- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05459506
Investigando o desenvolvimento de autoimunidade na síndrome pós-aguda de COVID-19 (PACS)
Investigando a relação entre o desenvolvimento de autoimunidade devido à infecção por Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS)-Corona Vírus-2 (CoV2) e recuperação pós-saúde de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Histórico: Em 10 de abril de 2021, mais de 1 milhão de canadenses contraíram a doença de Coronavírus-2019 (COVID-19), com 398.835 infectados em Ontário, dos quais 92% foram considerados "recuperados" pela saúde pública. Apesar da recuperação, uma parte considerável (10-15%) dos sobreviventes do COVID-19, independentemente da gravidade (hospitalização ou leve), continua apresentando sintomas ou desenvolvendo novos. Estes variam em tipo e gravidade entre os indivíduos, variando de fadiga crônica, anosmia, dispnéia, dor difusa, ansiedade, comprometimento cognitivo que não é atribuído a nenhum diagnóstico clínico. Isso agora é denominado Síndrome Pós-Aguda de COVID-19 (PACS) ou COVID-longo. Muito permanece desconhecido sobre o que está por trás dessa constelação de sintomas e a quais patologias mais graves ela pode levar.
Justificativa para estudar a autoimunidade no PACS: Primeiro, diversos autoanticorpos circulantes e linfopenia estão associados à gravidade do COVID-19. Em segundo lugar, embora a proporção de sexo masculino:feminino para contrair a infecção e a taxa de recuperação seja comparável, estudos recentes indicam que a PACS é mais prevalente em mulheres, com o aumento da idade e do IMC. Juntos, esses são fatores etiológicos e demográficos característicos subjacentes a diversas patologias autoimunes. Em terceiro lugar, o pulmão sendo o principal órgão afetado pode ser o local da própria auto-inflamação crônica. Há evidência de auto-reatividade e auto-anticorpos detectáveis no escarro associados a doenças auto-imunes com complicações pulmonares (como artrite reumatóide, vasculite). Finalmente, há um crescente corpo de evidências anedóticas destacando diagnósticos autoimunes pós-COVID, variando de Guillain Barre a vasculite e lúpus, em indivíduos previamente saudáveis. Nossos dados preliminares sugerem que 35% dos indivíduos pós-COVID têm > 2 autoanticorpos circulantes em um título modificador da doença, significativamente associado a resultados de saúde. Embora os vírus, em geral, tenham a capacidade inata de induzir autoimunidade (pode não ser específico para SARS-CoV2), a magnitude dos indivíduos com PACS afetados justifica uma investigação mais aprofundada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Diagnóstico de COVID confirmado por PCR/baseado em soropositivo e considerado recuperado pela saúde pública.
Será recrutada uma população de controle pareada por idade e sexo que apresentou sintomas (infecção) e testou negativo para SARS-CoV2 com um teste de PCR.
Uma população de controle pareada por idade e sexo (n = 20) sem infecção dentro de 4 semanas após o recrutamento ou com teste positivo para COVID e sem condições médicas conhecidas e histórico de tabagismo não significativo (menos de dez anos de histórico de tabagismo).
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos acima
- PCR ou teste de anticorpos positivos
- 12 semanas após infecção aguda por Covid com PASC
Critério de exclusão:
- Doença autoimune pré-existente
- Infecções crônicas/secundárias
- Neoplasia Ativa
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com Sequela Pós-Aguda SARS-CoV-2 (PSAC)
Participantes com PASC
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Indivíduos com COVID, mas não PASC
Indivíduos confirmaram positivo para COVID-19 sem pós-sequência aguda SARS-CoV-2 (PASC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de autoanticorpos (no sangue e/ou escarro) em PACS e um diagnóstico clínico de uma condição autoimune ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Detecção de autoanticorpos em PASC e diagnóstico clínico de uma condição autoimune ao longo do tempo.
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Linha de base até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV-IMM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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