Fyzioterapie artrofibrózy po náhradě kolena. (ReSTART)
14. listopadu 2022 aktualizováno: University of Nottingham
Vývoj optimální fyzioterapeutické intervence pro artrofibrózu po totální náhradě kolena. Studie ReSTART (snížení ztuhlosti po výměně kolena)
Tento výzkum si klade za cíl vyvinout optimální fyzioterapeutickou intervenci pro lidi s artrofibrózou (ztuhlost způsobená jizvou) po totální náhradě kolenního kloubu (TKR). Vyvineme optimální zásah provedením:
- Přezkoumání důkazů s cílem určit, jaké složky by mohly být zahrnuty do intervence, jak jsou účinné a jaké výsledky byly výzkumem měřeny.
- Rozhovory s pacienty s artrofibrózou, abychom pochopili, jaký dopad má na jejich život a jaké výsledky jsou pro ně důležité, a rozhovory se zdravotnickými pracovníky (HCP), abychom porozuměli jejich zkušenostem s léčbou pacientů s artrofibrózou.
- Studie Delphi s větší skupinou HCP a pacientů s cílem dosáhnout konsensu o tom, co by měl optimální zásah zahrnovat. To zahrnuje sérii anonymních hlasování o řadě položek, které skupina vytvořila, ao výsledcích přezkoumání důkazů.
- Workshop s pacienty, HCP a zdravotnickými komisaři k dokončení intervence. Během workshopu budeme prezentovat naše poznatky a pracovat v malých skupinách, abychom se dohodli na intervenci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
145
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle C Hall, PhD
- Telefonní číslo: 0115 8231794
- E-mail: michelle.hall@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 UH
- Nábor
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Michelle C Hall, PhD
- E-mail: michelle.hall@notitngham.ac.uk
-
Kontakt:
- Catherine Sackley, PhD
- E-mail: catherine.sackley@nottingham.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Hall, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Melanie Narayanasamy, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří měli problematickou ztuhlost po endoprotéze kolene, a zdravotníci, kteří pacienty s těmito stavy léčí.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- dospělí (ve věku 18 let a více) jakéhokoli věku, kteří podstoupili elektivní TKR s pooperační artrofibrózou/ztuhlostí, kteří podstoupili manipulaci v anestezii (MUA) v předchozích 24 měsících nebo jsou v současné době zařazeni na MUA.
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými nebo krevními poruchami
Pro účastníky HCP:
- minimálně 5 let zkušeností s prací s kloubními endoprotézami včetně péče o pacienty s artrofibrózou nebo 3 roky v případě ortopedických chirurgů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti účastníci
Dospělí, kteří podstoupili elektivní endoprotézu kolenního kloubu s pooperační artrofibrózou/ztuhlostí, kteří podstoupili MUA v předchozích 24 měsících nebo jsou v současné době zařazeni na MUA.
|
nedošlo k žádnému zásahu
|
|
Zdravotníci
Fyzioterapeuti/ergoterapeuti/ Zdravotní sestry a ortopedičtí chirurgové s klinickými zkušenostmi s léčbou pacientů s artrofibrózou po artroplastice kolenního kloubu
|
nedošlo k žádnému zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory s pacienty a zdravotníky
Časové okno: 12 měsíců
|
provedeme kvalitativní rozhovory s pacienty, abychom prozkoumali (i) zkušenosti, důležité výsledky a nenaplněné potřeby pacientů; a se zdravotnickými pracovníky (HCP), aby porozuměli (ii) jejich zkušenostem, vnímání a kontextu léčby artrofibrózy a (iii) jejich názorům na složky intervence identifikované v systematickém přezkoumání důkazů.
|
12 měsíců
|
|
Průzkum Delphi s HCP a pacienty za účelem dosažení konsensuální shody o nejdůležitějších složkách optimální intervence.
Časové okno: 6 měsíců
|
Provedeme modifikované cvičení Delphi s maximálně 4 koly, abychom se shodli na (i) základních složkách intervence a na tom, jaké jsou důležité výsledky, které by měly být shromážděny u pacientů s artrofibrózou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle C Hall, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .