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研究急性 COVID-19 后综合症 (PACS) 中自身免疫的发展

2023年2月10日 更新者:McMaster University

研究严重急性呼吸系统综合症 (SARS)-Corona Virus-2 (CoV2) 感染引起的自身免疫性发展与恢复后长期健康之间的关系

众所周知,冠状病毒大流行严重影响了医疗保健系统并改变了人们的生活。 除了急性期疾病并发症外,现在很明显,很大一部分 (15%) 康复的患者继续出现慢性疲劳、呼吸急促、关节痛、认知障碍(“脑雾”)等症状。几个月,如果不是一辈子。 这种综合症被标记为“长期 COVID”或急性 COVID-19 后综合症 (PACS),任何人都可能发生,无论您是年轻、年老、健康还是患有慢性疾病。 即使 COVID-19 症状轻微,也可以感染。 没有关于为什么会发生这种情况的确定原因。 但是,有数据支持病毒对免疫系统的不当激活可能起到一定作用。 虽然我们的免疫系统被编程为保护我们免受外来入侵者(如病毒)的侵害,但在这种情况下,它是针对我们自己的元素。 最终结果是自身免疫,免疫系统会产生对身体造成损害的自身抗体。 这可能导致慢性和严重疾病的发展,如狼疮、类风湿性关节炎、血管炎、硬皮病等。我们研究的目的是了解免疫系统的确切损害,为什么这些患者会产生自身抗体,描述它们对免疫系统的影响PACS 的临床症状,并可能确定修改它的方法。 该研究的影响是巨大的,因为预计将有 150,000 名加拿大人经历(或已经经历)这种综合症。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

背景:截至 2021 年 4 月 10 日,超过 100 万加拿大人感染了 2019 年冠状病毒病 (COVID-19),安大略省有 398,835 人感染,其中 92% 被公共卫生部门视为“康复”。 尽管有所恢复,但相当一部分 (10-15%) 的 COVID-19 幸存者,无论其严重程度如何(住院或轻度),仍会继续出现症状或出现新症状。 这些疾病的类型和严重程度因人而异,包括慢性疲劳、嗅觉丧失、呼吸困难、弥漫性疼痛、焦虑、与任何临床诊断无关的认知障碍。 这现在被称为急性 COVID-19 后综合症 (PACS) 或长期 COVID。 关于这一系列症状背后的原因以及它可能导致的更严重的病症,还有很多未知数。

在 PACS 中研究自身免疫的基本原理:首先,多种循环自身抗体和淋巴细胞减少与 COVID-19 严重程度相关。 其次,虽然男性与女性的感染率和康复率相当,但最近的研究表明,随着年龄和 BMI 的增加,PACS 在女性中更为普遍。 综合起来,这些是不同自身免疫病症背后的标志性病因学因素和人口统计数据。 第三,作为主要受影响器官的肺本身可能是慢性自身炎症的部位。 有证据表明,痰液中存在自身反应性和可检测到的自身抗体,与伴有肺部并发症(如类风湿性关节炎、血管炎)的自身免疫性疾病有关。 最后,越来越多的轶事证据强调 COVID 后的自身免疫诊断,从吉兰巴雷到血管炎再到狼疮,在其他方面都是健康的个体。 我们的初步数据表明,35% 的 COVID 后个体有 >2 种循环自身抗体,处于高疾病修饰滴度,与健康结果显着相关。 虽然病毒通常具有诱发自身免疫的先天能力(可能不是 SARS-CoV2 特有的),但受影响的 PACS 个体的规模值得进一步调查。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 招聘中
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

通过基于 PCR/血清阳性的确诊 COVID 诊断,并被公共卫生部门视为康复。

将招募具有症状(感染)并通过 PCR 检测 SARS-CoV2 呈阴性的对照人群。

年龄与性别匹配的对照人群 (n=20),在招募后 4 周内未感染或曾检测出 COVID 阳性,并且没有已知的医疗状况和不明显的吸烟史(少于十年的吸烟史)。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 阳性 PCR 或抗体测试
  • PASC 急性 Covid 感染后 12 周

排除标准:

  • 预先存在的自身免疫性疾病
  • 慢性/继发感染
  • 活动性肿瘤
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
患有急性后遗症 SARS-CoV-2 (PSAC) 的受试者
PASC 参与者
有 COVID 但没有 PASC 的受试者
受试者在没有急性后遗症 SARS-CoV-2 (PASC) 的情况下确认 COVID-19 呈阳性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PACS 中自身抗体(在血液和/或痰液中)的发展以及随着时间的推移对自身免疫性疾病的临床诊断。
大体时间:基线至 18 个月
随着时间的推移,检测 PASC 中的自身抗体和自身免疫性疾病的临床诊断。
基线至 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月25日

初级完成 (预期的)

2024年3月25日

研究完成 (预期的)

2024年3月25日

研究注册日期

首次提交

2022年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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