Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy 3 mające na celu obserwację skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji molnupirawiru w porównaniu z placebo podawanym doustnie dorosłym pacjentom ambulatoryjnym wysokiego ryzyka z łagodną postacią COVID-19, otrzymujących lokalny standard opieki w Afryce Południowej (CoTeT)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
2. Wiek ≥50 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji
4. Uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu do innej osoby podczas przyjmowania badanego produktu. Uczestników płci męskiej należy również poinformować o korzyściach płynących ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez partnerkę, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać.
5. Samodzielnie zgłaszane objawy COVID-19, które wystąpiły nie wcześniej niż pięć dni przed badaniem przesiewowym świadomej zgody, w tym co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka lub dreszcze, kaszel, ból gardła, wyciek z nosa lub nieżyt nosa lub zapalenie zatok, duszność, ból głowy, ból mięśni, nowy początek braku węchu lub braku smaku, nudności, biegunki lub skrajnego zmęczenia lub innych objawów uznanych w lokalnych i międzynarodowych wytycznych za typowe dla łagodnej postaci COVID-19.
6. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone pozytywnym szybkim testem antygenowym LumiraDx w dniu skriningu lub dodatnim wynikiem RT-PCR w ciągu dwóch dni przed skriningiem.

7. Uczestnik znajduje się w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19, definiowanego jako:

   1. Wiek ≥50 lat z co najmniej jednym z następujących schorzeń: cukrzyca, otyłość (BMI 30 kg/m2), nadciśnienie, HIV, aktywna lub przebyta gruźlica.
   2. Wiek ≥65 lat

8. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania, w tym na prowadzenie dziennika przez 10 dni od momentu zapisania się na studia, oraz na bycie dostępnym w celu kontaktów i wizyt studyjnych.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące/pragnące zajść w ciążę w ciągu 28 dni po włączeniu do badania.
2. Czas trwania zgłaszanych przez siebie objawów COVID-19 przez ponad pięć dni przed badaniem przesiewowym.
3. Objawy niewydolności oddechowej lub ciężkiej choroby przed włączeniem, w tym:
4. Niemożność/mało prawdopodobne przebywanie na badanym obszarze przez 28-dniowy okres obserwacji.
5. Nietolerancja leków doustnych.
6. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania. Badacz powinien dokonać tego ustalenia, biorąc pod uwagę historię medyczną ochotnika.
7. W opinii Badacza ocenia się, że ochotnik jest niestabilny klinicznie.
8. Udział w innym badaniu badawczym obejmującym badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
9. Personel (np. badacz, badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania lub ktokolwiek wymieniony w dzienniku delegacji) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
10. Jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub społeczny, zażywanie narkotyków/alkoholu, historia choroby lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w kontekście tego badania lub mogą zakłócać procedury badania lub zdolność przedmiotu do przestrzegania i ukończenia badania. Badacz powinien dokonać tego ustalenia, biorąc pod uwagę historię medyczną ochotnika.