- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05459259
Fysioterapi for artrofibrose etter kneprotese. (ReSTART)
14. november 2022 oppdatert av: University of Nottingham
Utvikling av en optimal fysioterapiintervensjon for artrofibrose etter total kneprotese. ReSTART-studie (redusere stivhet etter knebytte)
Denne forskningen har som mål å utvikle en optimal fysioterapiintervensjon for personer med artrofibrose (stivhet på grunn av arrvev) etter total kneprotese (TKR). Vi vil utvikle en optimal intervensjon ved å utføre:
- En gjennomgang av bevisene for å identifisere hvilke komponenter som kan inkluderes i intervensjonen, hvor effektive de er og hvilke resultater som er målt av forskningen.
- Intervjuer med pasienter med artrofibrose for å forstå hvilken innvirkning det har på livet deres og hvilke utfall som er viktige for dem og intervjuer med helsepersonell (HCP) for å forstå deres erfaringer med å behandle pasienter med artrofibrose.
- En Delphi-studie med en større gruppe helsepersonell og pasienter for å oppnå konsensus om hva den optimale intervensjonen bør omfatte. Dette innebærer en serie anonyme avstemninger på en rekke elementer som har blitt generert av gruppen og resultatene av bevisgjennomgangen.
- En workshop med pasienter, helsepersonell og helsekommissærer for å fullføre intervensjonen. Under workshopen vil vi presentere funnene våre og jobbe i små grupper for å bli enige om intervensjonen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle C Hall, PhD
- Telefonnummer: 0115 8231794
- E-post: michelle.hall@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 UH
- Rekruttering
- University of Nottingham
-
Ta kontakt med:
- Michelle C Hall, PhD
- E-post: michelle.hall@notitngham.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Catherine Sackley, PhD
- E-post: catherine.sackley@nottingham.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Hall, PhD
-
Underetterforsker:
- Melanie Narayanasamy, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har hatt problematisk stivhet etter kneproteser og helsepersonell som behandler pasienter med disse tilstandene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- voksne (i alderen 18 år og over) i alle aldre som har gjennomgått elektiv TKR med postoperativ artrofibrose/stivhet som har gjennomgått manipulasjon under anestesi (MUA) i løpet av de siste 24 månedene eller for øyeblikket er oppført for en MUA.
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske eller blodsykdommer
For HCP-deltakere:
- minst 5 års erfaring fra arbeid med leddproteser inkludert behandling av pasienter med artrofibrose eller 3 år når det gjelder ortopediske kirurger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasientdeltakere
Voksne som har gjennomgått elektiv kneproteseplastikk med postoperativ artrofibrose/stivhet som har gjennomgått MUA de siste 24 månedene eller for tiden er oppført for en MUA.
|
ingen intervensjon levert
|
Helsepersonell
Fysioterapeuter/Ergoterapeut/sykepleiere og ortopediske kirurger med klinisk erfaring i behandling av pasienter med artrofibrose etter kneleddproteser
|
ingen intervensjon levert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitative intervjuer med pasienter og helsepersonell
Tidsramme: 12 måneder
|
vi vil gjennomføre kvalitative intervjuer med pasienter for å utforske (i) pasientenes erfaringer, viktige resultater og udekkede behov; og med helsepersonell (HCP) for å forstå (ii) deres erfaringer, oppfatninger og kontekst for håndtering av artrofibrose og (iii) deres meninger om intervensjonskomponentene identifisert i en systematisk gjennomgang av bevisene.
|
12 måneder
|
En Delphi-undersøkelse med helsepersonell og pasienter for å oppnå enighet om de viktigste komponentene i en optimal intervensjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil gjennomføre en modifisert Delphi-øvelse med maksimalt 4 runder for å bli enige om (i) de essensielle komponentene i intervensjonen og hva som er de viktige resultatene som bør samles inn for pasienter med artrofibrose.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle C Hall, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervjuer og Delphi Survey
-
Melek InceRekruttering
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet