- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05459506
Az autoimmunitás kialakulásának vizsgálata poszt-akut COVID-19 szindrómában (PACS)
A súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) okozta autoimmunitás kialakulása és a koronavírus-2 (CoV2) fertőzés és a hosszú távú gyógyulási állapot közötti kapcsolat vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: 2021. április 10-ig több mint 1 millió kanadai fertőződött meg a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19), Ontarióban 398 835 fertőzött, akiknek 92%-a a közegészségügy szerint „meggyógyult”. A gyógyulás ellenére a COVID-19-túlélők jelentős részének (10-15%-ának) súlyosságától (kórházi vagy enyhe) függetlenül továbbra is vannak tünetei, vagy újak alakulnak ki. Ezek típusa és súlyossága egyénenként változó, beleértve a krónikus fáradtságot, anosmiát, nehézlégzést, diffúz fájdalmat, szorongást, kognitív károsodást, amely nem tulajdonítható egyetlen klinikai diagnózisnak sem. Ezt most poszt-akut COVID-19 szindrómának (PACS) vagy hosszú COVID-nak nevezik. Sok minden továbbra is ismeretlen, hogy mi áll a tünetegyüttes hátterében, és milyen súlyosabb kórképekhez vezethet.
Az autoimmunitás PACS-ban való tanulmányozásának indoklása: Először is, a keringő autoantitestek és a limfopénia a COVID-19 súlyosságával függ össze. Másodszor, bár a fertőzés elkapásának és a felépülési aránynak a férfi-női nem aránya összehasonlítható, a legújabb tanulmányok szerint a PACS gyakoribb a nőknél, az életkor és a BMI növekedésével. Összességében ezek jellegzetes etiológiai tényezők és demográfiai tényezők, amelyek a különböző autoimmun patológiák hátterében állnak. Harmadszor, a tüdő, mint az elsődleges érintett szerv, maga a krónikus autogyulladás helye lehet. Bizonyíték van az autoreaktivitásra és kimutatható autoantitestekre a köpetben, amelyek tüdőszövődményekkel járó autoimmun betegségekhez kapcsolódnak (például rheumatoid arthritis, vasculitis). Végül pedig egyre több anekdotikus bizonyíték támasztja alá a COVID utáni autoimmun diagnózisokat, Guillain Barre-tól a vasculitisen át a lupuszig, egyébként korábban egészséges egyénekben. Előzetes adataink azt sugallják, hogy a COVID utáni egyének 35%-a több mint 2 keringő autoantitesttel rendelkezik magas betegségmódosító titer mellett, ami szignifikánsan összefügg az egészségügyi kimenetelekkel. Míg a vírusok általában rendelkeznek azzal a veleszületett képességgel, hogy autoimmunitást váltsanak ki (lehet, hogy nem specifikusak a SARS-CoV2-re), az érintett PACS egyedek nagysága további vizsgálatot igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Toborzás
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A COVID-diagnózis PCR/szeropozitív alapú, és a közegészségügy szerint helyreállt.
Toborzásra kerül egy olyan kontroll populáció, amely korban és nemben azonos tünetekkel (fertőzéssel) szenvedett, és a SARS-CoV2-re negatívnak bizonyult PCR-teszttel.
Egy kontroll korú és nemű populáció (n=20), akiknél a felvételt követő 4 héten belül nem volt fertőzés, vagy COVID-tesztje valaha is pozitív volt, és nem ismert egészségügyi állapota, és nem szignifikáns dohányzási előzménye (kevesebb mint tíz éves dohányzási előzmény).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Pozitív PCR vagy antitest teszt
- 12 héttel a PASC-vel járó akut Covid-fertőzés után
Kizárási kritériumok:
- Meglévő autoimmun betegség
- Krónikus/másodlagos fertőzések
- Aktív neoplazma
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut utáni SARS-CoV-2-vel (PSAC) szenvedő alanyok
PASC-vel rendelkező résztvevők
|
|
COVID-betegek, de nem PASC
Az alanyok COVID-19-pozitívnak bizonyultak a SARS-CoV-2 utáni akut szekvenciális (PASC) nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auto antitestek kialakulása (vérben és/vagy köpetben) PACS-ben és egy autoimmun állapot klinikai diagnózisa idővel.
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Autoantitestek kimutatása PASC-ben és egy autoimmun állapot klinikai diagnózisa idővel.
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV-IMM001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .