Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt fase 3-studie for at observere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Molnupiravir sammenlignet med placebo administreret oralt til højrisiko voksne ambulante patienter med mild COVID-19, der modtager lokal pleje i Sydafrika (CoTeT)

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.
2. Alder ≥50 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
3. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest ved screening og bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Meget effektive præventionsmetoder
4. En mandlig deltager skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden, mens han tager forsøgsproduktet. Mandlige deltagere bør også informeres om fordelen for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække.
5. Selvrapporterede symptomer på COVID-19 med debut ikke mere end fem dage før screening informeret samtykke, herunder mindst en af ​​symptomerne, feber eller kulderystelser, hoste, ondt i halsen, rhinoré eller rhinitis eller bihulebetændelse, åndenød, hovedpine, myalgi, ny begyndende anosmi eller alderdom, kvalme, diarré eller ekstrem træthed eller andre symptomer, der er anerkendt i lokale og internationale retningslinjer som typiske for mild COVID-19.
6. SARS-CoV-2-infektion bekræftet gennem en positiv LumiraDx hurtig antigentest på dagen for screening eller en positiv RT-PCR inden for to dage før screening.

7. Deltageren har høj risiko for progression til svær COVID-19, dette defineret som enten:

   1. Alder ≥50 med mindst én af følgende baggrund eller medicinske tilstande: diabetes mellitus, fedme (BMI 30 kg/m2), hypertension, HIV, aktiv eller tidligere TB.
   2. Alder ≥65

8. Deltageren accepterer at overholde studieprocedurer, herunder udfyldelse af en daglig dagbog i 10 dage fra tilmeldingstidspunktet, og at være tilgængelig for studiekontakter og besøg.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger/ønsker at blive gravide i løbet af de 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
2. Varighed af selvrapporterede symptomer på COVID-19 i mere end fem dage før screening.
3. Tegn på åndedrætsbesvær eller alvorlig sygdom før tilmelding, herunder:
4. Manglende evne/usandsynligt at være i undersøgelsesområdet i varigheden af ​​den 28-dages opfølgningsperiode.
5. Manglende evne til at tolerere oral medicin.
6. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe patientens sikkerhed eller undersøgelsens formål i fare. Efterforskeren bør træffe denne afgørelse under hensyntagen til den frivilliges sygehistorie.
7. Den frivillige vurderes at være klinisk ustabil efter Investigators vurdering.
8. Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
9. Personale (f.eks. investigator, sub-investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller nogen, der er nævnt i delegationsloggen), der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
10. Enhver fysisk, mental eller social tilstand, stof-/alkoholbrug, sygdomshistorie eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering kan bringe patientens sikkerhed i fare i forbindelse med denne undersøgelse eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller evnen. af emnet for at følge og fuldføre undersøgelsen. Efterforskeren bør træffe denne afgørelse under hensyntagen til den frivilliges sygehistorie.