心脏同种异体移植物中的 HeartCare 免疫优化 (MOSAIC) (MOSAIC)

纳入标准：

1. 移植后 <2 周的心脏移植受者
2. 18岁或以上的患者
3. 计划的移植后维持免疫抑制方案，包括泼尼松龙、他克莫司和霉酚酸酯
4. 有生育能力的女性参与者必须愿意确保她们或她们的伴侣在试验期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施
5. 参与者愿意并能够对参与试验给予知情同意
6. 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求

排除标准：

如果出现以下任何情况，参与者不得参加试验：

1. 多脏器移植受者
2. 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
3. 心脏移植受者在移植前根据高免疫风险状况（由治疗临床医生确定）接受脱敏方案
4. 出于任何原因长期口服类固醇使用不能逐渐减少和停止
5. 使用环孢菌素、硫唑嘌呤、mTOR 抑制剂和/或共刺激阻滞剂的计划移植后免疫抑制方案
6. AlloSure 或 AlloMap 测试的禁忌症
7. 预期寿命少于 6 个月或不适合免疫优化的参与者（包括原发疾病复发风险增加且移植后免疫抑制减少的患者）
8. 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。 这包括会显着影响移植后免疫抑制的临床事件，例如移植后第一个月内的主要感染并发症或显着排斥事件。
9. 在过去 12 周内目前或以前参加过涉及研究性免疫药物的另一项研究试验的参与者
10. 任何会妨碍协议活检的情况

随机化标准（第 4 周评估）

如果在移植后第 4 周出现以下任何情况，参与者可能不会继续进行随机分组：

1. 维持性免疫抑制，包括环孢菌素、硫唑嘌呤、mTOR 抑制剂和/或共刺激阻滞剂
2. 任何经活检证实的急性排斥反应发作（ACR ≥2R 或 AMR*）
3. 异常分子谱定义为 AlloSure >0.2%
4. 同种异体移植物功能障碍定义为 LVEF <45%
5. eGFR <30mL/分钟
6. DSA 的存在（任何移植前 DSA 或 dnDSA 的持续存在）*AMR 1 (H+) 伴有 DSA/移植物功能障碍或 AMR > 2