Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de ontwikkeling van auto-immuniteit bij postacuut COVID-19-syndroom (PACS)

10 februari 2023 bijgewerkt door: McMaster University

Onderzoek naar de relatie tussen de ontwikkeling van auto-immuniteit als gevolg van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS)-Corona Virus-2 (CoV2)-infectie en langdurige gezondheid na herstel

De pandemie van het coronavirus heeft de gezondheidszorgsystemen ernstig aangetast en het leven zoals iedereen dat kent wereldwijd veranderd. Afgezien van de complicaties van de acute fase van de ziekte, is het nu duidelijk dat een aanzienlijk deel (15%) van de patiënten die herstellen, symptomen blijven ervaren zoals chronische vermoeidheid, kortademigheid, gewrichtspijn, cognitieve stoornissen ("brain fog"), enz. voor enkele maanden, zo niet voor het leven. Dit syndroom is bestempeld als "long-COVID" of Post-Acute COVID-19 Syndrome (PACS) en kan iedereen overkomen, of je nu jong, oud, gezond of een chronische ziekte hebt. Men kan het krijgen, zelfs als de symptomen van COVID-19 mild waren. Er is geen bevestigde oorzaak waarom dit gebeurt. Er zijn echter gegevens die ondersteunen dat onjuiste activering van het immuunsysteem door het virus een rol kan spelen. Hoewel ons immuunsysteem is geprogrammeerd om ons te beschermen tegen vreemde indringers (zoals virussen), is het in dit geval gericht tegen onze eigen elementen. Het netto resultaat is auto-immuniteit, waarbij het immuunsysteem auto-antilichamen produceert die schade aan het lichaam veroorzaken. Dit kan leiden tot de ontwikkeling van chronische en ernstige ziekten zoals lupus, reumatoïde artritis, vasculitis, sclerodermie en andere. de klinische symptomen van PACS, en mogelijk manieren vinden om dit te wijzigen. De impact van de studie is aanzienlijk, aangezien wordt voorspeld dat 150.000 Canadezen dit syndroom zullen ervaren (of al ervaren).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Op 10 april 2021 hebben >1 miljoen Canadezen de ziekte van Coronavirus-2019 (COVID-19) opgelopen, met 398.835 geïnfecteerden in Ontario, van wie 92% door de volksgezondheid als "hersteld" wordt beschouwd. Ondanks het herstel blijft een aanzienlijk deel (10-15%) van de COVID-19-overlevenden, ongeacht de ernst ervan (gehospitaliseerd of mild), symptomen hebben of nieuwe ontwikkelen. Deze variëren in type en ernst tussen individuen, variërend van chronische vermoeidheid, anosmie, kortademigheid, diffuse pijn, angst, cognitieve stoornissen die niet worden toegeschreven aan een klinische diagnose. Dit wordt nu het Post-Acute COVID-19 Syndroom (PACS) of long-COVID genoemd. Er is nog veel onbekend over wat aan deze constellatie van symptomen ten grondslag ligt en tot welke ernstiger pathologieën het kan leiden.

Rationale om auto-immuniteit bij PACS te bestuderen: Ten eerste worden diverse circulerende auto-antilichamen en lymfopenie in verband gebracht met de ernst van COVID-19. Ten tweede, hoewel de man:vrouw-geslachtsverhouding voor het oplopen van de infectie en het herstelpercentage vergelijkbaar is, geven recente onderzoeken aan dat PACS vaker voorkomt bij vrouwen, met toenemende leeftijd en BMI. Alles bij elkaar genomen zijn dit kenmerkende etiologische factoren en demografische factoren die ten grondslag liggen aan diverse auto-immuunpathologieën. Ten derde kan de long, die het primair aangetaste orgaan is, zelf de plaats zijn van chronische auto-ontsteking. Er zijn aanwijzingen voor autoreactiviteit en detecteerbare auto-antilichamen in sputum geassocieerd met auto-immuunziekten met pulmonale complicaties (zoals reumatoïde artritis, vasculitis). Ten slotte is er een groeiende hoeveelheid anekdotisch bewijs dat auto-immuundiagnoses na COVID benadrukt, variërend van Guillain Barre tot vasculitis tot lupus, bij verder voorheen gezonde personen. Onze voorlopige gegevens suggereren dat 35% van de personen na COVID> 2 circulerende auto-antilichamen heeft met een hoge ziektemodificerende titer, significant geassocieerd met gezondheidsresultaten. Hoewel virussen over het algemeen het aangeboren vermogen hebben om auto-immuniteit te induceren (misschien niet specifiek voor SARS-CoV2), rechtvaardigt de omvang van de getroffen PACS-individuen nader onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bevestigde COVID-diagnose op basis van PCR/seropositief en geacht te zijn hersteld door de volksgezondheid.

Er zal een qua leeftijd en geslacht gematchte controlepopulatie worden gerekruteerd die symptomen (infectie) had en negatief testte op SARS-CoV2 met een PCR-test.

Een qua leeftijd en geslacht gematchte controlepopulatie (n=20) zonder infectie binnen 4 weken na rekrutering of ooit positief getest op COVID en zonder bekende medische aandoeningen en een niet-significante rookgeschiedenis (minder dan tien jaar rookgeschiedenis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar op
  • Positieve PCR- of antilichaamtest
  • 12 weken na acute Covid-infectie met PASC

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande auto-immuunziekte
  • Chronische/secundaire infecties
  • Actief neoplasma
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Proefpersonen met Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PSAC)
Deelnemers met PASC
Onderwerpen met COVID maar niet PASC
Proefpersonen bevestigden COVID-19-positief zonder Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PASC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van auto-antilichamen (in bloed en/of sputum) bij PACS en een klinische diagnose van een auto-immuunziekte in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Detectie van auto-antilichamen in PASC en een klinische diagnose van een auto-immuunziekte in de loop van de tijd.
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren