Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autoimmunitás kialakulásának vizsgálata poszt-akut COVID-19 szindrómában (PACS)

2023. február 10. frissítette: McMaster University

A súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) okozta autoimmunitás kialakulása és a koronavírus-2 (CoV2) fertőzés és a hosszú távú gyógyulási állapot közötti kapcsolat vizsgálata

A koronavírus-járvány súlyosan érintette az egészségügyi rendszereket, és világszerte megváltoztatta az életet, ahogyan azt mindenki ismeri. Az akut fázisú betegség szövődményein kívül ma már nyilvánvaló, hogy a felépülő betegek jelentős része (15%) továbbra is olyan tüneteket tapasztal, mint a krónikus fáradtság, légszomj, ízületi fájdalmak, kognitív károsodás ("agyköd") stb. több hónapig, ha nem egy életre. Ezt a szindrómát "hosszú COVID-nak" vagy poszt-akut COVID-19 szindrómának (PACS) nevezték, és bárkivel előfordulhat, függetlenül attól, hogy fiatal, idős, egészséges vagy krónikus betegségben szenved. Még akkor is megkaphatja, ha a COVID-19 tünetei enyhék voltak. Nincs megerősített oka annak, hogy ez miért történik. Vannak azonban adatok, amelyek alátámasztják, hogy az immunrendszer vírus általi nem megfelelő aktiválása szerepet játszhat. Míg immunrendszerünk úgy van programozva, hogy megvédjen minket az idegen betolakodóktól (például vírusoktól), ebben az esetben a saját elemei ellen irányul. A végeredmény az autoimmunitás, ahol az immunrendszer autoantitesteket termel, amelyek károsítják a szervezetet. Ez olyan krónikus és súlyos betegségek kialakulásához vezethet, mint a lupus, a rheumatoid arthritis, a vasculitis, a scleroderma és mások. Vizsgálatunk célja, hogy megértsük az immunrendszer pontos károsodását, miért alakulnak ki ezeknél a betegeknél autoantitestek, jellemezzük azok hatását az immunrendszerre. a PACS klinikai tüneteit, és potenciálisan meghatározza ennek módosításának módjait. A tanulmány hatása jelentős, mivel az előrejelzések szerint 150 000 kanadai tapasztalja (vagy már tapasztalja) ezt a szindrómát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: 2021. április 10-ig több mint 1 millió kanadai fertőződött meg a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19), Ontarióban 398 835 fertőzött, akiknek 92%-a a közegészségügy szerint „meggyógyult”. A gyógyulás ellenére a COVID-19-túlélők jelentős részének (10-15%-ának) súlyosságától (kórházi vagy enyhe) függetlenül továbbra is vannak tünetei, vagy újak alakulnak ki. Ezek típusa és súlyossága egyénenként változó, beleértve a krónikus fáradtságot, anosmiát, nehézlégzést, diffúz fájdalmat, szorongást, kognitív károsodást, amely nem tulajdonítható egyetlen klinikai diagnózisnak sem. Ezt most poszt-akut COVID-19 szindrómának (PACS) vagy hosszú COVID-nak nevezik. Sok minden továbbra is ismeretlen, hogy mi áll a tünetegyüttes hátterében, és milyen súlyosabb kórképekhez vezethet.

Az autoimmunitás PACS-ban való tanulmányozásának indoklása: Először is, a keringő autoantitestek és a limfopénia a COVID-19 súlyosságával függ össze. Másodszor, bár a fertőzés elkapásának és a felépülési aránynak a férfi-női nem aránya összehasonlítható, a legújabb tanulmányok szerint a PACS gyakoribb a nőknél, az életkor és a BMI növekedésével. Összességében ezek jellegzetes etiológiai tényezők és demográfiai tényezők, amelyek a különböző autoimmun patológiák hátterében állnak. Harmadszor, a tüdő, mint az elsődleges érintett szerv, maga a krónikus autogyulladás helye lehet. Bizonyíték van az autoreaktivitásra és kimutatható autoantitestekre a köpetben, amelyek tüdőszövődményekkel járó autoimmun betegségekhez kapcsolódnak (például rheumatoid arthritis, vasculitis). Végül pedig egyre több anekdotikus bizonyíték támasztja alá a COVID utáni autoimmun diagnózisokat, Guillain Barre-tól a vasculitisen át a lupuszig, egyébként korábban egészséges egyénekben. Előzetes adataink azt sugallják, hogy a COVID utáni egyének 35%-a több mint 2 keringő autoantitesttel rendelkezik magas betegségmódosító titer mellett, ami szignifikánsan összefügg az egészségügyi kimenetelekkel. Míg a vírusok általában rendelkeznek azzal a veleszületett képességgel, hogy autoimmunitást váltsanak ki (lehet, hogy nem specifikusak a SARS-CoV2-re), az érintett PACS egyedek nagysága további vizsgálatot igényel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-diagnózis PCR/szeropozitív alapú, és a közegészségügy szerint helyreállt.

Toborzásra kerül egy olyan kontroll populáció, amely korban és nemben azonos tünetekkel (fertőzéssel) szenvedett, és a SARS-CoV2-re negatívnak bizonyult PCR-teszttel.

Egy kontroll korú és nemű populáció (n=20), akiknél a felvételt követő 4 héten belül nem volt fertőzés, vagy COVID-tesztje valaha is pozitív volt, és nem ismert egészségügyi állapota, és nem szignifikáns dohányzási előzménye (kevesebb mint tíz éves dohányzási előzmény).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Pozitív PCR vagy antitest teszt
  • 12 héttel a PASC-vel járó akut Covid-fertőzés után

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő autoimmun betegség
  • Krónikus/másodlagos fertőzések
  • Aktív neoplazma
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut utáni SARS-CoV-2-vel (PSAC) szenvedő alanyok
PASC-vel rendelkező résztvevők
COVID-betegek, de nem PASC
Az alanyok COVID-19-pozitívnak bizonyultak a SARS-CoV-2 utáni akut szekvenciális (PASC) nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Auto antitestek kialakulása (vérben és/vagy köpetben) PACS-ben és egy autoimmun állapot klinikai diagnózisa idővel.
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Autoantitestek kimutatása PASC-ben és egy autoimmun állapot klinikai diagnózisa idővel.
Kiindulási állapot 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. március 25.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel