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Enquête sur le développement de l'auto-immunité dans le syndrome COVID-19 post-aigu (PACS)

10 février 2023 mis à jour par: McMaster University

Enquête sur la relation entre le développement de l'auto-immunité due à l'infection par le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-Corona Virus-2 (CoV2) et la santé à long terme après le rétablissement

La pandémie de coronavirus a gravement affecté les systèmes de santé et changé la vie comme tout le monde le sait, dans le monde. Outre les complications de la phase aiguë de la maladie, il apparaît désormais qu'une proportion importante (15 %) des patients qui guérissent continuent à ressentir des symptômes tels que fatigue chronique, essoufflement, douleurs articulaires, troubles cognitifs (« brouillard cérébral »), etc. pendant plusieurs mois, sinon à vie. Ce syndrome a été étiqueté comme "long-COVID" ou syndrome post-aigu COVID-19 (PACS) et peut arriver à n'importe qui, que vous soyez jeune, vieux, en bonne santé ou souffrant d'une maladie chronique. On peut l'obtenir même si les symptômes du COVID-19 étaient légers. Il n'y a aucune cause confirmée pour expliquer pourquoi cela se produit. Cependant, il existe des données pour soutenir qu'une activation inappropriée du système immunitaire par le virus peut jouer un rôle. Alors que notre système immunitaire est programmé pour nous protéger contre les envahisseurs étrangers (tels que les virus), dans ce cas, il est dirigé contre nos propres éléments. Le résultat net est l'auto-immunité, où le système immunitaire produit des auto-anticorps qui causent des dommages à l'organisme. Cela peut conduire au développement de maladies chroniques et graves comme le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la vascularite, la sclérodermie, et autres. Le but de notre étude est de comprendre l'atteinte exacte du système immunitaire, pourquoi ces patients développent des auto-anticorps, caractériser leur impact sur les symptômes cliniques du PACS et, éventuellement, identifier les moyens de modifier cela. L'impact de l'étude est important puisqu'il est prévu que 150 000 Canadiens souffriront (ou souffrent déjà) de ce syndrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Au 10 avril 2021, plus d'un million de Canadiens avaient contracté la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), avec 398 835 personnes infectées en Ontario, dont 92 % sont considérées comme « guéries » par la santé publique. Malgré la guérison, une partie considérable (10 à 15 %) des survivants de la COVID-19, quelle que soit leur gravité (hospitalisation ou légère), continue de présenter des symptômes ou en développe de nouveaux. Ceux-ci varient en type et en gravité selon les individus, allant de la fatigue chronique, de l'anosmie, de la dyspnée, des douleurs diffuses, de l'anxiété, des troubles cognitifs qui ne sont attribués à aucun diagnostic clinique. C'est maintenant ce qu'on appelle le syndrome post-aigu COVID-19 (PACS) ou long-COVID. Beaucoup reste inconnu sur ce qui sous-tend cette constellation de symptômes et sur les pathologies plus graves qu'elle peut entraîner.

Justification de l'étude de l'auto-immunité dans le PACS : premièrement, divers auto-anticorps circulants et lymphopénie sont associés à la gravité du COVID-19. Deuxièmement, bien que le sex-ratio homme/femme pour contracter l'infection et le taux de guérison soit comparable, des études récentes indiquent que le PACS est plus répandu chez les femmes, avec l'augmentation de l'âge et de l'IMC. Pris ensemble, ces facteurs étiologiques et démographiques caractéristiques sous-tendent diverses pathologies auto-immunes. Troisièmement, le poumon étant le principal organe affecté, il peut être lui-même le siège d'une auto-inflammation chronique. Il existe des preuves d'auto-réactivité et d'auto-anticorps détectables dans les crachats associés à des maladies auto-immunes avec des complications pulmonaires (telles que la polyarthrite rhumatoïde, la vascularite). Enfin, il existe un nombre croissant de preuves anecdotiques mettant en évidence les diagnostics auto-immuns post-COVID, allant de Guillain Barre à la vascularite en passant par le lupus, chez des individus auparavant en bonne santé. Nos données préliminaires suggèrent que 35 % des individus post-COVID ont > 2 auto-anticorps circulants à un titre modificateur de la maladie élevé, significativement associés aux résultats pour la santé. Alors que les virus, en général, ont la capacité innée d'induire une auto-immunité (peut ne pas être spécifique au SRAS-CoV2), l'ampleur des individus PACS affectés justifie une enquête plus approfondie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Diagnostic COVID confirmé par PCR/séropositif et réputé récupéré par la santé publique.

Une population témoin appariée selon l'âge et le sexe qui présentait des symptômes (infection) et qui a été testée négative pour le SRAS-CoV2 avec un test PCR, sera recrutée.

Une population témoin appariée selon l'âge et le sexe (n = 20) sans infection dans les 4 semaines suivant le recrutement ou ayant déjà été testée positive pour le COVID et sans conditions médicales connues et avec des antécédents de tabagisme non significatifs (moins de dix ans d'antécédents de tabagisme).

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Test PCR ou anticorps positif
  • 12 semaines post infection Covid aiguë par PASC

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune préexistante
  • Infections chroniques/ secondaires
  • Tumeur active
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets avec séquelle post-aiguë SARS-CoV-2 (PSAC)
Participants avec PASC
Sujets avec COVID mais pas PASC
Sujets confirmés positifs au COVID-19 sans séquelle post-aiguë SARS-CoV-2 (PASC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'auto-anticorps (dans le sang et/ou les expectorations) dans le PACS et diagnostic clinique d'une maladie auto-immune au fil du temps .
Délai: De base à 18 mois
Détection d'auto-anticorps dans le PASC et diagnostic clinique d'une maladie auto-immune au fil du temps.
De base à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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