- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05459506
Indagare sullo sviluppo dell'autoimmunità nella sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS)
Indagare sulla relazione tra lo sviluppo dell'autoimmunità dovuta alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-Corona Virus-2 (CoV2) e la salute a lungo termine dopo il recupero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: al 10 aprile 2021, più di 1 milione di canadesi ha contratto la malattia da Coronavirus-2019 (COVID-19), con 398.835 infetti in Ontario, di cui il 92% è ritenuto "guarito" dalla sanità pubblica. Nonostante il recupero, una parte considerevole (10-15%) dei sopravvissuti al COVID-19, indipendentemente dalla loro gravità (ricoverati o lievi), continua ad avere sintomi o a svilupparne di nuovi. Questi variano nel tipo e nella gravità tra gli individui, che vanno dalla stanchezza cronica, all'anosmia, alla dispnea, al dolore diffuso, all'ansia, al deterioramento cognitivo che non è attribuito ad alcuna diagnosi clinica. Questa è ora chiamata sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS) o COVID-lungo. Molto rimane sconosciuto su cosa sia alla base di questa costellazione di sintomi e su quali patologie più gravi possa portare.
Razionale per studiare l'autoimmunità nella PACS: in primo luogo, diversi autoanticorpi circolanti e linfopenia sono associati alla gravità del COVID-19. In secondo luogo, sebbene il rapporto tra maschi e femmine per contrarre l'infezione e il tasso di guarigione sia comparabile, studi recenti indicano che la PACS è più diffusa nelle femmine, con l'aumentare dell'età e del BMI. Presi insieme, questi sono fattori eziologici e dati demografici caratteristici alla base di diverse patologie autoimmuni. In terzo luogo, il polmone essendo il principale organo colpito può essere il sito stesso dell'autoinfiammazione cronica. Esistono prove di autoreattività e autoanticorpi rilevabili nell'espettorato associati a malattie autoimmuni con complicanze polmonari (come artrite reumatoide, vasculite). Infine, c'è un numero crescente di prove aneddotiche che evidenziano diagnosi autoimmuni post-COVID, che vanno da Guillain Barre alla vasculite al lupus, in individui altrimenti precedentemente sani. I nostri dati preliminari suggeriscono che il 35% degli individui post-COVID ha > 2 autoanticorpi circolanti con un alto titolo modificante la malattia, significativamente associato a esiti di salute. Mentre i virus, in generale, hanno la capacità innata di indurre l'autoimmunità (potrebbe non essere specifico per SARS-CoV2), l'entità degli individui affetti da PACS richiede ulteriori indagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Reclutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Diagnosi confermata di COVID mediante PCR/sieropositivo e ritenuta guarita dalla sanità pubblica.
Verrà reclutata una popolazione di controllo abbinata per età e sesso che presentava sintomi (infezione) e risultava negativa per SARS-CoV2 con un test PCR.
Una popolazione di controllo abbinata per età e sesso (n = 20) senza infezione entro 4 settimane dal reclutamento o mai risultata positiva per COVID e senza condizioni mediche note e una storia di fumo non significativa (meno di dieci anni di storia del fumo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni in su
- PCR positivo o test anticorpale
- 12 settimane dopo l'infezione acuta da Covid con PASC
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune preesistente
- Infezioni croniche/secondarie
- Neoplasia attiva
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Soggetti con Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PSAC)
Partecipanti con PASC
|
|
Soggetti con COVID ma non PASC
Soggetti confermati COVID-19 positivi senza Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PASC)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di autoanticorpi (nel sangue e/o nell'espettorato) nella PACS e diagnosi clinica di una condizione autoimmune nel tempo.
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
|
Rilevazione di autoanticorpi in PASC e diagnosi clinica di una condizione autoimmune nel tempo.
|
Basale a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COV-IMM001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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