南アフリカで現地の標準治療を受けている軽度の COVID-19 の高リスク成人外来患者に経口投与されたモルヌピラビルの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して観察するための無作為化多施設二重盲検第 III 相試験 (CoTeT)
2025年6月26日 更新者：Professor Francois Venter、University of Witwatersrand, South Africa
これは、登録時に軽度の COVID-19 の成人患者にモルヌピラビル 800 mg を 12 時間ごとに 5 日間投与した場合の有効性、安全性、忍容性を観察するための多施設二重盲検第 3 相試験です。プラセボと比較した、重篤な疾患への進行のリスク。 COVID-19の症状が最近発症した患者は、登録の適格性を評価するためにスクリーニングされます。 SARS-CoV-2 感染の確認は、LumiraDx Point of Care 診断プラットフォームを使用した迅速な抗原検出によって行われます。
これは、登録時に軽度の COVID-19 の成人患者を対象に、モルヌピラビル 800 mg を 12 時間ごとに 5 日間投与した場合の有効性、安全性、忍容性を観察するための多施設二重盲検第 3 相試験です。プラセボと比較して、重篤な疾患に進行するリスクがあります。
調査の概要
詳細な説明
これは、登録時に軽度の COVID-19 の成人患者を対象に、モルヌピラビル 800 mg を 12 時間ごとに 5 日間投与した場合の有効性、安全性、忍容性を観察するための多施設二重盲検第 3 相試験です。プラセボと比較して、重篤な疾患に進行するリスクがあります。
COVID-19の症状が最近発症した患者は、登録の適格性を評価するためにスクリーニングされます。 SARS-CoV-2 感染の確認は、LumiraDx ポイント オブ ケア診断プラットフォームを使用した迅速な抗原検出によって行われます。 約 4,000 人の適格な患者が登録され、同日にモルヌピラビルまたはプラセボのいずれかによる治療を開始するために 1:1 の方法で無作為化されます。 患者は、登録時から 10 日間、症状を (自己記入式質問票を通じて) 記録し、バイタルサインを自己観察します。 有害事象および併用薬のデータが収集されます。 29日目に、研究終了後の最後のフォローアップ訪問が行われます。
独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) がこの研究のために招集され、COVID-19 や呼吸器ウイルス、および新たな伝染病に関する専門知識を備えています。 DSMB の目的は、研究の安全性と運用上の無駄を監視することです。
通常の定期的な SAHPRA への報告に加えて、治験責任医師は、追加の報告が臨床試験委員会によって要求されると予想し、第 3 波と第 4 波の重症度、文脈における「ブレークスルー」感染のレベルに注意します。高いバックグラウンドの併存疾患、およびこのクラスの薬物に対する緊急の関心。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eastern Cape
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Umtata、Eastern Cape、南アフリカ、5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Sunnyside Office Park
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Kwa-Zulu Natal
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、3935
- Nelson R. Mandela School of Medicine 3rd Floor, K-RITH Tower Building
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North West
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Klerksdorp、North West、南アフリカ、2571
- The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre Klerksdorp Clinical Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、書面または電子的なインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で50歳以上。
- 生殖能力のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。 効果の高い避妊方法
- 男性参加者は、治験薬を服用している間、他の人に射精を通過させる活動に従事する場合、コンドームを着用する必要があります。 男性の参加者は、コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、女性のパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用する利点についても通知する必要があります。
- -インフォームドコンセントのスクリーニングの5日以内に発症したCOVID-19の自己報告された症状には、発熱または悪寒、咳、喉の痛み、鼻漏または鼻炎または副鼻腔炎、息切れ、頭痛、筋肉痛、新しい無嗅覚症または老化症の発症、吐き気、下痢、または極度の疲労、または軽度の COVID-19 の典型として、ローカルおよび国際的なガイドラインで認識されているその他の症状。
- -SARS-CoV-2感染は、スクリーニング当日のLumiraDx迅速抗原検査陽性、またはスクリーニング前2日以内のRT-PCR陽性によって確認されました。
参加者は重度の COVID-19 に進行するリスクが高く、これは次のいずれかとして定義されます。
- 50 歳以上で、以下の背景または病状の少なくとも 1 つがある: 真性糖尿病、肥満 (BMI 30 kg/m2)、高血圧、HIV、活動性または以前の結核。
- 65歳以上
参加者は、登録時から 10 日間の毎日の日記の記入を含む研究手順を遵守し、研究の連絡先や訪問に利用できることに同意します。
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除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究への登録後28日間に妊娠を計画/希望する女性。
- -スクリーニング前の5日以上のCOVID-19の自己報告された症状の期間。
- -登録前の呼吸困難または重篤な疾患の兆候。
- -28日間の追跡期間中、調査地域にいることができない/可能性が低い。
- 経口薬に耐えられない。
- -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、または患者の安全または研究の目的を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態。 治験責任医師は、ボランティアの病歴を考慮して、この決定を行う必要があります。
- 治験責任医師の意見では、ボランティアは臨床的に不安定であると評価されています。
- -スクリーニング前の30日以内、または5半減期のいずれか長い方で、治験薬を含む別の治験への参加。
- 研究の実施に直接関与する人員（例えば、研究者、研究補助者、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、または委任ログに記載されている人）。
- -身体的、精神的、または社会的状態、薬物/アルコールの使用、病気の病歴または実験室の異常で、治験責任医師の判断で、この研究の文脈で患者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究手順または能力を妨げる可能性がある遵守し、研究を完了する主題の。 治験責任医師は、ボランティアの病歴を考慮して、この決定を行う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モヌルピラビル
適格な参加者は、モルヌピラビル 800 mg を 5 日間約 12 時間ごとに経口投与するか、同等の期間プラセボを投与するかのいずれかを 1:1 の方法で無作為に割り付けられます。
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この薬は経口で生物学的に利用可能であり、SARS-COV-2 診断検査が陽性で、重篤な疾患を発症する危険因子が少なくとも 1 つある成人の軽度から中等度の COVID-19 の治療に適応されます。
推奨用量は、800 mg (200 mg カプセル 4 個) を 12 時間ごとに 5 日間経口摂取することであり、COVID-19 の診断が下されたらできるだけ早く、症状の発症から 5 日以内に投与する必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な参加者は、モルヌピラビル 800 mg を 5 日間約 12 時間ごとに経口投与するか、同等の期間プラセボを投与するかのいずれかを 1:1 の方法で無作為に割り付けられます。
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この薬は経口で生物学的に利用可能であり、SARS-COV-2 診断検査が陽性で、重篤な疾患を発症する危険因子が少なくとも 1 つある成人の軽度から中等度の COVID-19 の治療に適応されます。
推奨用量は、800 mg (200 mg カプセル 4 個) を 12 時間ごとに 5 日間経口摂取することであり、COVID-19 の診断が下されたらできるだけ早く、症状の発症から 5 日以内に投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の COVID-19 の成人における重篤な疾患進行の予防におけるモルヌピラビルの有効性をプラセボと比較して評価すること
時間枠：29日
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COVID-19関連の入院（病院または同様の急性期医療施設での24時間のケア）の発生率と29日目までのCOVID-19関連の死亡率の組み合わせ
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29日
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軽度の COVID-19 の成人におけるモルヌピラビルの安全性を評価する
時間枠：29日
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有害事象（重篤な有害事象、副作用を含む）
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29日
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軽度の COVID-19 の成人におけるモルヌピラビルの安全性を評価する
時間枠：29日
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10日目までのバイタルサインの自己評価
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度の COVID-19 と併存疾患を持つ成人の同日 COVID-19 診断と治療開始を促進する
時間枠：29日
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LumiraDx™ 迅速抗原検査の使用により、診断と同日の治療開始が促進された登録患者の割合
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29日
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軽度の COVID-19 の成人におけるモルヌピラビルの忍容性を評価する
時間枠：29日
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有害事象の重症度
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29日
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軽度の COVID-19 の成人におけるモルヌピラビルの忍容性を評価する
時間枠：29日
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有害事象に関連した治験薬の中止
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29日
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プラセボと比較して、モルヌピラビルで治療された軽度の COVID-19 の成人における症状解決までの時間を説明する
時間枠：29日
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Flu-PRO© Plusで報告されている症状の持続的な解決までの時間
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29日
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プラセボと比較して、モルヌピラビルで治療された成人のCOVID-19疾患の最大重症度を評価する
時間枠：29日
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1日目から29日目までのWHO臨床進行スケールの最大スコア
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29日
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モルヌピラビルの有効性と、症状の発症から治療開始までの時間との関係を評価する
時間枠：29日
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発症から治療開始までの日数
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29日
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モルヌピラビルの有効性と、症状の発症から治療開始までの時間との関係を評価する
時間枠：29日
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併存疾患のある患者の入院（病院または同様の急性期医療施設での24時間のケア）および/または29日目までの死亡の発生率
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29日
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モルヌピラビルの有効性と、症状の発症から治療開始までの時間との関係を評価する
時間枠：1日目から10日目、29日目
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Flu-PRO Plusで報告されている症状の持続的な解決までの時間
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1日目から10日目、29日目
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モルヌピラビルの有効性と、症状の発症から治療開始までの時間との関係を評価する
時間枠：0、3、6、10、29日目
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1日目から29日目までのWHO臨床進行スケールの最大スコア。
0 から 10 のスケール (0 は感染していない、10 は悪化/死亡)
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0、3、6、10、29日目
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軽度の COVID-19 の成人におけるモルヌピラビルの 5 日間コースの順守について説明する
時間枠：29日
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処方されたモルヌピラビルのコースを完了した患者の割合
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29日
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プラセボと比較して、モルヌピラビルで治療された軽度の COVID-19 の成人による医療サービスの利用を説明する
時間枠：29日
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29日目までの病院、救急施設、診療所、医療従事者または家庭訪問の割合
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29日
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モルヌピラビルを投与された女性参加者の妊娠の発生率と転帰を報告する
時間枠：29日
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29日目までの女性参加者の妊娠率
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29日
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モルヌピラビルを投与された女性参加者の妊娠の発生率と転帰を報告する
時間枠：一度
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妊娠20週の超音波所見
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一度
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モルヌピラビルを投与された女性参加者の妊娠の発生率と転帰を報告する
時間枠：妊娠中ずっと
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妊娠合併症
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妊娠中ずっと
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モルヌピラビルを投与された女性参加者の妊娠の発生率と転帰を報告する
時間枠：一度
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妊娠の結果
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一度
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モルヌピラビルを投与された女性参加者の妊娠の発生率と転帰を報告する
時間枠：一度
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生後3か月までの乳児の健康状態
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一度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Francois WD Venter、Ezintsha, Faculty of Health Sciences University of the Witwatersrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EZ-SS-029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有されるデータは、非識別化後に、トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データです。
IPD 共有時間枠
公開直後
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。