- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05459506
Enquête sur le développement de l'auto-immunité dans le syndrome COVID-19 post-aigu (PACS)
Enquête sur la relation entre le développement de l'auto-immunité due à l'infection par le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-Corona Virus-2 (CoV2) et la santé à long terme après le rétablissement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Au 10 avril 2021, plus d'un million de Canadiens avaient contracté la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), avec 398 835 personnes infectées en Ontario, dont 92 % sont considérées comme « guéries » par la santé publique. Malgré la guérison, une partie considérable (10 à 15 %) des survivants de la COVID-19, quelle que soit leur gravité (hospitalisation ou légère), continue de présenter des symptômes ou en développe de nouveaux. Ceux-ci varient en type et en gravité selon les individus, allant de la fatigue chronique, de l'anosmie, de la dyspnée, des douleurs diffuses, de l'anxiété, des troubles cognitifs qui ne sont attribués à aucun diagnostic clinique. C'est maintenant ce qu'on appelle le syndrome post-aigu COVID-19 (PACS) ou long-COVID. Beaucoup reste inconnu sur ce qui sous-tend cette constellation de symptômes et sur les pathologies plus graves qu'elle peut entraîner.
Justification de l'étude de l'auto-immunité dans le PACS : premièrement, divers auto-anticorps circulants et lymphopénie sont associés à la gravité du COVID-19. Deuxièmement, bien que le sex-ratio homme/femme pour contracter l'infection et le taux de guérison soit comparable, des études récentes indiquent que le PACS est plus répandu chez les femmes, avec l'augmentation de l'âge et de l'IMC. Pris ensemble, ces facteurs étiologiques et démographiques caractéristiques sous-tendent diverses pathologies auto-immunes. Troisièmement, le poumon étant le principal organe affecté, il peut être lui-même le siège d'une auto-inflammation chronique. Il existe des preuves d'auto-réactivité et d'auto-anticorps détectables dans les crachats associés à des maladies auto-immunes avec des complications pulmonaires (telles que la polyarthrite rhumatoïde, la vascularite). Enfin, il existe un nombre croissant de preuves anecdotiques mettant en évidence les diagnostics auto-immuns post-COVID, allant de Guillain Barre à la vascularite en passant par le lupus, chez des individus auparavant en bonne santé. Nos données préliminaires suggèrent que 35 % des individus post-COVID ont > 2 auto-anticorps circulants à un titre modificateur de la maladie élevé, significativement associés aux résultats pour la santé. Alors que les virus, en général, ont la capacité innée d'induire une auto-immunité (peut ne pas être spécifique au SRAS-CoV2), l'ampleur des individus PACS affectés justifie une enquête plus approfondie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Diagnostic COVID confirmé par PCR/séropositif et réputé récupéré par la santé publique.
Une population témoin appariée selon l'âge et le sexe qui présentait des symptômes (infection) et qui a été testée négative pour le SRAS-CoV2 avec un test PCR, sera recrutée.
Une population témoin appariée selon l'âge et le sexe (n = 20) sans infection dans les 4 semaines suivant le recrutement ou ayant déjà été testée positive pour le COVID et sans conditions médicales connues et avec des antécédents de tabagisme non significatifs (moins de dix ans d'antécédents de tabagisme).
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Test PCR ou anticorps positif
- 12 semaines post infection Covid aiguë par PASC
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune préexistante
- Infections chroniques/ secondaires
- Tumeur active
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Sujets avec séquelle post-aiguë SARS-CoV-2 (PSAC)
Participants avec PASC
|
Sujets avec COVID mais pas PASC
Sujets confirmés positifs au COVID-19 sans séquelle post-aiguë SARS-CoV-2 (PASC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Développement d'auto-anticorps (dans le sang et/ou les expectorations) dans le PACS et diagnostic clinique d'une maladie auto-immune au fil du temps .
Délai: De base à 18 mois
|
Détection d'auto-anticorps dans le PASC et diagnostic clinique d'une maladie auto-immune au fil du temps.
|
De base à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COV-IMM001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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