참가자
- 프로토콜 생검을 배제하는 모든 조건
무작위화 기준(4주차에 평가됨)
참가자는 이식 후 4주차에 다음 중 하나라도 해당되는 경우 무작위 배정을 진행하지 않을 수 있습니다.
- 사이클로스포린, 아자티오프린, mTOR 억제제 및/또는 공동자극 차단제를 포함하는 면역 억제 유지
- 생검으로 입증된 급성 거부반응의 모든 에피소드(ACR ≥2R 또는 AMR*)
- AlloSure >0.2%로 정의된 비정상적인 분자 프로필
- LVEF <45%로 정의된 동종이식 기능 장애
- eGFR <30mL/분
- DSA의 존재(임의의 이식 전 DSA 또는 dnDSA의 지속성) *DSA/이식편 기능 장애가 있는 AMR 1(H+) 또는 AMR > 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
이식 후 표준 관리를 받는 참가자 465명
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실험적: 중재 팔
HeartCare 프로토콜 감시를 받는 참가자 465명
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HeartCare 플랫폼을 정기적인 감시를 통해 면역억제제를 성공적으로 보강하는 도구로 사용하여 용량과 제제 수를 최소화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 12개월 동종이식 손실 발생률(안전성)
기간: 12 개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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12 개월
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이식 후 24개월 동종이식 손실 발생률(안전성)
기간: 24개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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24개월
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이식 후 12개월에 급성 거부 반응의 총 수(ACR >2R 또는 AMR*)(안전성)
기간: 12 개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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12 개월
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이식 후 24개월에 급성 거부 반응의 총 수(ACR >2R 또는 AMR*)(안전성)
기간: 24개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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24개월
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동종이식 기능(안전성)을 평가하기 위해 이식 후 12개월에 수행된 EQ-5D 조사
기간: 12 개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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12 개월
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동종이식 기능(안전성)을 평가하기 위해 이식 후 12개월에 수행된 TTE 이미징
기간: 12 개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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12 개월
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동종이식 기능(안전성)을 평가하기 위해 이식 후 24개월에 수행된 EQ-5D 조사
기간: 24개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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24개월
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동종이식 기능(안전성)을 평가하기 위해 이식 후 24개월에 수행된 TTE 이미징
기간: 24개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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24개월
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이식 후 12개월에 dnDSA 형성 발생률(안전성 및 효능)
기간: 12 개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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12 개월
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이식 후 24개월에 dnDSA 형성 발생률(안전성 및 효능)
기간: 24개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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24개월
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이식 후 12개월의 eGFR 변화(효능)
기간: 12 개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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12 개월
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이식 후 24개월의 eGFR 변화(효능)
기간: 24개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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24개월
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감시 및 임상적으로 표시된 생검을 모두 포함하여 이식 후 수행된 생검의 총 수(효능)
기간: 24개월
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안전한 약물 최소화를 위한 정기적인 감시를 사용하여 면역억제제를 성공적으로 최적화하는 도구로서 HeartCare의 안전성과 효능을 입증하십시오.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짝을 이룬 AlloSure dd-cfDNA 및 AlloMap GEP 결과(HeartCare)를 사용한 조직 생검의 조직학적 평가 - 표준 생검 평가를 사용하여 '원인' 및 '감시'를 모두 수행했습니다.
기간: 6 개월
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모든 임상 생검을 기반으로 HeartCare와 조직병리학적 동종이식 거부 사이의 상관관계를 확인합니다.
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6 개월
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AlloSure dd-cfDNA와 AlloMap GEP(HeartCare) 사이의 연관성은 성공적인 면역 최적화, 종단 임상/실험 파라미터(dnDSA) 및 조직학적 데이터(동종 이식 거부, CAV)를 나타냅니다.
기간: 24개월
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HeartCare와 dnDSA 형성, 동종이식 거부반응 및 CAV와 같은 동종이식 손상 패턴 간의 시간적 관계를 설정합니다.
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24개월
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감염 에피소드, 바이러스 PCR 결과, 면역억제 변화 및 거부 치료, 모든 역효과를 포착하기 위한 환자 의료 기록의 데이터 수집.
기간: 24개월
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연구 기간 동안 모든 의학적 사건의 평가.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SN-C-00021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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