- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05459181
HeartCare Immuno-optimalisatie in cardiale allotransplantaten (MOSAIC) (MOSAIC)
23 juni 2023 bijgewerkt door: CareDx
Surveillance van moleculaire resultaten met behulp van AlloSure en AlloMap geleide immunomodulatie bij harttransplantatie
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige interventionele onderzoeksstudie waarin patiënten worden opgenomen die een harttransplantatie ondergaan.
Het doel van de studie is om te bepalen of patiënten met een laag risico op afstoting veilig de dosis van hun immunosuppressieve medicatie na transplantatie kunnen verlagen met behulp van een combinatie van tests die donorspecifieke antilichamen (DSA), histologie (kijken naar weefsel van de donor hart), donor-afgeleid celvrij DNA (AlloSure) en genexpressieprofilering (AlloMap).
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in de HeartCare immuunoptimalisatie (interventie)-arm of de overeenkomstige observationele (controle)-arm.
AlloSure en AlloMap zijn de componenten van het HeartCare-paneel ontwikkeld door CareDx.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie met twee armen.
In aanmerking komende patiënten die na de transplantatie een drievoudige onderhoudstherapie (tacrolimus, mycofenolaatmofetil en prednison) starten, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de HeartCare-arm voor immuno-optimalisatie (interventie) of de overeenkomstige observatie-arm (controle).
Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, beginnen met HeartCare-testen zoals gespecificeerd in het protocol.
Alle centra zullen hun eigen inductieregime gebruiken, op voorwaarde dat de inductiepraktijk de zorgstandaard vertegenwoordigt.
Deelnemers worden 4 weken na de transplantatie gerandomiseerd, ervan uitgaande dat ze voldoen aan de vereiste klinische/laboratorium/histologische criteria om door te gaan.
In de interventie-arm beginnen de deelnemers stapsgewijze optimalisatie van hun immunosuppressieregime op basis van hun HeartCare, klinische DSA-testen en histologie.
Patiëntgegevens (inclusief diagnose en biopsie-uitkomsten) zullen worden verzameld via een portaal voor elektronische gegevensregistratie, waar de belangrijkste resultaten van het EMR van het ziekenhuis naar het portaal zullen worden getranscribeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
930
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vee Kumar
- Telefoonnummer: 415-780-2752
- E-mail: vkumar@caredx.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een harttransplantatie <2 weken na de transplantatie
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Gepland immunosuppressieregime na transplantatie, bestaande uit prednisolon, tacrolimus en mycofenolaat
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Ontvangers van multi-viscerale transplantaties
- Vrouwelijke deelnemer die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden
- Ontvangers van een harttransplantatie die voorafgaand aan de transplantatie desensibilisatieprotocollen ondergaan op basis van hoge immunologische risicoprofielen (bepaald door de behandelende arts)
- Chronisch gebruik van orale steroïden om welke reden dan ook die niet kan worden afgebouwd en stopgezet
- Gepland immunosuppressieregime na transplantatie waarbij gebruik wordt gemaakt van ciclosporine, azathioprine, mTOR-remmers en/of co-stimulerende blokkers
- Contra-indicatie voor AlloSure- of AlloMap-testen
- Deelnemer met een levensverwachting van minder dan 6 maanden of die niet geschikt is voor immuno-optimalisatie (inclusief patiënten met een verhoogd risico op recidief van de primaire ziekte met vermindering van immunosuppressie na transplantatie)
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen. Dit omvat klinische gebeurtenissen die een significante invloed zouden hebben op de immunosuppressie na transplantatie, zoals ernstige infectieuze complicaties of significante afstotingsepisoden binnen de eerste maand na transplantatie.
- Deelnemers die momenteel deelnemen of eerder hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een immunologisch geneesmiddel in de afgelopen 12 weken
- Elke aandoening die protocolbiopten zou uitsluiten
Randomisatiecriteria (beoordeeld in week 4)
De deelnemer mag niet doorgaan met randomisatie als EEN van de volgende situaties van toepassing is in week 4 na de transplantatie:
- Onderhoud immunosuppressie waaronder ciclosporine, azathioprine, mTOR-remmers en/of co-stimulerende blokkers
- Elke episode van door biopsie bewezen acute afstoting (ACR ≥2R of AMR*)
- Abnormaal moleculair profiel gedefinieerd als AlloSure >0,2%
- Allotransplantaatdisfunctie gedefinieerd als LVEF <45%
- eGFR <30 ml/min
- Aanwezigheid van DSA (aanhoudende DSA of dnDSA vóór transplantatie) *AMR 1 (H+) met DSA/transplantaatdisfunctie of AMR > 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
465 deelnemers ondergingen standaardzorg na transplantatie
|
|
Experimenteel: Interventie arm
465 deelnemers onder toezicht van het HeartCare-protocol
|
Het HeartCare-platform gebruiken als een hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te versterken door middel van regelmatige bewaking, waardoor de doses en het aantal middelen kunnen worden geminimaliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van allotransplantaatverlies 12 maanden na transplantatie (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
12 maanden
|
Incidentie van allotransplantaatverlies 24 maanden na transplantatie (veiligheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
24 maanden
|
Totaal aantal episodes van acute afstoting (ACR >2R of AMR*) 12 maanden na transplantatie (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
12 maanden
|
Totaal aantal episodes van acute afstoting (ACR >2R of AMR*) 24 maanden na transplantatie (veiligheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
24 maanden
|
EQ-5D-onderzoek uitgevoerd 12 maanden na transplantatie om de allograftfunctie te beoordelen (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
12 maanden
|
TTE-beeldvorming uitgevoerd 12 maanden na transplantatie om de allogene transplantaatfunctie te beoordelen (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
12 maanden
|
EQ-5D-enquête uitgevoerd 24 maanden na transplantatie om de allograftfunctie te beoordelen (veiligheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
24 maanden
|
TTE-beeldvorming uitgevoerd 24 maanden na transplantatie om de allogene transplantaatfunctie te beoordelen (veiligheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
24 maanden
|
Incidentie van dnDSA-vorming 12 maanden na transplantatie (veiligheid en werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
12 maanden
|
Incidentie van dnDSA-vorming 24 maanden na transplantatie (veiligheid en werkzaamheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
24 maanden
|
Verandering in eGFR 12 maanden na transplantatie (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
12 maanden
|
Verandering in eGFR 24 maanden na transplantatie (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
24 maanden
|
Totaal aantal uitgevoerde biopsieën na transplantatie, inclusief zowel surveillance- als klinisch geïndiceerde biopsieën (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van HeartCare als hulpmiddel om immunosuppressieve middelen met succes te optimaliseren met behulp van regelmatige bewaking voor veilige minimalisering van geneesmiddelen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Histologische beoordeling van weefselbiopsie met gecombineerde AlloSure dd-cfDNA- en AlloMap GEP-resultaten (HeartCare) - zowel 'For Cause' als 'Surveillance' uitgevoerd met behulp van standaard biopsiebeoordeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer de correlatie tussen HeartCare en histopathologische transplantaatafstoting op basis van alle klinische biopsieën.
|
6 maanden
|
Associatie tussen AlloSure dd-cfDNA en AlloMap GEP (HeartCare) resultaten met succesvolle immuno-optimalisatie, longitudinale klinische/laboratoriumparameters (dnDSA) en histologische gegevens (allograft rejection, CAV).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Breng tijdelijke relaties tot stand tussen HeartCare en patronen van transplantaatletsel, zoals dnDSA-vorming, afstoting van transplantaat en CAV.
|
24 maanden
|
Gegevensverzameling uit het medisch dossier van de patiënt om episoden van infectie, virale PCR-resultaten, veranderingen in immunosuppressie en behandeling van afstoting, evenals alle nadelige gevolgen vast te leggen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van alle medische gebeurtenissen tijdens de duur van het onderzoek.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SN-C-00021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .