Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker utvikling av autoimmunitet ved postakutt covid-19-syndrom (PACS)

10. februar 2023 oppdatert av: McMaster University

Undersøker forholdet mellom utvikling av autoimmunitet på grunn av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-Corona Virus-2 (CoV2)-infeksjon og langsiktig helse etter bedring

Koronaviruspandemien har alvorlig påvirket helsevesenet og endret livet slik alle kjenner det, globalt. Bortsett fra akuttfasen sykdomskomplikasjoner, er det nå tydelig at en betydelig andel (15 %) av pasientene som blir friske fortsetter å oppleve symptomer som kronisk tretthet, kortpustethet, leddsmerter, kognitiv svikt ("hjernetåke"), etc. i flere måneder, om ikke for livet. Dette syndromet har blitt merket som "lang-COVID" eller post-akutt COVID-19-syndrom (PACS) og kan skje med alle enten du er ung, gammel, frisk eller har en kronisk sykdom. Man kan få det selv om COVID-19-symptomene var milde. Det er ingen bekreftet årsak til hvorfor dette skjer. Imidlertid er det data som støtter at upassende aktivering av immunsystemet av viruset kan spille en rolle. Mens immunsystemet vårt er programmert til å beskytte oss mot fremmede inntrengere (som virus), er det i dette tilfellet rettet mot våre egne elementer. Nettoresultatet er autoimmunitet, hvor immunsystemet produserer autoantistoffer som forårsaker skade på kroppen. Dette kan føre til utvikling av kroniske og alvorlige sykdommer som lupus, revmatoid artritt, vaskulitt, sklerodermi og andre. Målet med vår studie er å forstå den nøyaktige svekkelsen av immunsystemet, hvorfor disse pasientene utvikler autoantistoffer, karakterisere deres innvirkning på de kliniske symptomene på PACS, og, potensielt, identifisere måter å endre dette på. Studiens innvirkning er betydelig siden det er anslått at 150 000 kanadiere vil oppleve (eller allerede opplever) dette syndromet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Per 10. april 2021 har >1 million kanadiere fått Coronavirus-2019-sykdommen (COVID-19), med 398 835 infiserte i Ontario, hvorav 92 % anses som "restituert" av folkehelsen. Til tross for bedring, fortsetter en betydelig del (10-15%) av covid-19-overlevende, uavhengig av alvorlighetsgrad (innlagt eller mild), å ha symptomer eller utvikle nye. Disse varierer i type og alvorlighetsgrad mellom individer, fra kronisk tretthet, anosmi, dyspné, diffus smerte, angst, kognitiv svikt som ikke tilskrives noen klinisk diagnose. Dette kalles nå postakutt COVID-19 syndrom (PACS) eller langvarig covid. Mye er fortsatt ukjent om hva som ligger til grunn for denne konstellasjonen av symptomer og hvilke mer alvorlige patologier den kan føre til.

Begrunnelse for å studere autoimmunitet i PACS: For det første er forskjellige sirkulerende autoantistoffer og lymfopeni assosiert med alvorlighetsgraden av COVID-19. For det andre, selv om kjønnsforholdet mellom mann og kvinne for å pådra seg infeksjonen og restitusjonsraten er sammenlignbar, indikerer nyere studier at PACS er mer utbredt hos kvinner, med økende alder og BMI. Til sammen er disse kjennetegnende etiologiske faktorer og demografi som ligger til grunn for ulike autoimmune patologier. For det tredje kan lungen som det primære berørte organet være stedet for selve kronisk autobetennelse. Det er bevis på autoreaktivitet og påvisbare autoantistoffer i sputa assosiert med autoimmune sykdommer med lungekomplikasjoner (som revmatoid artritt, vaskulitt). Til slutt er det en økende mengde anekdotiske bevis som fremhever autoimmune diagnoser post-COVID, alt fra Guillain Barre til vaskulitt til lupus, hos ellers tidligere friske individer. Våre foreløpige data tyder på at 35 % av individene etter COVID har >2 sirkulerende autoantistoffer ved en høy sykdomsmodifiserende titer, signifikant assosiert med helseutfall. Mens virus generelt har den medfødte kapasiteten til å indusere autoimmunitet (kanskje ikke er spesifikke for SARS-CoV2), krever omfanget av PACS-individer som er berørt ytterligere undersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bekreftet COVID-diagnose ved PCR/sero-positiv basert og ansett som gjenopprettet av folkehelsen.

En alders-kjønnsmatchet kontrollpopulasjon som hadde symptomer (infeksjon) og testet negativ for SARS-CoV2 med en PCR-test, vil bli rekruttert.

En alders-kjønnskontrollert populasjon (n=20) uten infeksjon innen 4 uker etter rekruttering eller noen gang testet positivt for COVID og uten kjente medisinske tilstander og en ikke-signifikant røykehistorie (mindre enn ti års røykehistorie).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år opp
  • Positiv PCR eller antistofftest
  • 12 uker etter akutt Covid-infeksjon med PASC

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende autoimmun sykdom
  • Kroniske/sekundære infeksjoner
  • Aktiv neoplasma
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med postakutt sekvale SARS-CoV-2 (PSAC)
Deltakere med PASC
Emner med COVID, men ikke PASC
Forsøkspersoner bekreftet COVID-19 positive uten Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PASC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av autoantistoffer (i blod og/eller sputum) i PACS og en klinisk diagnose av en autoimmun tilstand over tid.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Påvisning av autoantistoffer i PASC og en klinisk diagnose av en autoimmun tilstand over tid.
Baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

25. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere