Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase 3 para observar a eficácia, segurança e tolerabilidade do molnupiravir em comparação com o placebo administrado por via oral a pacientes adultos de alto risco com COVID-19 leve recebendo tratamento padrão local na África do Sul (CoTeT)

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou eletrônico antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Idade ≥50 no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e estar usando um método contraceptivo altamente eficaz. Métodos de contracepção altamente eficazes
4. Um participante do sexo masculino deve usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outro enquanto toma o produto sob investigação. Os participantes do sexo masculino também devem ser informados sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode estourar ou vazar.
5. Sintomas autorrelatados de COVID-19 com início não mais de cinco dias antes da triagem consentimento informado, incluindo pelo menos um dos seguintes: febre ou calafrios, tosse, dor de garganta, rinorréia ou rinite ou sinusite, falta de ar, dor de cabeça, mialgia, novo início de anosmia ou ageusia, náusea, diarreia ou fadiga extrema ou outros sintomas reconhecidos nas diretrizes locais e internacionais como típicos de COVID-19 leve.
6. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por meio de teste rápido de antígeno LumiraDx positivo no dia da triagem ou RT-PCR positivo dois dias antes da triagem.

7. O participante está em alto risco de progressão para COVID-19 grave, definido como:

   1. Idade ≥50 com pelo menos um dos seguintes antecedentes ou condições médicas: diabetes mellitus, obesidade (IMC 30 kg/m2), hipertensão, HIV, tuberculose ativa ou prévia.
   2. Idade ≥65

8. O participante concorda em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento de um diário por 10 dias a partir do momento da inscrição, e estar disponível para contatos e visitas do estudo.

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Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam/desejam engravidar durante os 28 dias após a inclusão no estudo.
2. Duração dos sintomas autorrelatados de COVID-19 por mais de cinco dias antes da triagem.
3. Sinais de dificuldade respiratória ou doença grave antes da inscrição, incluindo:
4. Incapacidade/improbabilidade de estar na área de estudo durante o período de acompanhamento de 28 dias.
5. Incapacidade de tolerar medicamentos orais.
6. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo. O investigador deve fazer essa determinação levando em consideração o histórico médico do voluntário.
7. O voluntário é avaliado como clinicamente instável na opinião do investigador.
8. Participação em outro estudo experimental envolvendo um produto experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
9. Pessoal (por exemplo, investigador, subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou qualquer pessoa mencionada no registro de delegação) diretamente envolvido na condução do estudo.
10. Qualquer condição física, mental ou social, uso de drogas/álcool, história de doença ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente no contexto deste estudo ou interferir nos procedimentos do estudo ou na capacidade do sujeito para aderir e concluir o estudo. O investigador deve fazer essa determinação levando em consideração o histórico médico do voluntário.