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ポスト急性COVID-19症候群(PACS)における自己免疫の発達の調査

2023年2月10日 更新者:McMaster University

重症急性呼吸器症候群(SARS)-コロナウイルス-2(CoV2)感染による自己免疫の発達と回復後の長期的な健康との関係を調査

コロナウイルスのパンデミックは、医療システムに深刻な影響を与え、世界中の誰もが知っているように生活を変えました. 急性期の疾患合併症とは別に、回復した患者のかなりの割合 (15%) が、慢性疲労、息切れ、関節痛、認知障害 (「ブレインフォグ」) などの症状を経験し続けることが現在明らかになっています。一生ではないにしても、数ヶ月。 この症候群は、「長期 COVID」またはポスト急性 COVID-19 症候群 (PACS) と呼ばれており、若い人、年配の人、健康な人、または慢性疾患を持っている人に関係なく、誰にでも発生する可能性があります。 COVID-19 の症状が軽い場合でも感染する可能性があります。 なぜこのようなことが起こるのかについては、確認された原因はありません。 ただし、ウイルスによる免疫系の不適切な活性化が役割を果たす可能性があることを裏付けるデータがあります。 私たちの免疫システムは、外来の侵入者 (ウイルスなど) から私たちを守るようにプログラムされていますが、この場合、それは私たち自身の要素に対して向けられています. 最終的な結果は自己免疫であり、免疫系が身体に損傷を与える自己抗体を産生します。 これは、ループス、関節リウマチ、血管炎、強皮症などの慢性疾患や重篤な疾患の発症につながる可能性があります。私たちの研究の目的は、免疫系の正確な障害を理解し、これらの患者が自己抗体を発症する理由を理解し、 PACS の臨床症状を明らかにし、潜在的にこれを修正する方法を特定します。 150,000 人のカナダ人がこの症候群を経験する (またはすでに経験している) と予測されているため、この研究の影響は重大です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

背景: 2021 年 4 月 10 日の時点で、100 万人を超えるカナダ人がコロナウイルス 2019 病 (COVID-19) に感染しており、オンタリオ州では 398,835 人が感染しており、そのうち 92% が公衆衛生によって「回復」したと見なされています。 回復にもかかわらず、COVID-19 生存者のかなりの部分 (10 ~ 15%) は、重症度 (入院または軽度) に関係なく、症状を持ち続けているか、新しい症状を発症しています。 これらは個人によってタイプと重症度が異なり、慢性疲労、無嗅覚症、呼吸困難、びまん性疼痛、不安、臨床診断に起因しない認知障害にまで及びます。 これは現在、Post-Acute COVID-19 Syndrome (PACS) または long-COVID と呼ばれています。 この一連の症状の根底にあるものと、それがどのような深刻な病状につながる可能性があるかについては、多くのことが不明のままです.

PACS で自己免疫を研究する根拠: まず、多様な循環自己抗体とリンパ球減少症が COVID-19 の重症度と関連しています。 第二に、感染率と回復率の男性:女性の性比は同等ですが、最近の研究では、年齢と BMI の増加に伴い、PACS が女性でより一般的であることが示されています。 これらを総合すると、多様な自己免疫疾患の根底にある特徴的な病因と人口統計です。 第三に、主に影響を受ける臓器である肺は、慢性的な自己炎症の部位である可能性があります. 肺合併症を伴う自己免疫疾患(関節リウマチ、血管炎など)に関連する喀痰中の自己反応性および検出可能な自己抗体の証拠があります。 最後に、以前は健康だった個人における、ギランバレーから血管炎、ループスに至るまで、COVID後の自己免疫診断を強調する事例証拠が増えています. 私たちの予備データは、COVID後の個人の35%が、健康転帰と有意に関連する高い疾患修飾力価で2つ以上の循環自己抗体を持っていることを示唆しています. 一般に、ウイルスは自己免疫を誘発する生来の能力を持っていますが (SARS-CoV2 に固有のものではない可能性があります)、影響を受ける PACS 個人の規模はさらに調査する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PCR/血清陽性に基づくCOVID診断が確認され、公衆衛生によって回復したと見なされます。

症状(感染)があり、PCR検査でSARS-CoV2が陰性であると検査された、年齢と性別が一致した対照集団が採用されます。

募集から4週間以内に感染していないか、COVIDの検査で陽性であり、既知の病状がなく、重要でない喫煙歴(喫煙歴が10年未満)の年齢と性別が一致した対照集団(n = 20)。

説明

包含基準:

  • 18歳アップ
  • 陽性の PCR または抗体検査
  • PASCによる急性Covid感染後12週間

除外基準:

  • 既存の自己免疫疾患
  • 慢性・二次感染
  • 活動性新生物
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
-ポスト急性後遺症SARS-CoV-2(PSAC)の被験者
PASC参加者
COVIDを患っているがPASCを患っていない被験者
被験者は急性後遺症 SARS-CoV-2 (PASC) なしで COVID-19 陽性であることが確認されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACS における自己抗体 (血液および/または喀痰中) の発生と、経時的な自己免疫状態の臨床診断。
時間枠:ベースラインから 18 か月
PASC における自己抗体の検出と、経時的な自己免疫状態の臨床診断。
ベースラインから 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月25日

一次修了 (予期された)

2024年3月25日

研究の完了 (予期された)

2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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