Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Entwicklung der Autoimmunität beim postakuten COVID-19-Syndrom (PACS)

10. Februar 2023 aktualisiert von: McMaster University

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Entwicklung einer Autoimmunität aufgrund einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) und dem Coronavirus-2 (CoV2) und der langfristigen Gesundheit nach der Genesung

Die Coronavirus-Pandemie hat die Gesundheitssysteme schwer in Mitleidenschaft gezogen und das Leben, wie es jeder kennt, weltweit verändert. Abgesehen von den Komplikationen in der akuten Phase der Erkrankung ist jetzt offensichtlich, dass ein erheblicher Anteil (15%) der Patienten, die sich erholen, weiterhin Symptome wie chronische Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Gelenkschmerzen, kognitive Beeinträchtigung ("Gehirnnebel") usw. für mehrere Monate, wenn nicht für das ganze Leben. Dieses Syndrom wurde als „Long-COVID“ oder Post-Acute COVID-19 Syndrom (PACS) bezeichnet und kann jeden treffen, egal ob jung, alt, gesund oder an einer chronischen Krankheit leidend. Man kann es bekommen, selbst wenn die COVID-19-Symptome mild waren. Es gibt keine bestätigte Ursache dafür, warum dies geschieht. Es gibt jedoch Daten, die belegen, dass eine unangemessene Aktivierung des Immunsystems durch das Virus eine Rolle spielen könnte. Während unser Immunsystem darauf programmiert ist, uns vor fremden Eindringlingen (z. B. Viren) zu schützen, richtet es sich in diesem Fall gegen unsere eigenen Elemente. Das Nettoergebnis ist Autoimmunität, bei der das Immunsystem Autoantikörper produziert, die den Körper schädigen. Dies kann zur Entwicklung von chronischen und schweren Krankheiten wie Lupus, rheumatoider Arthritis, Vaskulitis, Sklerodermie und anderen führen. Das Ziel unserer Studie ist es, die genaue Beeinträchtigung des Immunsystems zu verstehen, warum diese Patienten Autoantikörper entwickeln, ihre Auswirkungen zu charakterisieren die klinischen Symptome von PACS und identifizieren möglicherweise Möglichkeiten, diese zu modifizieren. Die Auswirkung der Studie ist erheblich, da prognostiziert wird, dass 150.000 Kanadier dieses Syndrom erleben werden (oder bereits erleben).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bis zum 10. April 2021 haben sich mehr als 1 Million Kanadier mit der Coronavirus-2019-Krankheit (COVID-19) infiziert, wobei 398.835 in Ontario infiziert sind, von denen 92 % von der öffentlichen Gesundheit als „genesen“ gelten. Trotz der Genesung hat ein beträchtlicher Teil (10-15 %) der COVID-19-Überlebenden, unabhängig von ihrem Schweregrad (im Krankenhaus oder leicht), weiterhin Symptome oder entwickelt neue. Diese variieren in Art und Schweregrad von Person zu Person und reichen von chronischer Müdigkeit, Anosmie, Dyspnoe, diffusen Schmerzen, Angstzuständen und kognitiven Beeinträchtigungen, die keiner klinischen Diagnose zugeschrieben werden. Dies wird jetzt als postakutes COVID-19-Syndrom (PACS) oder langes COVID bezeichnet. Was dieser Symptomkonstellation zugrunde liegt und zu welchen schwerwiegenderen Pathologien sie führen kann, ist noch weitgehend unbekannt.

Gründe für die Untersuchung der Autoimmunität bei PACS: Erstens sind verschiedene zirkulierende Autoantikörper und Lymphopenie mit dem Schweregrad von COVID-19 verbunden. Zweitens weisen neuere Studien darauf hin, dass PACS bei Frauen mit zunehmendem Alter und BMI häufiger vorkommt, obwohl das Geschlechterverhältnis von Männern zu Frauen für die Ansteckung und die Genesungsrate vergleichbar ist. Zusammengenommen sind dies charakteristische ätiologische Faktoren und Demographien, die verschiedenen Autoimmunpathologien zugrunde liegen. Drittens kann die Lunge, die das primär betroffene Organ ist, selbst der Ort einer chronischen Autoentzündung sein. Es gibt Hinweise auf eine Autoreaktivität und nachweisbare Autoantikörper im Sputum im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen mit pulmonalen Komplikationen (z. B. rheumatoide Arthritis, Vaskulitis). Schließlich gibt es eine wachsende Zahl anekdotischer Beweise, die Autoimmundiagnosen nach COVID hervorheben, die von Guillain Barre über Vaskulitis bis hin zu Lupus bei ansonsten zuvor gesunden Personen reichen. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass 35 % der Personen nach COVID > 2 zirkulierende Autoantikörper mit einem hohen krankheitsmodifizierenden Titer haben, was signifikant mit gesundheitlichen Folgen verbunden ist. Während Viren im Allgemeinen die angeborene Fähigkeit haben, Autoimmunität zu induzieren (möglicherweise nicht spezifisch für SARS-CoV2), rechtfertigt das Ausmaß der betroffenen PACS-Personen weitere Untersuchungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bestätigte COVID-Diagnose durch PCR/seropositiv basierend und von der öffentlichen Gesundheit als genesen erachtet.

Eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpopulation, die Symptome (Infektion) hatte und mit einem PCR-Test negativ auf SARS-CoV2 getestet wurde, wird rekrutiert.

Eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpopulation (n=20) ohne Infektion innerhalb von 4 Wochen nach der Rekrutierung oder jemals positiv auf COVID getestet und ohne bekannte Erkrankungen und einer nicht signifikanten Rauchergeschichte (weniger als zehn Jahre Rauchergeschichte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Positiver PCR- oder Antikörpertest
  • 12 Wochen nach akuter Covid-Infektion mit PASC

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Autoimmunerkrankung
  • Chronische/sekundäre Infektionen
  • Aktives Neoplasma
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit postakutem Sequale SARS-CoV-2 (PSAC)
Teilnehmer mit PASC
Probanden mit COVID, aber nicht PASC
Probanden bestätigten COVID-19-positiv ohne postakutes Sequale SARS-CoV-2 (PASC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Autoantikörpern (im Blut und/oder Sputum) bei PACS und eine klinische Diagnose einer Autoimmunerkrankung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Nachweis von Autoantikörpern bei PASC und klinische Diagnose einer Autoimmunerkrankung im Laufe der Zeit.
Baseline bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV-IMM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19 Pandemie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren