En randomiserad, multicenter, dubbelblind, fas 3-studie för att observera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Molnupiravir jämfört med placebo som administreras oralt till högriskpatienter för vuxna med lindrig covid-19 som får lokal vård i Sydafrika (CoTeT)

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
2. Ålder ≥50 vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Kvinnor i reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och använda en mycket effektiv preventivmetod. Mycket effektiva preventivmetoder
4. En manlig deltagare måste bära kondom när han deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan när de tar undersökningsprodukten. Manliga deltagare bör också informeras om fördelen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod eftersom kondomen kan gå sönder eller läcka.
5. Självrapporterade symtom på covid-19 med debut inte mer än fem dagar före screening informerat samtycke inklusive minst en av, feber eller frossa, hosta, halsont, rinorré eller rinit eller bihåleinflammation, andnöd, huvudvärk, myalgi, nya debut anosmi eller åldersi, illamående, diarré eller extrem trötthet eller andra symtom som erkänns i lokala och internationella riktlinjer som typiska för mild covid-19.
6. SARS-CoV-2-infektion bekräftad genom ett positivt LumiraDx-snabbantigentest på dagen för screening eller en positiv RT-PCR inom två dagar före screening.

7. Deltagaren löper hög risk att utvecklas till svår covid-19, detta definieras som antingen:

   1. Ålder ≥50 med minst en av följande bakgrund eller medicinska tillstånd: diabetes mellitus, fetma (BMI 30 kg/m2), högt blodtryck, HIV, aktiv eller tidigare tuberkulos.
   2. Ålder ≥65

8. Deltagaren samtycker till att följa studieprocedurer, inklusive att fylla i en daglig dagbok under 10 dagar från tidpunkten för inskrivningen, och att vara tillgänglig för studiekontakter och besök.

   -

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar/önskar att bli gravida under de 28 dagarna efter registreringen i studien.
2. Varaktighet av självrapporterade symtom på covid-19 i mer än fem dagar före screening.
3. Tecken på andnöd eller allvarlig sjukdom före inskrivningen, inklusive:
4. Oförmåga/osannolikt att vara i studieområdet under den 28 dagar långa uppföljningsperioden.
5. Oförmåga att tolerera orala mediciner.
6. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel, eller som kan äventyra patientens säkerhet eller syftet med studien. Utredaren bör ta detta beslut med hänsyn till volontärens sjukdomshistoria.
7. Volontären bedöms vara kliniskt instabil enligt Utredarens uppfattning.
8. Deltagande i en annan undersökningsstudie som involverar en prövningsprodukt inom 30 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening.
9. Personal (t.ex. utredare, underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller någon som nämns i delegationsloggen) som är direkt involverad i genomförandet av studien.
10. Alla fysiska, psykiska eller sociala tillstånd, drog-/alkoholanvändning, sjukdomshistoria eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientens säkerhet i samband med denna studie, eller kan störa studieprocedurer eller förmåga av ämnet att följa och slutföra studien. Utredaren bör ta detta beslut med hänsyn till volontärens sjukdomshistoria.