- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05459506
Onderzoek naar de ontwikkeling van auto-immuniteit bij postacuut COVID-19-syndroom (PACS)
Onderzoek naar de relatie tussen de ontwikkeling van auto-immuniteit als gevolg van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS)-Corona Virus-2 (CoV2)-infectie en langdurige gezondheid na herstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Op 10 april 2021 hebben >1 miljoen Canadezen de ziekte van Coronavirus-2019 (COVID-19) opgelopen, met 398.835 geïnfecteerden in Ontario, van wie 92% door de volksgezondheid als "hersteld" wordt beschouwd. Ondanks het herstel blijft een aanzienlijk deel (10-15%) van de COVID-19-overlevenden, ongeacht de ernst ervan (gehospitaliseerd of mild), symptomen hebben of nieuwe ontwikkelen. Deze variëren in type en ernst tussen individuen, variërend van chronische vermoeidheid, anosmie, kortademigheid, diffuse pijn, angst, cognitieve stoornissen die niet worden toegeschreven aan een klinische diagnose. Dit wordt nu het Post-Acute COVID-19 Syndroom (PACS) of long-COVID genoemd. Er is nog veel onbekend over wat aan deze constellatie van symptomen ten grondslag ligt en tot welke ernstiger pathologieën het kan leiden.
Rationale om auto-immuniteit bij PACS te bestuderen: Ten eerste worden diverse circulerende auto-antilichamen en lymfopenie in verband gebracht met de ernst van COVID-19. Ten tweede, hoewel de man:vrouw-geslachtsverhouding voor het oplopen van de infectie en het herstelpercentage vergelijkbaar is, geven recente onderzoeken aan dat PACS vaker voorkomt bij vrouwen, met toenemende leeftijd en BMI. Alles bij elkaar genomen zijn dit kenmerkende etiologische factoren en demografische factoren die ten grondslag liggen aan diverse auto-immuunpathologieën. Ten derde kan de long, die het primair aangetaste orgaan is, zelf de plaats zijn van chronische auto-ontsteking. Er zijn aanwijzingen voor autoreactiviteit en detecteerbare auto-antilichamen in sputum geassocieerd met auto-immuunziekten met pulmonale complicaties (zoals reumatoïde artritis, vasculitis). Ten slotte is er een groeiende hoeveelheid anekdotisch bewijs dat auto-immuundiagnoses na COVID benadrukt, variërend van Guillain Barre tot vasculitis tot lupus, bij verder voorheen gezonde personen. Onze voorlopige gegevens suggereren dat 35% van de personen na COVID> 2 circulerende auto-antilichamen heeft met een hoge ziektemodificerende titer, significant geassocieerd met gezondheidsresultaten. Hoewel virussen over het algemeen het aangeboren vermogen hebben om auto-immuniteit te induceren (misschien niet specifiek voor SARS-CoV2), rechtvaardigt de omvang van de getroffen PACS-individuen nader onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Werving
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Bevestigde COVID-diagnose op basis van PCR/seropositief en geacht te zijn hersteld door de volksgezondheid.
Er zal een qua leeftijd en geslacht gematchte controlepopulatie worden gerekruteerd die symptomen (infectie) had en negatief testte op SARS-CoV2 met een PCR-test.
Een qua leeftijd en geslacht gematchte controlepopulatie (n=20) zonder infectie binnen 4 weken na rekrutering of ooit positief getest op COVID en zonder bekende medische aandoeningen en een niet-significante rookgeschiedenis (minder dan tien jaar rookgeschiedenis).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar op
- Positieve PCR- of antilichaamtest
- 12 weken na acute Covid-infectie met PASC
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande auto-immuunziekte
- Chronische/secundaire infecties
- Actief neoplasma
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Proefpersonen met Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PSAC)
Deelnemers met PASC
|
|
Onderwerpen met COVID maar niet PASC
Proefpersonen bevestigden COVID-19-positief zonder Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PASC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van auto-antilichamen (in bloed en/of sputum) bij PACS en een klinische diagnose van een auto-immuunziekte in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Detectie van auto-antilichamen in PASC en een klinische diagnose van een auto-immuunziekte in de loop van de tijd.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV-IMM001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .