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Indagare sullo sviluppo dell'autoimmunità nella sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS)

10 febbraio 2023 aggiornato da: McMaster University

Indagare sulla relazione tra lo sviluppo dell'autoimmunità dovuta alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-Corona Virus-2 (CoV2) e la salute a lungo termine dopo il recupero

La pandemia di coronavirus ha colpito gravemente i sistemi sanitari e ha cambiato la vita come tutti la conoscono, a livello globale. A parte le complicanze della malattia in fase acuta, è ora evidente che una percentuale significativa (15%) di pazienti che si riprendono continuano a manifestare sintomi come affaticamento cronico, mancanza di respiro, dolori articolari, deterioramento cognitivo ("nebbia del cervello"), ecc. per diversi mesi, se non per tutta la vita. Questa sindrome è stata etichettata come "COVID lungo" o sindrome post-acuta COVID-19 (PACS) e può colpire chiunque, giovane, anziano, sano o con una malattia cronica. Si può ottenerlo anche se i sintomi del COVID-19 fossero lievi. Non esiste una causa confermata per cui ciò accada. Tuttavia, ci sono dati a sostegno del fatto che l'attivazione inappropriata del sistema immunitario da parte del virus possa svolgere un ruolo. Mentre il nostro sistema immunitario è programmato per proteggerci da invasori stranieri (come i virus), in questo caso è diretto contro elementi nostri. Il risultato netto è l'autoimmunità, in cui il sistema immunitario produce autoanticorpi che causano danni al corpo. Ciò può portare allo sviluppo di malattie croniche e gravi come il lupus, l'artrite reumatoide, la vasculite, la sclerodermia e altre. Lo scopo del nostro studio è comprendere l'esatta compromissione del sistema immunitario, perché questi pazienti sviluppano autoanticorpi, caratterizzare il loro impatto su i sintomi clinici della PACS e, potenzialmente, identificare i modi per modificarla. L'impatto dello studio è significativo poiché si prevede che 150.000 canadesi sperimenteranno (o stanno già vivendo) questa sindrome.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Contesto: al 10 aprile 2021, più di 1 milione di canadesi ha contratto la malattia da Coronavirus-2019 (COVID-19), con 398.835 infetti in Ontario, di cui il 92% è ritenuto "guarito" dalla sanità pubblica. Nonostante il recupero, una parte considerevole (10-15%) dei sopravvissuti al COVID-19, indipendentemente dalla loro gravità (ricoverati o lievi), continua ad avere sintomi o a svilupparne di nuovi. Questi variano nel tipo e nella gravità tra gli individui, che vanno dalla stanchezza cronica, all'anosmia, alla dispnea, al dolore diffuso, all'ansia, al deterioramento cognitivo che non è attribuito ad alcuna diagnosi clinica. Questa è ora chiamata sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS) o COVID-lungo. Molto rimane sconosciuto su cosa sia alla base di questa costellazione di sintomi e su quali patologie più gravi possa portare.

Razionale per studiare l'autoimmunità nella PACS: in primo luogo, diversi autoanticorpi circolanti e linfopenia sono associati alla gravità del COVID-19. In secondo luogo, sebbene il rapporto tra maschi e femmine per contrarre l'infezione e il tasso di guarigione sia comparabile, studi recenti indicano che la PACS è più diffusa nelle femmine, con l'aumentare dell'età e del BMI. Presi insieme, questi sono fattori eziologici e dati demografici caratteristici alla base di diverse patologie autoimmuni. In terzo luogo, il polmone essendo il principale organo colpito può essere il sito stesso dell'autoinfiammazione cronica. Esistono prove di autoreattività e autoanticorpi rilevabili nell'espettorato associati a malattie autoimmuni con complicanze polmonari (come artrite reumatoide, vasculite). Infine, c'è un numero crescente di prove aneddotiche che evidenziano diagnosi autoimmuni post-COVID, che vanno da Guillain Barre alla vasculite al lupus, in individui altrimenti precedentemente sani. I nostri dati preliminari suggeriscono che il 35% degli individui post-COVID ha > 2 autoanticorpi circolanti con un alto titolo modificante la malattia, significativamente associato a esiti di salute. Mentre i virus, in generale, hanno la capacità innata di indurre l'autoimmunità (potrebbe non essere specifico per SARS-CoV2), l'entità degli individui affetti da PACS richiede ulteriori indagini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diagnosi confermata di COVID mediante PCR/sieropositivo e ritenuta guarita dalla sanità pubblica.

Verrà reclutata una popolazione di controllo abbinata per età e sesso che presentava sintomi (infezione) e risultava negativa per SARS-CoV2 con un test PCR.

Una popolazione di controllo abbinata per età e sesso (n = 20) senza infezione entro 4 settimane dal reclutamento o mai risultata positiva per COVID e senza condizioni mediche note e una storia di fumo non significativa (meno di dieci anni di storia del fumo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni in su
  • PCR positivo o test anticorpale
  • 12 settimane dopo l'infezione acuta da Covid con PASC

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune preesistente
  • Infezioni croniche/secondarie
  • Neoplasia attiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PSAC)
Partecipanti con PASC
Soggetti con COVID ma non PASC
Soggetti confermati COVID-19 positivi senza Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PASC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di autoanticorpi (nel sangue e/o nell'espettorato) nella PACS e diagnosi clinica di una condizione autoimmune nel tempo.
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Rilevazione di autoanticorpi in PASC e diagnosi clinica di una condizione autoimmune nel tempo.
Basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pandemia di covid-19

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