HeartCare Imunooptimalizace u srdečních aloštěpů (MOSAIC) (MOSAIC)

Kritéria pro zařazení:

1. Příjemci transplantátu srdce < 2 týdny po transplantaci
2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
3. Plánovaný potransplantační udržovací imunosupresivní režim sestávající z prednisolonu, takrolimu a mykofenolátu
4. Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce poté
5. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
6. Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

1. Příjemci multiviscerálního transplantátu
2. Účastnice, která je těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství během studie
3. Příjemci transplantátu srdce podstupující před transplantací desenzibilizační protokoly na základě profilů vysokého imunologického rizika (určeného ošetřujícím lékařem)
4. Chronické perorální užívání steroidů z jakéhokoli důvodu, které nelze omezit a přerušit
5. Plánovaný potransplantační imunosupresivní režim využívající cyklosporin, azathioprin, inhibitory mTOR a/nebo kostimulační blokátory
6. Kontraindikace testování AlloSure nebo AlloMap
7. Účastník s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců nebo není vhodný pro imunooptimalizaci (včetně pacientů se zvýšeným rizikem recidivy primárního onemocnění se snížením posttransplantační imunosuprese)
8. Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie. To zahrnuje klinické příhody, které by významně ovlivnily potransplantační imunosupresi, jako jsou velké infekční komplikace nebo významné epizody odmítnutí během prvního měsíce po transplantaci.
9. Účastníci, kteří se v současné době nebo dříve účastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný imunologický lék v posledních 12 týdnech
10. Jakýkoli stav, který by vylučoval protokolární biopsie

Randomizační kritéria (posuzováno ve 4. týdnu)

Účastník nesmí pokračovat v randomizaci, pokud platí NĚCO z následujícího v týdnu 4 po transplantaci:

1. Udržovací imunosuprese, která zahrnuje cyklosporin, azathioprin, inhibitory mTOR a/nebo kostimulační blokátory
2. Jakékoli epizody akutní rejekce prokázané biopsií (ACR ≥2R nebo AMR*)
3. Abnormální molekulární profil definovaný jako AlloSure >0,2 %
4. Dysfunkce aloštěpu definovaná jako LVEF < 45 %
5. eGFR <30 ml/min
6. Přítomnost DSA (přetrvávání jakéhokoli předtransplantačního DSA nebo dnDSA) *AMR 1 (H+) s dysfunkcí DSA/štěpu nebo AMR > 2