En randomisert, multisenter, dobbeltblind fase 3-studie for å observere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til molnupiravir sammenlignet med placebo administrert oralt til høyrisiko voksne polikliniske pasienter med mild covid-19 som mottar lokal omsorgsstandard i Sør-Afrika (CoTeT)

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre.
2. Alder ≥50 på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
3. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest ved screening og bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Svært effektive prevensjonsmetoder
4. En mannlig deltaker må bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen mens han tar undersøkelsesproduktet. Mannlige deltakere bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke.
5. Selvrapporterte symptomer på covid-19 med debut ikke mer enn fem dager før screening informert samtykke, inkludert minst ett av: feber eller frysninger, hoste, sår hals, rhinoré eller rhinitt eller bihulebetennelse, kortpustethet, hodepine, myalgi, ny begynnende anosmi eller alderdom, kvalme, diaré eller ekstrem tretthet, eller andre symptomer som er anerkjent i lokale og internasjonale retningslinjer som typiske for mild COVID-19.
6. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet gjennom en positiv LumiraDx rask antigentest på screeningsdagen eller en positiv RT-PCR innen to dager før screening.

7. Deltakeren har høy risiko for progresjon til alvorlig COVID-19, dette definert som enten:

   1. Alder ≥50 med minst én av følgende bakgrunn eller medisinske tilstander: diabetes mellitus, fedme (BMI 30 kg/m2), hypertensjon, HIV, aktiv eller tidligere tuberkulose.
   2. Alder ≥65

8. Deltakeren godtar å følge studieprosedyrer, inkludert fullføring av en daglig dagbok i 10 dager fra påmeldingstidspunktet, og å være tilgjengelig for studiekontakter og besøk.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger/ønsker å bli gravide i løpet av 28 dager etter påmelding til studien.
2. Varighet av selvrapporterte symptomer på COVID-19 i mer enn fem dager før screening.
3. Tegn på pustebesvær eller alvorlig sykdom før påmelding, inkludert:
4. Manglende evne/usannsynlig å være i studieområdet i løpet av den 28 dager lange oppfølgingsperioden.
5. Manglende evne til å tolerere orale medisiner.
6. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette pasientens sikkerhet eller målene for studien i fare. Etterforskeren bør ta denne avgjørelsen under hensyntagen til den frivilliges sykehistorie.
7. Den frivillige vurderes til å være klinisk ustabil etter Utforskerens vurdering.
8. Deltakelse i en annen undersøkelse som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
9. Personell (f.eks. etterforsker, underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller noen som er nevnt i delegasjonsloggen) som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
10. Enhver fysisk, mental eller sosial tilstand, bruk av narkotika/alkohol, sykdomshistorie eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, kan sette pasientens sikkerhet i fare i sammenheng med denne studien, eller som kan forstyrre studieprosedyrer eller evnen. av emnet for å følge og fullføre studien. Etterforskeren bør ta denne avgjørelsen under hensyntagen til den frivilliges sykehistorie.