Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы 3 для наблюдения за эффективностью, безопасностью и переносимостью молнупиравира по сравнению с плацебо, назначаемым перорально взрослым амбулаторным пациентам высокого риска с легкой формой COVID-19, получающим местное стандартное лечение в Южной Африке (CoTeT)

Критерии включения:

1. Способны и готовы предоставить письменное или электронное информированное согласие до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
2. Возраст ≥50 лет на момент подписания формы информированного согласия.
3. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и использовать высокоэффективный метод контрацепции. Высокоэффективные методы контрацепции
4. Участник-мужчина должен надевать презерватив при выполнении любых действий, которые позволяют передать эякулят другому во время приема исследуемого продукта. Участников-мужчин также следует проинформировать о пользе использования высокоэффективного метода контрацепции партнером-женщиной, поскольку презерватив может порваться или протечь.
5. Самооценка симптомов COVID-19, возникших не более чем за пять дней до скрининга информированного согласия, включая по крайней мере один из следующих симптомов: лихорадка или озноб, кашель, боль в горле, ринорея или ринит или синусит, одышка, головная боль, миалгия, новые начальная аносмия или агевзия, тошнота, диарея или сильная усталость или другие симптомы, признанные в местных и международных руководствах типичными для легкой формы COVID-19.
6. Инфекция SARS-CoV-2 подтверждена положительным результатом экспресс-теста на антиген LumiraDx в день скрининга или положительной ОТ-ПЦР в течение двух дней до скрининга.

7. Участник подвержен высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму, что определяется как:

   1. Возраст ≥50 лет, по крайней мере, с одним из следующих фоновых или медицинских состояний: сахарный диабет, ожирение (ИМТ 30 кг/м2), гипертония, ВИЧ, активный или перенесенный туберкулез.
   2. Возраст ≥65 лет

8. Участник соглашается соблюдать процедуры исследования, включая заполнение ежедневного дневника в течение 10 дней с момента зачисления, и быть доступным для контактов и посещений в рамках исследования.

   -

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие/желающие забеременеть в течение 28 дней после включения в исследование.
2. Продолжительность самоотчетных симптомов COVID-19 более пяти дней до скрининга.
3. Признаки респираторного дистресса или тяжелого заболевания до включения в исследование, в том числе:
4. Невозможность/маловероятность пребывания в районе исследования в течение 28-дневного периода наблюдения.
5. Непереносимость пероральных препаратов.
6. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования. Следователь должен сделать это определение с учетом истории болезни добровольца.
7. По мнению исследователя, доброволец оценивается как клинически нестабильный.
8. Участие в другом исследовательском исследовании с участием исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
9. Персонал (например, исследователь, вспомогательный исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования или любой другой человек, упомянутый в журнале делегирования), непосредственно участвующий в проведении исследования.
10. Любое физическое, психическое или социальное состояние, употребление наркотиков/алкоголя, болезни в анамнезе или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента в контексте данного исследования или могут помешать процедурам исследования или способности предмета придерживаться и завершить исследование. Следователь должен сделать это определение с учетом истории болезни добровольца.