Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozwoju autoimmunizacji w zespole po ostrym COVID-19 (PACS)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Badanie związku między rozwojem autoimmunizacji spowodowanej zakażeniem zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i wirusem Corona-2 (CoV2) a długotrwałym zdrowiem po wyzdrowieniu

Pandemia koronawirusa poważnie wpłynęła na systemy opieki zdrowotnej i zmieniła życie, jakie wszyscy znają, na całym świecie. Poza powikłaniami ostrej fazy choroby, obecnie widać, że znaczna część (15%) pacjentów, którzy wyzdrowieli, nadal doświadcza objawów, takich jak chroniczne zmęczenie, duszność, bóle stawów, upośledzenie funkcji poznawczych („mgła mózgowa”) itp. na kilka miesięcy, jeśli nie na całe życie. Ten zespół został oznaczony jako „długa choroba COVID-19” lub zespół po ostrej chorobie COVID-19 (PACS) i może wystąpić u każdego, niezależnie od tego, czy jesteś młody, stary, zdrowy czy cierpisz na przewlekłą chorobę. Można się nim zarazić, nawet jeśli objawy COVID-19 były łagodne. Nie ma potwierdzonej przyczyny, dlaczego tak się dzieje. Istnieją jednak dane potwierdzające, że niewłaściwa aktywacja układu odpornościowego przez wirusa może odgrywać pewną rolę. Podczas gdy nasz układ odpornościowy jest zaprogramowany do ochrony nas przed obcymi najeźdźcami (takimi jak wirusy), w tym przypadku jest skierowany przeciwko naszym własnym elementom. Rezultatem netto jest autoimmunizacja, w której układ odpornościowy wytwarza autoprzeciwciała, które powodują uszkodzenia organizmu. Może to prowadzić do rozwoju przewlekłych i poważnych chorób, takich jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, twardzina skóry i inne. Celem naszego badania jest dokładne zrozumienie upośledzenia układu odpornościowego, dlaczego u tych pacjentów rozwijają się autoprzeciwciała, scharakteryzowanie ich wpływu na klinicznych objawów PACS i potencjalnie zidentyfikować sposoby modyfikacji tego. Wpływ badania jest znaczący, ponieważ przewiduje się, że 150 000 Kanadyjczyków doświadczy (lub już doświadcza) tego zespołu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kontekst: Na dzień 10 kwietnia 2021 r. ponad 1 milion Kanadyjczyków zachorowało na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), z czego 398 835 zakażonych w Ontario, z czego 92% zostało uznanych za „wyleczonych” przez zdrowie publiczne. Pomimo wyzdrowienia znaczna część (10-15%) osób, które przeżyły COVID-19, niezależnie od ich ciężkości (hospitalizacja lub łagodna), nadal ma objawy lub rozwijają się nowe. Różnią się one rodzajem i nasileniem u poszczególnych osób, obejmując chroniczne zmęczenie, brak węchu, duszność, rozlany ból, niepokój, upośledzenie funkcji poznawczych, które nie są przypisane do żadnej diagnozy klinicznej. Obecnie nazywa się to zespołem po ostrej chorobie COVID-19 (PACS) lub długotrwałym COVID-19. Wiele pozostaje nieznanych, co leży u podstaw tej konstelacji objawów i do jakich poważniejszych patologii może prowadzić.

Uzasadnienie badania autoimmunizacji w PACS: Po pierwsze, różne krążące autoprzeciwciała i limfopenia są związane z ciężkością COVID-19. Po drugie, chociaż stosunek płci mężczyzn do kobiet w przypadku zarażenia się infekcją i wskaźnika wyzdrowienia jest porównywalny, ostatnie badania wskazują, że PACS występuje częściej u kobiet, wraz z wiekiem i BMI. Podsumowując, są to charakterystyczne czynniki etiologiczne i demograficzne leżące u podstaw różnych patologii autoimmunologicznych. Po trzecie, płuca, które są głównym narządem dotkniętym chorobą, mogą być samo w sobie miejscem przewlekłego autozapalenia. Istnieją dowody na autoreaktywność i wykrywalne autoprzeciwciała w plwocinie związane z chorobami autoimmunologicznymi z powikłaniami płucnymi (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń). Wreszcie, istnieje coraz więcej anegdotycznych dowodów wskazujących na diagnozy autoimmunologiczne po COVID, począwszy od Guillaina Barre'a, przez zapalenie naczyń, a skończywszy na toczniu, u wcześniej zdrowych osób. Nasze wstępne dane sugerują, że 35% osób po COVID ma > 2 krążące autoprzeciwciała w wysokim mianie modyfikującym przebieg choroby, co jest istotnie związane z wynikami zdrowotnymi. Podczas gdy wirusy na ogół mają wrodzoną zdolność do wywoływania autoimmunizacji (może nie być specyficzna dla SARS-CoV2), skala dotkniętych osobników PACS uzasadnia dalsze badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potwierdzona diagnoza COVID na podstawie testu PCR/sero-dodatniego i uznana za wyleczoną przez służby zdrowia.

Zrekrutowana zostanie populacja kontrolna dobrana pod względem wieku i płci, która miała objawy (zakażenie) i uzyskała ujemny wynik testu PCR na obecność SARS-CoV2.

Kontrolna populacja dopasowana pod względem wieku i płci (n=20) bez infekcji w ciągu 4 tygodni od rekrutacji lub kiedykolwiek uzyskała pozytywny wynik testu na obecność COVID i bez znanych schorzeń i nieistotnej historii palenia (mniej niż dziesięć lat historii palenia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat w górę
  • Pozytywny wynik testu PCR lub przeciwciał
  • 12 tygodni po ostrym zakażeniu Covid z PASC

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna
  • Przewlekłe/wtórne infekcje
  • Aktywny Nowotwór
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z ostrym następstwem SARS-CoV-2 (PSAC)
Uczestnicy z PASC
Osoby z COVID, ale bez PASC
Pacjenci z potwierdzonym wynikiem pozytywnym na COVID-19 bez Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PASC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój autoprzeciwciał (we krwi i/lub plwocinie) w PACS i kliniczna diagnoza stanu autoimmunologicznego w czasie.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wykrywanie autoprzeciwciał w PASC i kliniczna diagnoza stanu autoimmunologicznego w czasie.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV-IMM001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 pandemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj