- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05459506
Investigación del desarrollo de la autoinmunidad en el síndrome posagudo de COVID-19 (PACS)
Investigación de la relación entre el desarrollo de la autoinmunidad debido a la infección por el síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-coronavirus-2 (CoV2) y la recuperación posterior a la salud a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: al 10 de abril de 2021, más de 1 millón de canadienses han contraído la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), con 398 835 infectados en Ontario, de los cuales el 92 % se considera "recuperado" por la salud pública. A pesar de la recuperación, una parte considerable (10-15%) de los sobrevivientes de COVID-19, independientemente de su gravedad (hospitalizados o leves), continúan teniendo síntomas o desarrollan nuevos. Estos varían en tipo y gravedad entre los individuos, y van desde fatiga crónica, anosmia, disnea, dolor difuso, ansiedad, deterioro cognitivo que no se atribuye a ningún diagnóstico clínico. Esto ahora se denomina Síndrome Post-Agudo de COVID-19 (PACS) o COVID-largo. Queda mucho por saber sobre lo que subyace a esta constelación de síntomas y a qué patologías más graves puede conducir.
Justificación para estudiar la autoinmunidad en PACS: Primero, diversos autoanticuerpos circulantes y linfopenia están asociados con la gravedad de COVID-19. En segundo lugar, aunque la proporción de sexos masculino:femenino para contraer la infección y la tasa de recuperación es comparable, estudios recientes indican que el PACS es más frecuente en las mujeres, con el aumento de la edad y el IMC. En conjunto, estos son factores etiológicos y demográficos característicos que subyacen a diversas patologías autoinmunes. En tercer lugar, el pulmón, que es el principal órgano afectado, puede ser el lugar mismo de la autoinflamación crónica. Hay evidencia de autorreactividad y autoanticuerpos detectables en esputos asociados con enfermedades autoinmunes con complicaciones pulmonares (como artritis reumatoide, vasculitis). Finalmente, hay un creciente cuerpo de evidencia anecdótica que destaca los diagnósticos autoinmunes posteriores a la COVID, que van desde Guillain Barre hasta vasculitis y lupus, en personas que por lo demás estaban sanas. Nuestros datos preliminares sugieren que el 35 % de las personas después de la COVID tienen >2 autoanticuerpos circulantes con un título modificador de la enfermedad alto, asociado significativamente con los resultados de salud. Si bien los virus, en general, tienen la capacidad innata de inducir autoinmunidad (puede que no sean específicos del SARS-CoV2), la magnitud de los individuos afectados por PACS justifica una mayor investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Diagnóstico de COVID confirmado por PCR/basado en seropositivo y considerado recuperado por salud pública.
Se reclutará una población de control apareada por edad y sexo que presentó síntomas (infección) y dio negativo para SARS-CoV2 con una prueba de PCR.
Una población de control emparejada por edad y sexo (n = 20) sin infección dentro de las 4 semanas posteriores al reclutamiento o que alguna vez dio positivo por COVID y sin condiciones médicas conocidas y un historial de tabaquismo no significativo (menos de diez años de historial de tabaquismo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años arriba
- PCR o prueba de anticuerpos positiva
- 12 semanas después de la infección aguda de Covid con PASC
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune preexistente
- Infecciones crónicas/secundarias
- Neoplasia Activa
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con secuela aguda post SARS-CoV-2 (PSAC)
Participantes con PASC
|
Sujetos con COVID pero no PASC
Sujetos confirmados positivos para COVID-19 sin SARS-CoV-2 (PASC) Post Acute Sequale
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de autoanticuerpos (en sangre y/o esputo) en PACS y diagnóstico clínico de una condición autoinmune a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
|
Detección de autoanticuerpos en PASC y diagnóstico clínico de una condición autoinmune a lo largo del tiempo.
|
Línea de base a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COV-IMM001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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