Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de fase 3 para observar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de molnupiravir en comparación con placebo administrado por vía oral a pacientes adultos ambulatorios de alto riesgo con COVID-19 leve que reciben el estándar de atención local en Sudáfrica (CoTeT)

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito o electrónico antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Edad ≥ 50 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo. Métodos anticonceptivos altamente efectivos.
4. Un participante masculino debe usar un condón cuando participe en cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona mientras toma el producto en investigación. También se debe informar a los participantes masculinos sobre el beneficio que tiene para una pareja femenina usar un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que el condón puede romperse o tener fugas.
5. Síntomas autoinformados de COVID-19 con inicio no más de cinco días antes del cribado Consentimiento informado que incluye al menos uno de, fiebre o escalofríos, tos, dolor de garganta, rinorrea o rinitis o sinusitis, dificultad para respirar, dolor de cabeza, mialgia, nuevos aparición de anosmia o ageusia, náuseas, diarrea o fatiga extrema, u otros síntomas reconocidos en las guías locales e internacionales como típicos de la COVID-19 leve.
6. Infección por SARS-CoV-2 confirmada a través de una prueba rápida de antígeno LumiraDx positiva el día de la selección o una RT-PCR positiva dentro de los dos días anteriores a la selección.

7. El participante tiene un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, esto se define como:

   1. Edad ≥ 50 años con al menos uno de los siguientes antecedentes o condiciones médicas: diabetes mellitus, obesidad (IMC 30 kg/m2), hipertensión, VIH, TB activa o previa.
   2. Edad ≥65

8. El participante acepta cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la realización de un diario durante 10 días desde el momento de la inscripción, y estar disponible para contactos y visitas del estudio.

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Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean/desean quedar embarazadas durante los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.
2. Duración de los síntomas autoinformados de COVID-19 durante más de cinco días antes de la evaluación.
3. Signos de dificultad respiratoria o enfermedad grave antes de la inscripción, incluidos:
4. Incapacidad/improbabilidad de estar en el área de estudio durante el período de seguimiento de 28 días.
5. Incapacidad para tolerar medicamentos orales.
6. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente o los objetivos del estudio. El investigador debe tomar esta determinación teniendo en cuenta el historial médico del voluntario.
7. El voluntario se considera clínicamente inestable en opinión del investigador.
8. Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
9. Personal (p. ej., investigador, subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio o cualquier persona mencionada en el registro de delegación) directamente involucrado en la realización del estudio.
10. Cualquier condición física, mental o social, uso de drogas/alcohol, antecedentes de enfermedad o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente en el contexto de este estudio, o pueda interferir con los procedimientos del estudio o la capacidad del sujeto para adherirse y completar el estudio. El investigador debe tomar esta determinación teniendo en cuenta el historial médico del voluntario.