膝関節置換術後の関節線維症に対する理学療法。 (ReSTART)
2022年11月14日 更新者：University of Nottingham
膝関節全置換術後の関節線維症に対する最適な理学療法介入の開発。 ReSTARTスタディ（人工膝関節置換術後の剛性低下）
この研究は、人工膝関節全置換術 (TKR) 後の関節線維症 (瘢痕組織による硬直) を持つ人々のための最適な理学療法介入を開発することを目的としています。 以下を実施することにより、最適な介入を開発します。
- 介入にどの要素を含めることができるか、それらがどの程度効果的であるか、および研究によってどのような結果が測定されたかを特定するための証拠のレビュー。
- 関節線維症患者へのインタビューにより、関節線維症患者の生活への影響と重要な転帰を理解し、医療専門家 (HCP) へのインタビューにより、関節線維症患者の治療経験を理解します。
- 最適な介入に何を含めるべきかについてコンセンサスを得るために、HCP と患者の大規模なグループを対象とした Delphi 研究。 これには、グループによって生成された一連の項目と証拠のレビューの結果に対する一連の匿名投票が含まれます。
- 介入を最終決定するための、患者、HCP、医療委員会とのワークショップ。 ワークショップでは、調査結果を発表し、小グループに分かれて介入に同意します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
145
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle C Hall, PhD
- 電話番号：0115 8231794
- メール：michelle.hall@nottingham.ac.uk
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG7 UH
- 募集
- University of Nottingham
-
コンタクト：
- Michelle C Hall, PhD
- メール：michelle.hall@notitngham.ac.uk
-
コンタクト：
- Catherine Sackley, PhD
- メール：catherine.sackley@nottingham.ac.uk
-
主任研究者：
- Michelle Hall, PhD
-
副調査官：
- Melanie Narayanasamy, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工膝関節置換術後にこわばりに問題がある患者と、そのような状態の患者を管理する医療従事者。
説明
患者の包含基準:
- 過去 24 か月間に麻酔下でのマニピュレーション (MUA) を受けたか、現在 MUA のリストに記載されている、術後の関節線維症/剛性を伴う選択的 TKR を受けた年齢を問わない成人 (18 歳以上)。
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 神経疾患または血液疾患のある患者
HCP 参加者の場合:
- 関節線維症の患者の管理を含む関節形成術で少なくとも5年、または整形外科医の場合は3年以上の経験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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患者参加者
-過去24か月間にMUAを受けた、または現在MUAにリストされている、術後の関節線維症/剛性を伴う待機的膝関節形成術を受けた成人。
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介入なし
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ヘルスケアのプロ
理学療法士/作業療法士/膝関節形成術後の関節線維症患者の管理における臨床経験を持つ看護師および整形外科医
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者および医療従事者との質的インタビュー
時間枠：12ヶ月
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(i) 患者の経験、重要な結果、満たされていないニーズを調査するために、患者との定性的なインタビューを行います。医療専門家 (HCP) と協力して、(ii) 関節線維症の管理に関する経験、認識、状況、および (iii) エビデンスの系統的レビューで特定された介入コンポーネントに関する意見を理解します。
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12ヶ月
|
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最適な介入の最も重要な要素についてコンセンサス合意を達成するための HCP と患者との Delphi 調査。
時間枠：6ヵ月
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(i) 介入の必須要素と、関節線維症患者のために収集すべき重要な結果は何かについて合意に達するために、最大 4 ラウンドの修正された Delphi 演習を実施します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle C Hall, PhD、University of Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。