- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05459506
Изучение развития аутоиммунитета при постостром синдроме COVID-19 (PACS)
Изучение взаимосвязи между развитием аутоиммунитета из-за тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) - инфекции, вызванной коронавирусом-2 (CoV2), и длительным восстановлением здоровья после выздоровления
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: по состоянию на 10 апреля 2021 года более 1 миллиона канадцев заразились коронавирусом-2019 (COVID-19), при этом 398 835 человек инфицированы в Онтарио, из которых 92% считаются «выздоровевшими» в системе общественного здравоохранения. Несмотря на выздоровление, значительная часть (10-15%) выживших после COVID-19, независимо от их тяжести (госпитализированная или легкая), продолжают иметь симптомы или развиваются новые. Они различаются по типу и степени тяжести у разных людей, включая хроническую усталость, аносмию, одышку, диффузную боль, беспокойство, когнитивные нарушения, которые не связаны с каким-либо клиническим диагнозом. Теперь это называется пост-острым синдромом COVID-19 (PACS) или длительным COVID-19. Многое остается неизвестным относительно того, что лежит в основе этой совокупности симптомов и к каким более тяжелым патологиям она может привести.
Обоснование изучения аутоиммунитета при PACS: во-первых, различные циркулирующие аутоантитела и лимфопения связаны с тяжестью COVID-19. Во-вторых, хотя соотношение мужчин и женщин для заражения инфекцией и скорость выздоровления сопоставимы, недавние исследования показывают, что PACS более распространен среди женщин с увеличением возраста и ИМТ. Взятые вместе, они являются отличительными этиологическими и демографическими факторами, лежащими в основе различных аутоиммунных патологий. В-третьих, легкие, являющиеся первичным пораженным органом, сами могут быть местом хронического аутовоспаления. Имеются данные об аутореактивности и выявляемых аутоантителах в мокроте, связанных с аутоиммунными заболеваниями с легочными осложнениями (такими как ревматоидный артрит, васкулит). Наконец, растет количество неподтвержденных данных, подчеркивающих аутоиммунные диагнозы после COVID, от Гийена-Барре до васкулита и волчанки у ранее здоровых людей. Наши предварительные данные показывают, что у 35% людей после COVID есть> 2 циркулирующих аутоантител с высоким титром, модифицирующим заболевание, что в значительной степени связано с последствиями для здоровья. Хотя вирусы, как правило, обладают врожденной способностью вызывать аутоиммунитет (может быть неспецифическим для SARS-CoV2), масштабы заболеваемости людей с PACS требуют дальнейшего изучения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подтвержденный диагноз COVID с помощью ПЦР / сероположительный результат и признанный общественным здравоохранением выздоровевшим.
Будет набрана контрольная популяция соответствующего пола и возраста, у которой были симптомы (инфекции) и отрицательный результат теста на SARS-CoV2 с помощью ПЦР-теста.
Контрольная популяция, соответствующая возрасту и полу (n = 20), не инфицированная в течение 4 недель после набора или когда-либо дававшая положительный результат на COVID, без известных заболеваний и незначительного анамнеза курения (менее десяти лет курения).
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Положительный ПЦР или тест на антитела
- 12 недель после острой инфекции Covid с PASC
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее аутоиммунное заболевание
- Хронические/вторичные инфекции
- Активное новообразование
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с постострым последующим SARS-CoV-2 (PSAC)
Участники с PASC
|
|
Субъекты с COVID, но не с PASC
Субъекты с подтвержденным положительным результатом на COVID-19 без постострого повторного SARS-CoV-2 (PASC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие аутоантител (в крови и/или мокроте) при PACS и клинический диагноз аутоиммунного состояния с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Обнаружение аутоантител при PASC и клиническая диагностика аутоиммунного состояния с течением времени.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COV-IMM001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .