HeartCare Imuno-otimização em Aloenxertos Cardíacos (MOSAIC) (MOSAIC)
21 de outubro de 2024 atualizado por: CareDx
Vigilância Molecular de Resultado Usando AlloSure e Imunomodulação Guiada AlloMap em Transplante Cardíaco
Este é um estudo de pesquisa intervencionista não cego, randomizado, controlado e de dois braços, envolvendo pacientes submetidos a transplante cardíaco.
O objetivo do estudo é determinar se os pacientes com baixo risco de rejeição podem reduzir com segurança as doses de seus medicamentos imunossupressores pós-transplante usando uma combinação de testes que incluem anticorpos específicos do doador (DSA), histologia (observação do tecido do doador coração), DNA livre de células derivadas de doadores (AlloSure) e perfil de expressão gênica (AlloMap).
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 no braço de otimização imunológica HeartCare (intervenção) ou no braço observacional (controle) correspondente.
AlloSure e AlloMap são os componentes do painel HeartCare desenvolvido pela CareDx.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional randomizado controlado aberto de dois braços.
Os pacientes elegíveis que iniciam a terapia de manutenção tripla (tacrolimus, micofenolato de mofetil e prednisona) após o transplante serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de imuno-otimização HeartCare (intervenção) ou o braço observacional (controle) correspondente.
Os participantes inscritos no estudo iniciarão o teste HeartCare conforme especificado no protocolo.
Todos os centros usarão seu próprio regime de indução, desde que a prática de indução represente o padrão de atendimento.
Os participantes serão randomizados 4 semanas após o transplante, desde que atendam aos critérios clínicos/laboratoriais/histológicos necessários para prosseguir.
No braço intervencionista, os participantes começarão a otimização gradual de seu regime de imunossupressão com base em seu HeartCare, teste clínico de DSA e histologia.
Os dados do paciente (incluindo resultados de diagnóstico e biópsia) serão coletados por meio de um portal eletrônico de captura de dados, onde os principais resultados serão transcritos do EMR do hospital para o portal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
930
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Thomas
- Número de telefone: 415-780-2752
- E-mail: athomas@caredx.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante cardíaco <2 semanas após o transplante
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Esquema de imunossupressão de manutenção planejada pós-transplante consistindo em prednisolona, tacrolimus e micofenolato
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Receptores de Transplante Multivisceral
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Receptores de transplante cardíaco submetidos a protocolos de dessensibilização antes do transplante com base em perfis de alto risco imunológico (determinado pelo médico assistente)
- Uso crônico de esteroides orais por qualquer motivo que não possa ser reduzido e descontinuado
- Regime de imunossupressão pós-transplante planejado utilizando ciclosporina, azatioprina, inibidores de mTOR e/ou bloqueadores coestimuladores
- Contra-indicação para fazer o teste AlloSure ou AlloMap
- Participante com expectativa de vida inferior a 6 meses ou inadequado para imuno-otimização (incluindo aqueles pacientes com risco aumentado de recorrência da doença primária com redução da imunossupressão pós-transplante)
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo. Isso inclui eventos clínicos que afetariam significativamente a imunossupressão pós-transplante, como complicações infecciosas graves ou episódios significativos de rejeição no primeiro mês após o transplante.
- Participantes que estão atualmente ou já participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um medicamento imunológico experimental nas últimas 12 semanas
- Qualquer condição que impeça biópsias de protocolo
Critérios de randomização (avaliados na semana 4)
O participante não pode prosseguir com a randomização se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar na semana 4 após o transplante:
- Imunossupressão de manutenção que inclui ciclosporina, azatioprina, inibidores de mTOR e/ou bloqueadores coestimuladores
- Qualquer episódio de rejeição aguda comprovada por biópsia (ACR ≥2R ou AMR*)
- Perfil molecular anormal definido como AlloSure >0,2%
- Disfunção do aloenxerto definida como FEVE <45%
- eGFR <30mL/min
- Presença de DSA (persistência de qualquer DSA ou dnDSA pré-transplante) *AMR 1 (H+) com DSA/disfunção do enxerto ou AMR > 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
465 participantes submetidos à vigilância padrão de atendimento pós-transplante
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Experimental: Braço de intervenção
465 participantes submetidos à vigilância do protocolo HeartCare
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Usando a plataforma HeartCare como uma ferramenta para aumentar com sucesso os agentes imunossupressores por meio de vigilância regular, permitindo a minimização de doses e número de agentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de perda do aloenxerto 12 meses após o transplante (segurança)
Prazo: 12 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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12 meses
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Incidência de perda de aloenxerto 24 meses após o transplante (segurança)
Prazo: 24 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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24 meses
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Número total de episódios de rejeição aguda (ACR >2R ou AMR*) 12 meses após o transplante (segurança)
Prazo: 12 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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12 meses
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Número total de episódios de rejeição aguda (ACR >2R ou AMR*) 24 meses após o transplante (segurança)
Prazo: 24 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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24 meses
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Pesquisa EQ-5D realizada 12 meses após o transplante para avaliar a função do aloenxerto (segurança)
Prazo: 12 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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12 meses
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Imagens de ETT realizadas 12 meses após o transplante para avaliar a função do aloenxerto (segurança)
Prazo: 12 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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12 meses
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Pesquisa EQ-5D realizada 24 meses após o transplante para avaliar a função do aloenxerto (segurança)
Prazo: 24 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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24 meses
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Imagens de ETT realizadas 24 meses após o transplante para avaliar a função do aloenxerto (segurança)
Prazo: 24 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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24 meses
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Incidência de formação de dnDSA 12 meses após o transplante (segurança e eficácia)
Prazo: 12 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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12 meses
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Incidência de formação de dnDSA 24 meses após o transplante (segurança e eficácia)
Prazo: 24 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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24 meses
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Alteração na eGFR 12 meses após o transplante (eficácia)
Prazo: 12 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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12 meses
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Alteração na eGFR 24 meses após o transplante (eficácia)
Prazo: 24 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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24 meses
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Número total de biópsias realizadas pós-transplante, incluindo vigilância e biópsias clinicamente indicadas (eficácia)
Prazo: 24 meses
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Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação histológica da biópsia de tecido com resultados combinados de AlloSure dd-cfDNA e AlloMap GEP (HeartCare) - realizada tanto 'For Cause' quanto 'Surveillance' usando avaliação de biópsia padrão.
Prazo: 6 meses
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Identifique a correlação entre o HeartCare e a rejeição histopatológica do aloenxerto com base em todas as biópsias clínicas.
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6 meses
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Associação entre os resultados AlloSure dd-cfDNA e AlloMap GEP (HeartCare) com imuno-otimização bem-sucedida, parâmetros clínicos/laboratoriais longitudinais (dnDSA) e dados histológicos (rejeição de aloenxerto, CAV).
Prazo: 24 meses
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Estabeleça relações temporais entre o HeartCare e os padrões de lesão do aloenxerto, como formação de dnDSA, rejeição do aloenxerto e CAV.
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24 meses
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Coleta de dados do prontuário do paciente, para capturar episódios de infecção, resultados de PCR viral, alterações na imunossupressão e tratamento de rejeição, bem como todos os adventos adversos.
Prazo: 24 meses
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Avaliação de todos os eventos médicos durante a duração do estudo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SN-C-00021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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