- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05459506
Undersöker utvecklingen av autoimmunitet vid postakut covid-19-syndrom (PACS)
Undersöker sambandet mellan utveckling av autoimmunitet på grund av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-Corona Virus-2 (CoV2)-infektion och långvarig hälsa efter återhämtning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den 10 april 2021 har >1 miljon kanadensare insjuknat i Coronavirus-2019-sjukdomen (COVID-19), med 398 835 infekterade i Ontario, av vilka 92% anses "återhämtade" av folkhälsan. Trots tillfrisknandet fortsätter en betydande del (10-15%) av covid-19-överlevande, oavsett deras svårighetsgrad (inlagd på sjukhus eller mild), att ha symtom eller utveckla nya. Dessa varierar i typ och svårighetsgrad mellan individer, allt från kronisk trötthet, anosmi, dyspné, diffus smärta, ångest, kognitiv funktionsnedsättning som inte tillskrivs någon klinisk diagnos. Detta kallas nu för postakut covid-19 syndrom (PACS) eller lång covid. Mycket är fortfarande okänt om vad som ligger bakom denna konstellation av symtom och vilka allvarligare patologier det kan leda till.
Motiv för att studera autoimmunitet i PACS: För det första är olika cirkulerande autoantikroppar och lymfopeni associerade med svårighetsgraden av COVID-19. För det andra, även om könsförhållandet mellan man och kvinna för att drabbas av infektionen och återhämtningsgraden är jämförbar, visar nya studier att PACS är vanligare hos kvinnor, med stigande ålder och BMI. Tillsammans är dessa kännetecknande etiologiska faktorer och demografi som ligger till grund för olika autoimmuna patologier. För det tredje kan lungan som det primära påverkade organet vara platsen för själva kronisk autoinflammation. Det finns bevis för autoreaktivitet och detekterbara autoantikroppar i sputa associerade med autoimmuna sjukdomar med lungkomplikationer (såsom reumatoid artrit, vaskulit). Slutligen finns det en växande mängd anekdotiska bevis som lyfter fram autoimmuna diagnoser post-COVID, allt från Guillain Barre till vaskulit till lupus, hos annars tidigare friska individer. Våra preliminära data tyder på att 35% av individerna efter COVID har >2 cirkulerande autoantikroppar vid en hög sjukdomsmodifierande titer, signifikant associerad med hälsoresultat. Även om virus i allmänhet har den medfödda kapaciteten att inducera autoimmunitet (kanske inte är specifik för SARS-CoV2), kräver omfattningen av PACS-individer som påverkas ytterligare utredning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Bekräftad covid-diagnos genom PCR/sero-positiv baserad och bedömd återhämtad av folkhälsan.
En ålders-könsmatchad kontrollpopulation som hade symtom (infektion) och testade negativt för SARS-CoV2 med ett PCR-test, kommer att rekryteras.
En ålders-könsmatchad kontrollpopulation (n=20) utan infektion inom 4 veckor efter rekryteringen eller som någonsin testats positivt för covid och utan kända medicinska tillstånd och en icke-signifikant rökhistoria (mindre än tio års rökhistoria).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år upp
- Positivt PCR eller antikroppstest
- 12 veckor efter akut Covid-infektion med PASC
Exklusions kriterier:
- Redan existerande autoimmun sjukdom
- Kroniska/sekundära infektioner
- Aktiv neoplasma
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Försökspersoner med Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PSAC)
Deltagare med PASC
|
|
Ämnen med COVID men inte PASC
Försökspersoner bekräftade covid-19 positiva utan Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PASC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av autoantikroppar (i blod och/eller sputum) i PACS och en klinisk diagnos av ett autoimmunt tillstånd över tid.
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Detektion av autoantikroppar i PASC och en klinisk diagnos av ett autoimmunt tillstånd över tid.
|
Baslinje till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV-IMM001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .