HeartCare Immunoptimalizálás szív allograftokban (MOSAIC) (MOSAIC)
2024. október 21. frissítette: CareDx
Molekuláris eredmények megfigyelése AlloSure és AlloMap irányított immunmoduláció segítségével szívátültetésben
Ez egy vak nélküli, randomizált, kontrollált, kétkarú intervenciós kutatási vizsgálat, amelybe szívátültetésen átesett betegeket vonnak be.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a kilökődés alacsony kockázatával rendelkező betegek biztonságosan csökkenthetik-e a transzplantáció utáni immunszuppresszív gyógyszereik adagját olyan tesztek kombinációjával, amelyek magukban foglalják a donor-specifikus antitesteket (DSA), a szövettani vizsgálatot (a donor szövetének vizsgálata). szív), donor eredetű sejtmentes DNS (AlloSure) és génexpressziós profil (AlloMap).
A jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a HeartCare immunoptimalizáló (beavatkozási) karába vagy a megfelelő megfigyelő (kontroll) karba.
Az AlloSure és az AlloMap a CareDx által kifejlesztett HeartCare panel összetevői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, kétkarú intervenciós vizsgálat.
A transzplantációt követően hármas fenntartó terápiát (takrolimusz, mikofenolát-mofetil és prednizon) kezdődő jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a HeartCare immunoptimalizálási (beavatkozási) karába vagy a megfelelő megfigyelő (kontroll) karba.
A vizsgálatba bevont résztvevők megkezdik a HeartCare tesztelését a protokollban meghatározottak szerint.
Minden központ saját bevezető kezelést alkalmaz, feltéve, hogy az indukciós gyakorlat megfelel az ellátás standardjának.
A résztvevőket a transzplantáció utáni 4 héttel véletlenszerűen besorolják, feltéve, hogy megfelelnek a szükséges klinikai/laboratóriumi/szövettani kritériumoknak a folytatáshoz.
Az intervenciós karban a résztvevők megkezdik immunszuppressziós rendszerük fokozatos optimalizálását a HeartCare, a klinikai DSA-teszt és a szövettan alapján.
A betegek adatait (beleértve a diagnózist és a biopsziás eredményeket) egy elektronikus adatrögzítő portálon keresztül gyűjtik, ahol a legfontosabb eredményeket a kórházi EMR-ből átírják a portálba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
930
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Thomas
- Telefonszám: 415-780-2752
- E-mail: athomas@caredx.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívátültetésben részesülők <2 héttel a transzplantáció után
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Tervezett transzplantáció utáni fenntartó immunszuppressziós séma, amely prednizolonból, takrolimuszból és mikofenolátból áll
- A fogamzóképes női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
- A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a próbafolyamatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Multi-zsigeri transzplantációban részesülők
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Szívtranszplantált recipiensek, akik a transzplantáció előtt deszenzitizációs protokollon mennek keresztül, magas immunológiai kockázati profil alapján (a kezelőorvos határozza meg)
- Krónikus orális szteroidhasználat bármilyen okból, amelyet nem lehet csökkenteni és abbahagyni
- Tervezett transzplantáció utáni immunszuppressziós séma ciklosporin, azatioprin, mTOR-gátlók és/vagy kostimuláló blokkolók felhasználásával
- Ellenjavallat az AlloSure vagy AlloMap tesztelésének
- Résztvevő, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, vagy nem megfelelő az immunrendszer optimalizálására (beleértve azokat a betegeket is, akiknél fokozott az elsődleges betegség kiújulásának kockázata a transzplantáció utáni immunszuppresszió csökkenése miatt)
- Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét. Ez magában foglalja a klinikai eseményeket, amelyek jelentősen befolyásolják a transzplantáció utáni immunszuppressziót, mint például a súlyos fertőző szövődmények vagy a jelentős kilökődési epizódok a transzplantációt követő első hónapban.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg vagy korábban vettek részt egy másik kutatási kísérletben, amely egy immunológiai vizsgálati gyógyszert tartalmazott az elmúlt 12 hétben
- Bármilyen állapot, amely kizárná a protokoll biopsziáját
Randomizációs kritériumok (értéke a 4. héten)
A résztvevő nem folytathatja a véletlenszerű besorolást, ha az alábbiak bármelyike fennáll a transzplantációt követő 4. héten:
- Fenntartó immunszuppresszió, amely ciklosporint, azatioprint, mTOR-gátlókat és/vagy kostimuláló blokkolókat tartalmaz
- Biopsziával igazolt akut kilökődés bármely epizódja (ACR ≥2R vagy AMR*)
- Rendellenes molekulaprofil, mint AlloSure >0,2%
- Az allograft diszfunkció meghatározása: LVEF <45%
- eGFR <30 ml/perc
- DSA jelenléte (a transzplantáció előtti DSA vagy dnDSA fennmaradása) *AMR 1 (H+) DSA/graft diszfunkcióval vagy AMR > 2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
465 résztvevő a transzplantáció utáni standard gondozáson esett át
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
465 résztvevő vett részt HeartCare protokoll megfigyelésén
|
A HeartCare platform eszközként az immunszuppresszív szerek sikeres növelésére rendszeres felügyelet révén, ami lehetővé teszi a dózisok és a szerek számának minimalizálását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allograft elvesztésének előfordulása 12 hónappal a transzplantáció után (biztonság)
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
12 hónap
|
|
Az allograft elvesztésének előfordulása 24 hónappal a transzplantáció után (biztonság)
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
24 hónap
|
|
Az akut kilökődési epizódok teljes száma (ACR >2R vagy AMR*) a transzplantációt követő 12 hónapban (biztonság)
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
12 hónap
|
|
Az akut kilökődési epizódok teljes száma (ACR >2R vagy AMR*) a transzplantációt követő 24 hónapban (biztonság)
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
24 hónap
|
|
EQ-5D felmérés, amelyet 12 hónappal a transzplantáció után végeztek az allograft funkciójának (biztonság) értékelésére
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
12 hónap
|
|
TTE képalkotás a transzplantáció után 12 hónappal az allograft funkciójának (biztonság) értékelésére
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
12 hónap
|
|
EQ-5D felmérés a transzplantáció után 24 hónappal az allograft funkciójának (biztonságának) értékelésére
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
24 hónap
|
|
TTE képalkotás a transzplantáció után 24 hónappal az allograft funkciójának (biztonság) értékelésére
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
24 hónap
|
|
A dnDSA képződés előfordulása a transzplantáció után 12 hónappal (biztonság és hatásosság)
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
12 hónap
|
|
A dnDSA képződésének gyakorisága a transzplantációt követő 24 hónapban (biztonság és hatásosság)
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
24 hónap
|
|
Az eGFR változása 12 hónappal a transzplantáció után (hatékonyság)
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
12 hónap
|
|
Az eGFR változása 24 hónappal a transzplantáció után (hatékonyság)
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
24 hónap
|
|
A transzplantáció után elvégzett biopsziák teljes száma, beleértve a felügyeleti és a klinikailag indikált biopsziákat (hatékonyság)
Időkeret: 24 hónap
|
Mutassa be a HeartCare biztonságosságát és hatékonyságát, mint az immunszuppresszáns szerek sikeres optimalizálásának eszközét, rendszeres felügyelettel a biztonságos gyógyszerminimalizálás érdekében.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövetbiopszia szövettani kiértékelése páros AlloSure dd-cfDNS és AlloMap GEP eredményekkel (HeartCare) – mind a „For Cause”, mind a „Surveillance” standard biopsziás értékelést alkalmazva.
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes klinikai biopszia alapján azonosítsa a HeartCare és a hisztopatológiai allograft kilökődés közötti összefüggést.
|
6 hónap
|
|
Az AlloSure dd-cfDNS és az AlloMap GEP (HeartCare) eredményei közötti összefüggés a sikeres immunoptimalizálással, longitudinális klinikai/laboratóriumi paraméterekkel (dnDSA) és szövettani adatokkal (allograft kilökődés, CAV).
Időkeret: 24 hónap
|
Időbeli összefüggések megállapítása a HeartCare és az allograft sérülési mintázatai között, mint például a dnDSA képződés, az allograft kilökődés és a CAV.
|
24 hónap
|
|
Adatgyűjtés a páciens egészségügyi feljegyzéseiből a fertőzési epizódok, a vírusos PCR-eredmények, az immunszuppresszió változásai és a kilökődés kezelése, valamint az összes nemkívánatos esemény rögzítésére.
Időkeret: 24 hónap
|
Az összes egészségügyi esemény értékelése a vizsgálat időtartama alatt.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SN-C-00021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .