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Investigando o desenvolvimento de autoimunidade na síndrome pós-aguda de COVID-19 (PACS)

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: McMaster University

Investigando a relação entre o desenvolvimento de autoimunidade devido à infecção por Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS)-Corona Vírus-2 (CoV2) e recuperação pós-saúde de longo prazo

A pandemia de coronavírus afetou gravemente os sistemas de saúde e mudou a vida como todos a conhecem, globalmente. Além das complicações da fase aguda da doença, agora é evidente que uma proporção significativa (15%) dos pacientes que se recuperam continua apresentando sintomas como fadiga crônica, falta de ar, dores nas articulações, comprometimento cognitivo ("névoa cerebral"), etc. por vários meses, se não por toda a vida. Essa síndrome foi rotulada como "COVID-longa" ou Síndrome Pós-Aguda de COVID-19 (PACS) e pode acontecer com qualquer pessoa, seja você jovem, velho, saudável ou com uma doença crônica. Pode-se obtê-lo mesmo que os sintomas do COVID-19 sejam leves. Não há nenhuma causa confirmada por que isso acontece. No entanto, existem dados para apoiar que a ativação inadequada do sistema imunológico pelo vírus pode desempenhar um papel. Enquanto nosso sistema imunológico está programado para nos proteger contra invasores estranhos (como vírus), neste caso, ele é direcionado contra elementos nossos. O resultado líquido é a autoimunidade, em que o sistema imunológico produz autoanticorpos que causam danos ao corpo. Isso pode levar ao desenvolvimento de doenças crônicas e graves como lúpus, artrite reumatoide, vasculite, esclerodermia e outras. os sintomas clínicos da PACS e, potencialmente, identificar maneiras de modificá-los. O impacto do estudo é significativo, uma vez que se projeta que 150.000 canadenses experimentarão (ou já estão experimentando) essa síndrome.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Histórico: Em 10 de abril de 2021, mais de 1 milhão de canadenses contraíram a doença de Coronavírus-2019 (COVID-19), com 398.835 infectados em Ontário, dos quais 92% foram considerados "recuperados" pela saúde pública. Apesar da recuperação, uma parte considerável (10-15%) dos sobreviventes do COVID-19, independentemente da gravidade (hospitalização ou leve), continua apresentando sintomas ou desenvolvendo novos. Estes variam em tipo e gravidade entre os indivíduos, variando de fadiga crônica, anosmia, dispnéia, dor difusa, ansiedade, comprometimento cognitivo que não é atribuído a nenhum diagnóstico clínico. Isso agora é denominado Síndrome Pós-Aguda de COVID-19 (PACS) ou COVID-longo. Muito permanece desconhecido sobre o que está por trás dessa constelação de sintomas e a quais patologias mais graves ela pode levar.

Justificativa para estudar a autoimunidade no PACS: Primeiro, diversos autoanticorpos circulantes e linfopenia estão associados à gravidade do COVID-19. Em segundo lugar, embora a proporção de sexo masculino:feminino para contrair a infecção e a taxa de recuperação seja comparável, estudos recentes indicam que a PACS é mais prevalente em mulheres, com o aumento da idade e do IMC. Juntos, esses são fatores etiológicos e demográficos característicos subjacentes a diversas patologias autoimunes. Em terceiro lugar, o pulmão sendo o principal órgão afetado pode ser o local da própria auto-inflamação crônica. Há evidência de auto-reatividade e auto-anticorpos detectáveis ​​no escarro associados a doenças auto-imunes com complicações pulmonares (como artrite reumatóide, vasculite). Finalmente, há um crescente corpo de evidências anedóticas destacando diagnósticos autoimunes pós-COVID, variando de Guillain Barre a vasculite e lúpus, em indivíduos previamente saudáveis. Nossos dados preliminares sugerem que 35% dos indivíduos pós-COVID têm > 2 autoanticorpos circulantes em um título modificador da doença, significativamente associado a resultados de saúde. Embora os vírus, em geral, tenham a capacidade inata de induzir autoimunidade (pode não ser específico para SARS-CoV2), a magnitude dos indivíduos com PACS afetados justifica uma investigação mais aprofundada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Diagnóstico de COVID confirmado por PCR/baseado em soropositivo e considerado recuperado pela saúde pública.

Será recrutada uma população de controle pareada por idade e sexo que apresentou sintomas (infecção) e testou negativo para SARS-CoV2 com um teste de PCR.

Uma população de controle pareada por idade e sexo (n = 20) sem infecção dentro de 4 semanas após o recrutamento ou com teste positivo para COVID e sem condições médicas conhecidas e histórico de tabagismo não significativo (menos de dez anos de histórico de tabagismo).

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos acima
  • PCR ou teste de anticorpos positivos
  • 12 semanas após infecção aguda por Covid com PASC

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune pré-existente
  • Infecções crônicas/secundárias
  • Neoplasia Ativa
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos com Sequela Pós-Aguda SARS-CoV-2 (PSAC)
Participantes com PASC
Indivíduos com COVID, mas não PASC
Indivíduos confirmaram positivo para COVID-19 sem pós-sequência aguda SARS-CoV-2 (PASC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de autoanticorpos (no sangue e/ou escarro) em PACS e um diagnóstico clínico de uma condição autoimune ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base até 18 meses
Detecção de autoanticorpos em PASC e diagnóstico clínico de uma condição autoimune ao longo do tempo.
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

25 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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