Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Molnupiravir im Vergleich zu Placebo bei oraler Verabreichung an erwachsene ambulante Hochrisikopatienten mit mildem COVID-19, die lokale Standardbehandlung in Südafrika erhalten (CoTeT)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem studienspezifischen Verfahren eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung abzugeben.
2. Alter ≥50 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Hochwirksame Verhütungsmethoden
4. Ein männlicher Teilnehmer muss ein Kondom tragen, wenn er an Aktivitäten teilnimmt, die den Durchgang von Ejakulat zu einem anderen ermöglichen, während er das Prüfprodukt einnimmt. Männliche Teilnehmer sollten auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da Kondome reißen oder auslaufen können.
5. Selbstberichtete Symptome von COVID-19 mit Beginn nicht mehr als fünf Tage vor dem Screening Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich mindestens eines der folgenden: Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Halsschmerzen, Rhinorrhoe oder Rhinitis oder Sinusitis, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, neu beginnende Anosmie oder Ageusie, Übelkeit, Durchfall oder extreme Müdigkeit oder andere Symptome, die in lokalen und internationalen Richtlinien als typisch für mildes COVID-19 anerkannt sind.
6. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch einen positiven LumiraDx Antigen-Schnelltest am Tag des Screenings oder eine positive RT-PCR innerhalb von zwei Tagen vor dem Screening.

7. Der Teilnehmer hat ein hohes Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19, definiert als entweder:

   1. Alter ≥50 mit mindestens einer der folgenden Vorgeschichte oder Erkrankungen: Diabetes mellitus, Fettleibigkeit (BMI 30 kg/m2), Bluthochdruck, HIV, aktive oder frühere TB.
   2. Alter ≥65

8. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Führens eines täglichen Tagebuchs für 10 Tage ab dem Zeitpunkt der Einschreibung, und für Studienkontakte und Besuche zur Verfügung zu stehen.

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Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen/beabsichtigen, innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme in die Studie schwanger zu werden.
2. Dauer der selbstberichteten Symptome von COVID-19 für mehr als fünf Tage vor dem Screening.
3. Anzeichen von Atemnot oder schwerer Erkrankung vor der Einschreibung, einschließlich:
4. Unfähigkeit / unwahrscheinlich, sich für die Dauer der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit im Studiengebiet aufzuhalten.
5. Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
6. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Sicherheit des Patienten oder die Ziele der Studie gefährden könnte. Der Ermittler sollte diese Entscheidung unter Berücksichtigung der Krankengeschichte des Freiwilligen treffen.
7. Der Freiwillige wird nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch instabil eingestuft.
8. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
9. Direkt an der Durchführung der Studie beteiligtes Personal (z. B. Prüfarzt, Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder alle im Delegationsprotokoll genannten Personen).
10. Jeder körperliche, geistige oder soziale Zustand, Drogen-/Alkoholkonsum, Krankheitsgeschichte oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten im Zusammenhang mit dieser Studie gefährden oder die Studienverfahren oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnten des Themas, um die Studie einzuhalten und abzuschließen. Der Ermittler sollte diese Entscheidung unter Berücksichtigung der Krankengeschichte des Freiwilligen treffen.