Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker utvecklingen av autoimmunitet vid postakut covid-19-syndrom (PACS)

10 februari 2023 uppdaterad av: McMaster University

Undersöker sambandet mellan utveckling av autoimmunitet på grund av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-Corona Virus-2 (CoV2)-infektion och långvarig hälsa efter återhämtning

Coronavirus-pandemin har allvarligt påverkat sjukvårdssystemen och förändrat livet som alla känner det, globalt. Bortsett från sjukdomskomplikationerna i den akuta fasen är det nu uppenbart att en betydande andel (15 %) av patienterna som blir friska fortsätter att uppleva symtom som kronisk trötthet, andnöd, ledvärk, kognitiv funktionsnedsättning ("brain fog"), etc. i flera månader, om inte för livet. Detta syndrom har märkts som "lång-COVID" eller post-akut COVID-19-syndrom (PACS) och kan hända vem som helst oavsett om du är ung, gammal, frisk eller har en kronisk sjukdom. Man kan få det även om covid-19-symptomen var milda. Det finns ingen bekräftad orsak till varför detta händer. Det finns dock data som stöder att olämplig aktivering av immunsystemet av viruset kan spela en roll. Medan vårt immunsystem är programmerat att skydda oss mot främmande inkräktare (som virus), är det i det här fallet riktat mot våra egna element. Nettoresultatet är autoimmunitet, där immunförsvaret producerar autoantikroppar som orsakar skador på kroppen. Detta kan leda till utvecklingen av kroniska och allvarliga sjukdomar som lupus, reumatoid artrit, vaskulit, sklerodermi och andra. Syftet med vår studie är att förstå den exakta försämringen av immunsystemet, varför dessa patienter utvecklar autoantikroppar, karakterisera deras påverkan på de kliniska symptomen på PACS, och eventuellt identifiera sätt att modifiera detta. Studiens inverkan är betydande eftersom det beräknas att 150 000 kanadensare kommer att uppleva (eller redan upplever) detta syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den 10 april 2021 har >1 miljon kanadensare insjuknat i Coronavirus-2019-sjukdomen (COVID-19), med 398 835 infekterade i Ontario, av vilka 92% anses "återhämtade" av folkhälsan. Trots tillfrisknandet fortsätter en betydande del (10-15%) av covid-19-överlevande, oavsett deras svårighetsgrad (inlagd på sjukhus eller mild), att ha symtom eller utveckla nya. Dessa varierar i typ och svårighetsgrad mellan individer, allt från kronisk trötthet, anosmi, dyspné, diffus smärta, ångest, kognitiv funktionsnedsättning som inte tillskrivs någon klinisk diagnos. Detta kallas nu för postakut covid-19 syndrom (PACS) eller lång covid. Mycket är fortfarande okänt om vad som ligger bakom denna konstellation av symtom och vilka allvarligare patologier det kan leda till.

Motiv för att studera autoimmunitet i PACS: För det första är olika cirkulerande autoantikroppar och lymfopeni associerade med svårighetsgraden av COVID-19. För det andra, även om könsförhållandet mellan man och kvinna för att drabbas av infektionen och återhämtningsgraden är jämförbar, visar nya studier att PACS är vanligare hos kvinnor, med stigande ålder och BMI. Tillsammans är dessa kännetecknande etiologiska faktorer och demografi som ligger till grund för olika autoimmuna patologier. För det tredje kan lungan som det primära påverkade organet vara platsen för själva kronisk autoinflammation. Det finns bevis för autoreaktivitet och detekterbara autoantikroppar i sputa associerade med autoimmuna sjukdomar med lungkomplikationer (såsom reumatoid artrit, vaskulit). Slutligen finns det en växande mängd anekdotiska bevis som lyfter fram autoimmuna diagnoser post-COVID, allt från Guillain Barre till vaskulit till lupus, hos annars tidigare friska individer. Våra preliminära data tyder på att 35% av individerna efter COVID har >2 cirkulerande autoantikroppar vid en hög sjukdomsmodifierande titer, signifikant associerad med hälsoresultat. Även om virus i allmänhet har den medfödda kapaciteten att inducera autoimmunitet (kanske inte är specifik för SARS-CoV2), kräver omfattningen av PACS-individer som påverkas ytterligare utredning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bekräftad covid-diagnos genom PCR/sero-positiv baserad och bedömd återhämtad av folkhälsan.

En ålders-könsmatchad kontrollpopulation som hade symtom (infektion) och testade negativt för SARS-CoV2 med ett PCR-test, kommer att rekryteras.

En ålders-könsmatchad kontrollpopulation (n=20) utan infektion inom 4 veckor efter rekryteringen eller som någonsin testats positivt för covid och utan kända medicinska tillstånd och en icke-signifikant rökhistoria (mindre än tio års rökhistoria).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år upp
  • Positivt PCR eller antikroppstest
  • 12 veckor efter akut Covid-infektion med PASC

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande autoimmun sjukdom
  • Kroniska/sekundära infektioner
  • Aktiv neoplasma
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Försökspersoner med Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PSAC)
Deltagare med PASC
Ämnen med COVID men inte PASC
Försökspersoner bekräftade covid-19 positiva utan Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PASC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av autoantikroppar (i blod och/eller sputum) i PACS och en klinisk diagnos av ett autoimmunt tillstånd över tid.
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Detektion av autoantikroppar i PASC och en klinisk diagnos av ett autoimmunt tillstånd över tid.
Baslinje till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

25 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

25 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera