- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05459506
Undersøker utvikling av autoimmunitet ved postakutt covid-19-syndrom (PACS)
Undersøker forholdet mellom utvikling av autoimmunitet på grunn av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-Corona Virus-2 (CoV2)-infeksjon og langsiktig helse etter bedring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Per 10. april 2021 har >1 million kanadiere fått Coronavirus-2019-sykdommen (COVID-19), med 398 835 infiserte i Ontario, hvorav 92 % anses som "restituert" av folkehelsen. Til tross for bedring, fortsetter en betydelig del (10-15%) av covid-19-overlevende, uavhengig av alvorlighetsgrad (innlagt eller mild), å ha symptomer eller utvikle nye. Disse varierer i type og alvorlighetsgrad mellom individer, fra kronisk tretthet, anosmi, dyspné, diffus smerte, angst, kognitiv svikt som ikke tilskrives noen klinisk diagnose. Dette kalles nå postakutt COVID-19 syndrom (PACS) eller langvarig covid. Mye er fortsatt ukjent om hva som ligger til grunn for denne konstellasjonen av symptomer og hvilke mer alvorlige patologier den kan føre til.
Begrunnelse for å studere autoimmunitet i PACS: For det første er forskjellige sirkulerende autoantistoffer og lymfopeni assosiert med alvorlighetsgraden av COVID-19. For det andre, selv om kjønnsforholdet mellom mann og kvinne for å pådra seg infeksjonen og restitusjonsraten er sammenlignbar, indikerer nyere studier at PACS er mer utbredt hos kvinner, med økende alder og BMI. Til sammen er disse kjennetegnende etiologiske faktorer og demografi som ligger til grunn for ulike autoimmune patologier. For det tredje kan lungen som det primære berørte organet være stedet for selve kronisk autobetennelse. Det er bevis på autoreaktivitet og påvisbare autoantistoffer i sputa assosiert med autoimmune sykdommer med lungekomplikasjoner (som revmatoid artritt, vaskulitt). Til slutt er det en økende mengde anekdotiske bevis som fremhever autoimmune diagnoser post-COVID, alt fra Guillain Barre til vaskulitt til lupus, hos ellers tidligere friske individer. Våre foreløpige data tyder på at 35 % av individene etter COVID har >2 sirkulerende autoantistoffer ved en høy sykdomsmodifiserende titer, signifikant assosiert med helseutfall. Mens virus generelt har den medfødte kapasiteten til å indusere autoimmunitet (kanskje ikke er spesifikke for SARS-CoV2), krever omfanget av PACS-individer som er berørt ytterligere undersøkelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Bekreftet COVID-diagnose ved PCR/sero-positiv basert og ansett som gjenopprettet av folkehelsen.
En alders-kjønnsmatchet kontrollpopulasjon som hadde symptomer (infeksjon) og testet negativ for SARS-CoV2 med en PCR-test, vil bli rekruttert.
En alders-kjønnskontrollert populasjon (n=20) uten infeksjon innen 4 uker etter rekruttering eller noen gang testet positivt for COVID og uten kjente medisinske tilstander og en ikke-signifikant røykehistorie (mindre enn ti års røykehistorie).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år opp
- Positiv PCR eller antistofftest
- 12 uker etter akutt Covid-infeksjon med PASC
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende autoimmun sykdom
- Kroniske/sekundære infeksjoner
- Aktiv neoplasma
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med postakutt sekvale SARS-CoV-2 (PSAC)
Deltakere med PASC
|
|
Emner med COVID, men ikke PASC
Forsøkspersoner bekreftet COVID-19 positive uten Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PASC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av autoantistoffer (i blod og/eller sputum) i PACS og en klinisk diagnose av en autoimmun tilstand over tid.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Påvisning av autoantistoffer i PASC og en klinisk diagnose av en autoimmun tilstand over tid.
|
Baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COV-IMM001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .