Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus molnupiraviirin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tarkkailemiseksi verrattuna lumelääkkeeseen oraalisesti annettuna korkean riskin aikuisille avohoitopotilaille, joilla on lievä COVID-19 ja jotka saavat paikallista hoitoa Etelä-Afrikassa (CoTeT)
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa tarkkaillaan Molnupiraviri 800 mg:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 tunnin välein viiden päivän ajan annosteltuna aikuispotilaille, joilla on lievä COVID-19 ilmoittautumishetkellä ja jotka ovat Riski etenemisestä vakavaksi sairaudeksi lumelääkkeeseen verrattuna. Potilaat, joilla on äskettäin alkaneet COVID-19-oireet, seulotaan, jotta voidaan arvioida ilmoittautumiskelpoisuus. SARS-CoV-2-tartunnan varmistus suoritetaan nopealla antigeenitunnistuksella käyttämällä LumiraDx Point of Care -diagnostiikkaalustaa.
Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa tarkkaillaan molnupiraviri 800 mg:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 tunnin välein viiden päivän ajan annosteltuna aikuispotilailla, joilla on lievä COVID-19-tauti ilmoittautumishetkellä ja jotka ovat riski eteneä vakavaksi sairaudeksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa tarkkaillaan molnupiraviri 800 mg:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 tunnin välein viiden päivän ajan annosteltuna aikuispotilailla, joilla on lievä COVID-19-tauti ilmoittautumishetkellä ja jotka ovat riski eteneä vakavaksi sairaudeksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilaat, joilla on äskettäin alkaneet COVID-19-oireet, seulotaan, jotta voidaan arvioida kelpoisuus ilmoittautua. SARS-CoV-2-infektio varmistetaan nopealla antigeenin havaitsemisella käyttämällä LumiraDx-hoitopisteen diagnostiikkaalustaa. Noin 4000 soveltuvaa potilasta otetaan mukaan, ja heidät satunnaistetaan 1:1-menetelmällä aloittamaan hoito joko molnupiraviirilla tai lumelääkevalmisteella samana päivänä. Potilaat tallentavat oireensa (itse kyselylomakkeen kautta) ja itsehavaittuja elintoimintojaan päivittäin 10 päivän ajan ilmoittautumisesta lukien, ja tutkimusryhmän henkilökunta ottaa heihin yhteyttä päivinä 3, 6 ja 10 seuratakseen hyvinvointiaan. Tietoja haittavaikutuksista ja samanaikaisista lääkkeistä kerätään. Viimeinen opintojen lopun seurantakäynti tehdään 29. päivänä.
Tätä tutkimusta varten kutsutaan koolle riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB), jolla on asiantuntemusta COVID-19- tai hengitystieviruksista ja uusista epidemioista. DSMB:n tarkoituksena on valvoa tutkimuksen turvallisuutta ja toiminnan turhia.
Tavanomaisen, säännöllisen, pakollisen SAHPRA:lle raportoinnin lisäksi tutkija olettaa, että kliinisten tutkimusten komitea tarvitsee lisäraportteja, joissa huomioidaan 3. ja 4. aallon vakavuus sekä läpimurto-infektioiden taso kontekstissa. taustalla esiintyvät korkeat sairaudet ja kiireellinen kiinnostus tätä lääkeluokkaa kohtaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
Umtata, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Sunnyside Office Park
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 3935
- Nelson R. Mandela School of Medicine 3rd Floor, K-RITH Tower Building
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka, 2571
- The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tai sähköisen tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.
- Ikä ≥ 50 tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Lisääntymiskykyisten naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät
- Miespuolisen osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän osallistuu toimintaan, joka mahdollistaa siemensyöksyn siirtymisen toiselle tutkimustuotteen ottamisen aikana. Miesosallistujille tulee myös kertoa, että naispuolisen kumppanin on hyödyllistä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa.
- Itse ilmoittamat COVID-19-oireet, jotka alkavat enintään viisi päivää ennen tietoista suostumusta, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: kuume tai vilunväristykset, yskä, kurkkukipu, rinorrea tai nuha tai poskiontelotulehdus, hengenahdistus, päänsärky, lihaskipu, uusi alkava anosmia tai ageusia, pahoinvointi, ripuli tai äärimmäinen väsymys tai muut oireet, jotka paikallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa tunnustetaan tyypillisiksi lievälle COVID-19:lle.
- SARS-CoV-2-infektio varmistettiin positiivisella LumiraDx-pikaantigeenitestillä seulontapäivänä tai positiivisella RT-PCR:llä kahden päivän sisällä ennen seulontaa.
Osallistujalla on suuri riski edetä vakavaan COVID-19-tautiin, joka määritellään joko:
- Ikä ≥ 50, jolla on vähintään yksi seuraavista tausta- tai sairaustiloista: diabetes mellitus, liikalihavuus (BMI 30 kg/m2), verenpainetauti, HIV, aktiivinen tai aiempi tuberkuloosi.
- Ikä ≥65
Osallistuja sitoutuu noudattamaan opiskelumenettelyjä, mukaan lukien päivittäisen päiväkirjan täyttämisen 10 päivän ajan ilmoittautumisesta lukien, sekä olemaan käytettävissä opintokontakteja ja vierailuja varten.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat/haluavat tulla raskaaksi 28 päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Itse ilmoittamien COVID-19-oireiden kesto yli viiden päivän ajan ennen seulontaa.
- Merkkejä hengitysvaikeudesta tai vakavasta sairaudesta ennen ilmoittautumista, mukaan lukien:
- Kyvyttömyys / epätodennäköisyys olla tutkimusalueella 28 päivän seurantajakson ajan.
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet. Tutkijan tulee tehdä tämä päätös vapaaehtoisen sairaushistorian perusteella.
- Vapaaehtoisen arvioidaan olevan kliinisesti epävakaa tutkijan mielestä.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Henkilöstö (esim. tutkija, osatutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai kuka tahansa delegaatiolokissa mainittu henkilö), joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Mikä tahansa fyysinen, henkinen tai sosiaalinen tila, huumeiden/alkoholin käyttö, sairaushistoria tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tämän tutkimuksen yhteydessä tai häiritä tutkimusmenetelmiä tai kykyä aihetta noudattaa ja suorittaa tutkimus. Tutkijan tulee tehdä tämä päätös vapaaehtoisen sairaushistorian perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monulpiraviri
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko molnupiraviria 800 mg suun kautta noin 12 tunnin välein viiden päivän ajan tai lumelääkettä vastaavan ajan.
|
Lääke on biosaatavissa suun kautta (ja se on tarkoitettu lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoitoon aikuisilla, joilla on positiivinen SARS-COV-2-diagnostiikkatesti ja joilla on vähintään yksi riskitekijä vakavan sairauden kehittymiselle.
Suositeltu annos on 800 mg (neljä 200 mg:n kapselia) suun kautta 12 tunnin välein viiden päivän ajan, ja se tulee antaa mahdollisimman pian COVID-19-diagnoosin jälkeen ja viiden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko molnupiraviria 800 mg suun kautta noin 12 tunnin välein viiden päivän ajan tai lumelääkettä vastaavan ajan.
|
Lääke on biosaatavissa suun kautta (ja se on tarkoitettu lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoitoon aikuisilla, joilla on positiivinen SARS-COV-2-diagnostiikkatesti ja joilla on vähintään yksi riskitekijä vakavan sairauden kehittymiselle.
Suositeltu annos on 800 mg (neljä 200 mg:n kapselia) suun kautta 12 tunnin välein viiden päivän ajan, ja se tulee antaa mahdollisimman pian COVID-19-diagnoosin jälkeen ja viiden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida molnupiraviirin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vaikean taudin etenemisen estämisessä aikuisilla, joilla on lievä COVID-19
Aikaikkuna: 29 päivää
|
COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon (24 tunnin hoito sairaalassa tai vastaavassa akuuttihoitolaitoksessa) ja COVID-19-kuolleisuuden yhdistelmä päivään 29
|
29 päivää
|
|
Molnupiraviirin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lievä COVID-19
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Haittatapahtumat (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset)
|
29 päivää
|
|
Molnupiraviirin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lievä COVID-19
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Itsearvioidut elintoiminnot päivään 10
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helpottaa COVID-19-diagnoosin ja hoidon aloittamista samana päivänä aikuisilla, joilla on lieviä COVID-19-sairauksia ja muita vastaavia sairauksia
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Niiden osallistuneiden potilaiden osuus, joiden diagnoosia ja saman päivän hoidon aloittamista helpotti LumiraDx™-pikaantigeenitesti
|
29 päivää
|
|
Molnupiraviirin siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lievä COVID-19
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
|
29 päivää
|
|
Molnupiraviirin siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lievä COVID-19
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Haittavaikutuksiin liittyvät tutkimuslääkkeen lopettaminen
|
29 päivää
|
|
Kuvaa oireiden häviämiseen kuluvaa aikaa molnupiraviirilla hoidetuilla aikuisilla, joilla on lievä COVID-19 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Aika oireiden jatkuvaan häviämiseen, kuten Flu-PRO© Plus on raportoitu
|
29 päivää
|
|
Arvioida COVID-19-taudin maksimaalisen vaikeusasteen molnupiraviirilla hoidetuilla aikuisilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Maksimipistemäärä WHO:n kliinisen etenemisasteikon päivästä 1. päivään 29
|
29 päivää
|
|
Arvioida molnupiraviirin tehokkuuden ja oireiden alkamisen ja hoidon aloittamisen välisen ajan välinen suhde
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Päivien lukumäärä oireiden alkamisesta hoidon aloittamiseen
|
29 päivää
|
|
Arvioida molnupiraviirin tehokkuuden ja oireiden alkamisen ja hoidon aloittamisen välisen ajan välinen suhde
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Sairaalahoitoon (24 tunnin hoito sairaalassa tai vastaavassa akuuttihoitolaitoksessa) ja/tai kuolema päivään 29 asti potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia
|
29 päivää
|
|
Arvioida molnupiraviirin tehokkuuden ja oireiden alkamisen ja hoidon aloittamisen välisen ajan välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 1–10 ja päivä 29
|
Aika oireiden jatkuvaan häviämiseen, kuten Flu-PRO Plus on raportoitu
|
Päivä 1–10 ja päivä 29
|
|
Arvioida molnupiraviirin tehokkuuden ja oireiden alkamisen ja hoidon aloittamisen välisen ajan välinen suhde
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 6, 10, 29
|
Maksimipistemäärä WHO:n kliinisen etenemisasteikon päivästä 1. päivään 29.
Asteikolla 0-10 (0 ei ole tartunnan saanut ja 10 on huonompi/kuolema)
|
Päivät 0, 3, 6, 10, 29
|
|
Kuvaamaan sitoutumista 5 päivän molnupiravirihoitoon aikuisilla, joilla on lievä COVID-19
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat suorittaneet molnupiravirihoidon määräyksen mukaisesti
|
29 päivää
|
|
Kuvailla molnupiraviirilla hoidettujen aikuisten, joilla on lievä COVID-19, terveydenhuoltopalvelujen käyttöä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Sairaala-, päivystys-, klinikka-, terveydenhuollon ammattilaisten tai kotikäyntien määrä päivään 29
|
29 päivää
|
|
Raportoida raskauksien ilmaantuvuus ja lopputulos molnupiraviria saaneilla naisilla
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Raskauden ilmaantuvuus naispuolisilla osallistujilla päivään 29
|
29 päivää
|
|
Raportoida raskauksien ilmaantuvuus ja lopputulos molnupiraviria saaneilla naisilla
Aikaikkuna: Yhden kerran
|
20 viikon raskausajan ultraäänilöydös
|
Yhden kerran
|
|
Raportoida raskauksien ilmaantuvuus ja lopputulos molnupiraviria saaneilla naisilla
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan
|
Raskauden komplikaatiot
|
Koko raskauden ajan
|
|
Raportoida raskauksien ilmaantuvuus ja lopputulos molnupiraviria saaneilla naisilla
Aikaikkuna: Yhden kerran
|
Raskauden tulos
|
Yhden kerran
|
|
Raportoida raskauksien ilmaantuvuus ja lopputulos molnupiraviria saaneilla naisilla
Aikaikkuna: Yhden kerran
|
Vauvan hyvinvointi kolmen kuukauden ikään asti
|
Yhden kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francois WD Venter, Ezintsha, Faculty of Health Sciences University of the Witwatersrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZ-SS-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettavat tiedot ovat kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .