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Investigación del desarrollo de la autoinmunidad en el síndrome posagudo de COVID-19 (PACS)

10 de febrero de 2023 actualizado por: McMaster University

Investigación de la relación entre el desarrollo de la autoinmunidad debido a la infección por el síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-coronavirus-2 (CoV2) y la recuperación posterior a la salud a largo plazo

La pandemia de coronavirus ha afectado gravemente a los sistemas de salud y ha cambiado la vida tal como la conocen todos, a nivel mundial. Aparte de las complicaciones de la enfermedad en la fase aguda, ahora es evidente que una proporción significativa (15%) de los pacientes que se recuperan continúan experimentando síntomas como fatiga crónica, dificultad para respirar, dolores en las articulaciones, deterioro cognitivo ("niebla mental"), etc. durante varios meses, si no de por vida. Este síndrome ha sido etiquetado como "COVID prolongado" o Síndrome post-agudo de COVID-19 (PACS) y puede ocurrirle a cualquier persona, ya sea joven, mayor, saludable o con una enfermedad crónica. Uno puede contraerlo incluso si los síntomas de COVID-19 fueron leves. No hay una causa confirmada de por qué sucede esto. Sin embargo, hay datos que respaldan que la activación inapropiada del sistema inmunitario por parte del virus puede desempeñar un papel. Si bien nuestro sistema inmunológico está programado para protegernos contra invasores extraños (como los virus), en este caso, está dirigido contra elementos propios. El resultado neto es la autoinmunidad, donde el sistema inmunológico produce autoanticuerpos que causan daño al cuerpo. Esto puede conducir al desarrollo de enfermedades crónicas y graves como lupus, artritis reumatoide, vasculitis, esclerodermia y otras. El objetivo de nuestro estudio es comprender el deterioro exacto del sistema inmunológico, por qué estos pacientes desarrollan autoanticuerpos, caracterizar su impacto en los síntomas clínicos de PACS y, potencialmente, identificar formas de modificar esto. El impacto del estudio es significativo ya que se proyecta que 150000 canadienses experimentarán (o ya están experimentando) este síndrome.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: al 10 de abril de 2021, más de 1 millón de canadienses han contraído la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), con 398 835 infectados en Ontario, de los cuales el 92 % se considera "recuperado" por la salud pública. A pesar de la recuperación, una parte considerable (10-15%) de los sobrevivientes de COVID-19, independientemente de su gravedad (hospitalizados o leves), continúan teniendo síntomas o desarrollan nuevos. Estos varían en tipo y gravedad entre los individuos, y van desde fatiga crónica, anosmia, disnea, dolor difuso, ansiedad, deterioro cognitivo que no se atribuye a ningún diagnóstico clínico. Esto ahora se denomina Síndrome Post-Agudo de COVID-19 (PACS) o COVID-largo. Queda mucho por saber sobre lo que subyace a esta constelación de síntomas y a qué patologías más graves puede conducir.

Justificación para estudiar la autoinmunidad en PACS: Primero, diversos autoanticuerpos circulantes y linfopenia están asociados con la gravedad de COVID-19. En segundo lugar, aunque la proporción de sexos masculino:femenino para contraer la infección y la tasa de recuperación es comparable, estudios recientes indican que el PACS es más frecuente en las mujeres, con el aumento de la edad y el IMC. En conjunto, estos son factores etiológicos y demográficos característicos que subyacen a diversas patologías autoinmunes. En tercer lugar, el pulmón, que es el principal órgano afectado, puede ser el lugar mismo de la autoinflamación crónica. Hay evidencia de autorreactividad y autoanticuerpos detectables en esputos asociados con enfermedades autoinmunes con complicaciones pulmonares (como artritis reumatoide, vasculitis). Finalmente, hay un creciente cuerpo de evidencia anecdótica que destaca los diagnósticos autoinmunes posteriores a la COVID, que van desde Guillain Barre hasta vasculitis y lupus, en personas que por lo demás estaban sanas. Nuestros datos preliminares sugieren que el 35 % de las personas después de la COVID tienen >2 autoanticuerpos circulantes con un título modificador de la enfermedad alto, asociado significativamente con los resultados de salud. Si bien los virus, en general, tienen la capacidad innata de inducir autoinmunidad (puede que no sean específicos del SARS-CoV2), la magnitud de los individuos afectados por PACS justifica una mayor investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Diagnóstico de COVID confirmado por PCR/basado en seropositivo y considerado recuperado por salud pública.

Se reclutará una población de control apareada por edad y sexo que presentó síntomas (infección) y dio negativo para SARS-CoV2 con una prueba de PCR.

Una población de control emparejada por edad y sexo (n = 20) sin infección dentro de las 4 semanas posteriores al reclutamiento o que alguna vez dio positivo por COVID y sin condiciones médicas conocidas y un historial de tabaquismo no significativo (menos de diez años de historial de tabaquismo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años arriba
  • PCR o prueba de anticuerpos positiva
  • 12 semanas después de la infección aguda de Covid con PASC

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune preexistente
  • Infecciones crónicas/secundarias
  • Neoplasia Activa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos con secuela aguda post SARS-CoV-2 (PSAC)
Participantes con PASC
Sujetos con COVID pero no PASC
Sujetos confirmados positivos para COVID-19 sin SARS-CoV-2 (PASC) Post Acute Sequale

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de autoanticuerpos (en sangre y/o esputo) en PACS y diagnóstico clínico de una condición autoinmune a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Detección de autoanticuerpos en PASC y diagnóstico clínico de una condición autoinmune a lo largo del tiempo.
Línea de base a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pandemia de COVID-19

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