Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vývoje autoimunity u postakutního syndromu COVID-19 (PACS)

10. února 2023 aktualizováno: McMaster University

Zkoumání vztahu mezi rozvojem autoimunity v důsledku těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) – infekce koronavirem-2 (CoV2) a dlouhodobým zdravotním stavem po zotavení

Pandemie koronaviru vážně zasáhla zdravotnické systémy a změnila život, jak jej každý zná, po celém světě. Kromě komplikací akutní fáze onemocnění je nyní zřejmé, že významná část (15 %) pacientů, kteří se uzdraví, nadále pociťuje symptomy, jako je chronická únava, dušnost, bolesti kloubů, kognitivní poruchy („mozková mlha“) atd. na několik měsíců, ne-li na celý život. Tento syndrom byl označen jako „long-COVID“ neboli postakutní syndrom COVID-19 (PACS) a může se stát každému, ať jste mladý, starý, zdravý nebo trpíte chronickým onemocněním. Člověk to může dostat, i když příznaky COVID-19 byly mírné. Neexistuje žádná potvrzená příčina, proč k tomu dochází. Existují však údaje, které podporují, že roli může hrát nevhodná aktivace imunitního systému virem. Zatímco náš imunitní systém je naprogramován tak, aby nás chránil před cizími vetřelci (jako jsou viry), v tomto případě je namířen proti prvkům našim vlastním. Čistým výsledkem je autoimunita, kdy imunitní systém produkuje autoprotilátky, které způsobují poškození těla. To může vést k rozvoji chronických a závažných onemocnění, jako je lupus, revmatoidní artritida, vaskulitida, sklerodermie a další. Cílem naší studie je pochopit přesné postižení imunitního systému, proč se u těchto pacientů vyvíjejí autoprotilátky, charakterizovat jejich vliv na klinické příznaky PACS a případně identifikovat způsoby, jak to změnit. Dopad studie je významný, protože se předpokládá, že 150 000 Kanaďanů bude mít (nebo již zažívá) tento syndrom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Souvislosti: K 10. dubnu 2021 se více než 1 milion Kanaďanů nakazilo nemocí Coronavirus-2019 (COVID-19), přičemž 398 835 infikovaných v Ontariu, z nichž 92 % je považováno za „vyléčené“ veřejným zdravím. Navzdory uzdravení má značná část (10–15 %) přeživších COVID-19, bez ohledu na jejich závažnost (hospitalizovaní nebo mírní), nadále příznaky nebo se u nich objevují nové. Ty se mezi jednotlivci liší typem a závažností, počínaje chronickou únavou, anosmií, dušností, difuzní bolestí, úzkostí, kognitivní poruchou, která není připisována žádné klinické diagnóze. To se nyní nazývá postakutní syndrom COVID-19 (PACS) nebo dlouhodobý COVID. Zůstává mnoho neznámého, co je základem této konstelace příznaků a k jakým závažnějším patologiím může vést.

Odůvodnění studia autoimunity u PACS: Za prvé, různé cirkulující autoprotilátky a lymfopenie jsou spojeny se závažností COVID-19. Zadruhé, ačkoli poměr mužských a ženských pohlaví pro nakažení infekcí a míra zotavení je srovnatelná, nedávné studie naznačují, že PACS je častější u žen, s rostoucím věkem a BMI. Dohromady se jedná o charakteristické etiologické faktory a demografické údaje, které jsou základem různých autoimunitních patologií. Za třetí, plíce, které jsou primárně postiženým orgánem, mohou být samotným místem chronického autozánětu. Existují důkazy o autoreaktivitě a detekovatelných autoprotilátkách ve sputu spojených s autoimunitními onemocněními s plicními komplikacemi (jako je revmatoidní artritida, vaskulitida). Konečně existuje rostoucí množství neoficiálních důkazů zdůrazňujících autoimunitní diagnózy po COVID, od Guillain Barre přes vaskulitidu až po lupus, u jinak dříve zdravých jedinců. Naše předběžné údaje naznačují, že 35 % jedinců po COVID má > 2 cirkulující autoprotilátky ve vysokém titru modifikujícím onemocnění, který je významně spojen se zdravotními výsledky. Zatímco viry mají obecně vrozenou schopnost vyvolat autoimunitu (nemusí být specifické pro SARS-CoV2), rozsah postižených jedinců PACS vyžaduje další vyšetřování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza COVID potvrzená pomocí PCR/séropozitivní a považována za uzdravenou veřejným zdravím.

Bude přijata kontrolní populace odpovídající věku a pohlaví, která měla příznaky (infekci) a byla testem PCR negativní na SARS-CoV2.

Kontrolní populace stejného pohlaví (n=20) bez infekce do 4 týdnů od náboru nebo kdy byla pozitivně testována na COVID a bez známého zdravotního stavu a nevýznamnou kuřáckou historií (méně než deset let v anamnéze kouření).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nahoru
  • Pozitivní PCR nebo test na protilátky
  • 12 týdnů po akutní infekci Covid s PASC

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující autoimunitní onemocnění
  • Chronické/sekundární infekce
  • Aktivní novotvar
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekty s postakutním sekvenčním SARS-CoV-2 (PSAC)
Účastníci s PASC
Subjekty s COVID, ale ne PASC
Subjekty potvrzené jako COVID-19 pozitivní bez postakutního sequale SARS-CoV-2 (PASC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj autoprotilátek (v krvi a/nebo sputu) u PACS a klinická diagnóza autoimunitního stavu v průběhu času.
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Detekce autoprotilátek v PASC a klinická diagnóza autoimunitního stavu v průběhu času.
Základní až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV-IMM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit