Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение развития аутоиммунитета при постостром синдроме COVID-19 (PACS)

10 февраля 2023 г. обновлено: McMaster University

Изучение взаимосвязи между развитием аутоиммунитета из-за тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) - инфекции, вызванной коронавирусом-2 (CoV2), и длительным восстановлением здоровья после выздоровления

Пандемия коронавируса серьезно повлияла на системы здравоохранения и изменила жизнь, которую все знают, во всем мире. Помимо осложнений острой фазы заболевания, в настоящее время очевидно, что у значительной части (15%) выздоровевших пациентов сохраняются такие симптомы, как хроническая усталость, одышка, боли в суставах, когнитивные нарушения («туман в голове») и др. на несколько месяцев, если не на всю жизнь. Этот синдром был обозначен как «длительный COVID-19» или пост-острый синдром COVID-19 (PACS) и может случиться с кем угодно, будь то молодой, старый, здоровый или страдающий хроническим заболеванием. Его можно получить, даже если симптомы COVID-19 были легкими. Нет подтвержденной причины, почему это происходит. Однако есть данные, подтверждающие, что неадекватная активация иммунной системы вирусом может играть роль. Хотя наша иммунная система запрограммирована защищать нас от чужеродных захватчиков (таких как вирусы), в данном случае она направлена ​​против наших собственных элементов. Конечным результатом является аутоиммунитет, когда иммунная система вырабатывает аутоантитела, которые наносят ущерб организму. Это может привести к развитию хронических и тяжелых заболеваний, таких как волчанка, ревматоидный артрит, васкулит, склеродермия и др. клинические симптомы PACS и, возможно, определить способы их изменения. Результаты исследования значительны, поскольку предполагается, что 150 000 канадцев испытают (или уже испытывают) этот синдром.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Справочная информация: по состоянию на 10 апреля 2021 года более 1 миллиона канадцев заразились коронавирусом-2019 (COVID-19), при этом 398 835 человек инфицированы в Онтарио, из которых 92% считаются «выздоровевшими» в системе общественного здравоохранения. Несмотря на выздоровление, значительная часть (10-15%) выживших после COVID-19, независимо от их тяжести (госпитализированная или легкая), продолжают иметь симптомы или развиваются новые. Они различаются по типу и степени тяжести у разных людей, включая хроническую усталость, аносмию, одышку, диффузную боль, беспокойство, когнитивные нарушения, которые не связаны с каким-либо клиническим диагнозом. Теперь это называется пост-острым синдромом COVID-19 (PACS) или длительным COVID-19. Многое остается неизвестным относительно того, что лежит в основе этой совокупности симптомов и к каким более тяжелым патологиям она может привести.

Обоснование изучения аутоиммунитета при PACS: во-первых, различные циркулирующие аутоантитела и лимфопения связаны с тяжестью COVID-19. Во-вторых, хотя соотношение мужчин и женщин для заражения инфекцией и скорость выздоровления сопоставимы, недавние исследования показывают, что PACS более распространен среди женщин с увеличением возраста и ИМТ. Взятые вместе, они являются отличительными этиологическими и демографическими факторами, лежащими в основе различных аутоиммунных патологий. В-третьих, легкие, являющиеся первичным пораженным органом, сами могут быть местом хронического аутовоспаления. Имеются данные об аутореактивности и выявляемых аутоантителах в мокроте, связанных с аутоиммунными заболеваниями с легочными осложнениями (такими как ревматоидный артрит, васкулит). Наконец, растет количество неподтвержденных данных, подчеркивающих аутоиммунные диагнозы после COVID, от Гийена-Барре до васкулита и волчанки у ранее здоровых людей. Наши предварительные данные показывают, что у 35% людей после COVID есть> 2 циркулирующих аутоантител с высоким титром, модифицирующим заболевание, что в значительной степени связано с последствиями для здоровья. Хотя вирусы, как правило, обладают врожденной способностью вызывать аутоиммунитет (может быть неспецифическим для SARS-CoV2), масштабы заболеваемости людей с PACS требуют дальнейшего изучения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подтвержденный диагноз COVID с помощью ПЦР / сероположительный результат и признанный общественным здравоохранением выздоровевшим.

Будет набрана контрольная популяция соответствующего пола и возраста, у которой были симптомы (инфекции) и отрицательный результат теста на SARS-CoV2 с помощью ПЦР-теста.

Контрольная популяция, соответствующая возрасту и полу (n = 20), не инфицированная в течение 4 недель после набора или когда-либо дававшая положительный результат на COVID, без известных заболеваний и незначительного анамнеза курения (менее десяти лет курения).

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Положительный ПЦР или тест на антитела
  • 12 недель после острой инфекции Covid с PASC

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее аутоиммунное заболевание
  • Хронические/вторичные инфекции
  • Активное новообразование
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субъекты с постострым последующим SARS-CoV-2 (PSAC)
Участники с PASC
Субъекты с COVID, но не с PASC
Субъекты с подтвержденным положительным результатом на COVID-19 без постострого повторного SARS-CoV-2 (PASC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие аутоантител (в крови и/или мокроте) при PACS и клинический диагноз аутоиммунного состояния с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Обнаружение аутоантител при PASC и клиническая диагностика аутоиммунного состояния с течением времени.
Исходный уровень до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться