Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat a molnupiravir hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának megfigyelésére a placebóval összehasonlítva, enyhe COVID-19-fertőzésben szenvedő, helyi szintű ellátásban részesülő, magas kockázatú felnőtt járóbetegeknél Dél-Afrikában. (CoTeT)

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásos vagy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására bármilyen tanulmányspecifikus eljárás előtt.
2. Életkor ≥50 a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
3. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek
4. A férfi résztvevőnek óvszert kell viselnie, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását a másikhoz, miközben a vizsgálati készítményt szedi. A férfi résztvevőket tájékoztatni kell arról is, hogy milyen előnyökkel jár a női partnerek számára egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, mivel az óvszer eltörhet vagy kifolyhat.
5. A COVID-19 saját maguk által bejelentett tünetei, amelyek legfeljebb öt nappal a beleegyezés szűrése előtt jelentkeznek, beleértve legalább az egyiket: láz vagy hidegrázás, köhögés, torokfájás, orrfolyás vagy nátha vagy arcüreggyulladás, légszomj, fejfájás, izomfájdalom, új kezdődő anozmia vagy ageusia, hányinger, hasmenés vagy rendkívüli fáradtság, vagy egyéb olyan tünetek, amelyeket a helyi és nemzetközi irányelvek az enyhe COVID-19-re jellemzőnek ismernek el.
6. A SARS-CoV-2 fertőzés a szűrés napján pozitív LumiraDx gyors antigénteszttel vagy a szűrést megelőző két napon belüli pozitív RT-PCR-rel igazolt.

7. A résztvevőnek nagy a kockázata a súlyos COVID-19-be való továbbfejlődés szempontjából, amely a következőképpen definiálható:

   1. 50 feletti életkor a következő háttér vagy egészségügyi állapotok legalább egyikével: diabetes mellitus, elhízás (BMI 30 kg/m2), magas vérnyomás, HIV, aktív vagy korábbi tbc.
   2. Életkor ≥65

8. A résztvevő vállalja, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat, beleértve a napi napló kitöltését a beiratkozástól számított 10 napig, valamint, hogy elérhető a tanulmányi kapcsolattartáshoz és látogatásokhoz.

   -

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek/akarnak esni a vizsgálatba való felvételt követő 28 napon belül.
2. A COVID-19 saját maguk által bejelentett tüneteinek időtartama több mint öt nappal a szűrés előtt.
3. Légzési distressz vagy súlyos betegség jelei a felvétel előtt, beleértve:
4. Képtelenség/nem valószínű, hogy a vizsgált területen tartózkodik a 28 napos követési időszak alatt.
5. Az orális gyógyszerek elviselésének képtelensége.
6. Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat céljait. A vizsgálatot végző személynek az önkéntes kórtörténetét figyelembe véve kell meghoznia ezt a döntést.
7. A vizsgáló véleménye szerint az önkéntes klinikailag instabilnak minősül.
8. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítményt tartalmaz a szűrést megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
9. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyzet (pl. vizsgáló, alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy a delegálási naplóban említett bárki).
10. Bármilyen fizikai, mentális vagy szociális állapot, kábítószer-/alkoholhasználat, kórtörténet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát a jelen vizsgálattal összefüggésben, vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a képességet. a tantárgy betartására és a tanulmány befejezésére. A vizsgálatot végző személynek az önkéntes kórtörténetét figyelembe véve kell meghoznia ezt a döntést.