이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

남아프리카에서 현지 표준 치료를 받는 경증 COVID-19가 있는 고위험 성인 외래 환자에게 경구 투여된 위약과 비교하여 몰누피라비르의 효과, 안전성 및 내약성을 관찰하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 3상 연구 (CoTeT)

2025년 6월 26일 업데이트: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

이것은 등록 당시 COVID-19 경증 성인 환자에게 5일 동안 12시간마다 투여된 Molnupiravir 800 mg의 효과, 안전성 및 내약성을 관찰하기 위한 다기관, 이중 맹검, 3상 연구입니다. 위약과 비교하여 중증 질환으로의 진행 위험. 최근 COVID-19 증상이 시작된 환자는 등록 자격을 평가하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. SARS-CoV-2 감염 확인은 LumiraDx 현장 진료 진단 플랫폼을 사용한 신속한 항원 검출을 통해 수행됩니다.

이것은 등록 당시 경증 COVID-19 성인 환자를 대상으로 5일 동안 12시간마다 투여된 몰누피라비르 800 mg의 효과, 안전성 및 내약성을 관찰하기 위한 다기관, 이중 맹검, 3상 연구입니다. 위약에 비해 중증 질환으로 진행될 위험이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 등록 당시 경증 COVID-19 성인 환자를 대상으로 5일 동안 12시간마다 투여된 몰누피라비르 800 mg의 효과, 안전성 및 내약성을 관찰하기 위한 다기관, 이중 맹검, 3상 연구입니다. 위약에 비해 중증 질환으로 진행될 위험이 있습니다.

최근 COVID-19 증상이 시작된 환자는 등록 자격을 평가하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. SARS-CoV-2 감염 확인은 LumiraDx 현장 진료 진단 플랫폼을 사용한 신속한 항원 검출을 통해 수행됩니다. 약 4000명의 적격 환자가 등록되고 같은 날 몰누피라비르 또는 위약으로 치료를 시작하기 위해 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 환자는 등록 시점부터 10일 동안 매일 자신의 증상(자가 관리 설문지를 통해)과 자가 관찰 활력 징후를 기록하고 3일, 6일 및 10일에 연구 팀 직원이 연락하여 건강을 모니터링합니다. 부작용 및 병용 약물 데이터가 수집됩니다. 최종 연구 종료 후속 방문은 29일에 실시됩니다.

COVID-19 또는 호흡기 바이러스 및 새로운 전염병에 대한 전문 지식을 갖춘 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 이 연구를 위해 소집될 것입니다. DSMB의 목적은 연구의 안전성과 운영상 무익함을 모니터링하는 것입니다.

SAHPRA에 대한 일반적이고 정기적인 필수 보고 외에도 조사관은 3차 및 4차 파동의 심각성, 맥락에서 '돌파' 감염 수준에 주목하여 임상 시험 위원회에서 추가 보고가 필요할 것으로 예상합니다. 높은 배경 동반 질환, 그리고 이 종류의 약물에 대한 긴급한 관심.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Umtata, Eastern Cape, 남아프리카, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Sunnyside Office Park
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 3935
        • Nelson R. Mandela School of Medicine 3rd Floor, K-RITH Tower Building
    • North West
      • Klerksdorp, North West, 남아프리카, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre Klerksdorp Clinical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 서면 또는 전자 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥50세.
  3. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법
  4. 남성 참가자는 조사 제품을 복용하는 동안 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다. 남성 참여자는 또한 콘돔이 깨지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 알려야 합니다.
  5. 발열 또는 오한, 기침, 인후염, 콧물 또는 비염 또는 부비동염, 숨가쁨, 두통, 근육통, 새로운 증상 중 적어도 하나를 포함하여 스크리닝 사전 동의 전 5일 이내에 발병한 COVID-19의 자가 보고된 증상 발병 후각 상실 또는 무감각증, 메스꺼움, 설사, 극심한 피로, 또는 현지 및 국제 지침에서 경미한 COVID-19의 전형적인 증상으로 인정되는 기타 증상.
  6. 스크리닝 당일 양성 LumiraDx 신속 항원 테스트 또는 스크리닝 전 2일 이내에 양성 RT-PCR을 통해 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.

  7. 참가자는 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높으며 이는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    1. 당뇨병, 비만(BMI 30kg/m2), 고혈압, HIV, 활동성 또는 이전 결핵 중 하나 이상의 배경 또는 의학적 상태가 있는 50세 이상.
    2. 연령 ≥65

  8. 참가자는 등록 시점부터 10일 동안 일일 일지 작성을 포함하여 연구 절차를 준수하고 연구 연락처 및 방문에 사용할 수 있음에 동의합니다.

    -

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 등록 후 28일 동안 임신을 계획/희망하는 여성.
  2. 스크리닝 전 5일 이상 COVID-19의 자가 보고된 증상 기간.
  3. 다음을 포함하여 등록 전 호흡 곤란 또는 심각한 질병의 징후:
  4. 28일의 후속 조치 기간 동안 연구 지역에 있을 수 없음/있을 것 같지 않음.
  5. 경구 약물을 견딜 수 없음.
  6. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 환자의 안전 또는 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태. 연구자는 지원자의 병력을 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
  7. 지원자는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 불안정한 것으로 평가됩니다.
  8. 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 제품과 관련된 다른 조사 연구에 참여.
  9. 연구 수행에 직접 관여하는 개인(예: 조사자, 하위 조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터 또는 위임 로그에 언급된 사람).
  10. 연구자의 판단에 따라 본 연구의 맥락에서 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 절차 또는 능력을 방해할 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 사회적 상태, 약물/알코올 사용, 질병 이력 또는 실험실 이상 준수하고 연구를 완료하는 주제의. 연구자는 지원자의 병력을 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모눌피라비르
적격 참가자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 5일 동안 약 12시간 동안 경구로 molnupiravir 800 mg을 투여받거나 동일한 시간 동안 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 몰누피라비르 200mg
이 약물은 경구로 생체 이용 가능합니다(그리고 SARS-COV-2 진단 검사에서 양성 판정을 받았고 중증 발병 위험 요소가 하나 이상 있는 성인의 경증에서 중등도 COVID-19 치료에 사용됩니다. 권장 용량은 800mg(200mg 캡슐 4개)을 5일 동안 12시간 간격으로 경구 복용하며, COVID-19 진단 후 가능한 한 빨리, 증상 발현 5일 이내에 투여해야 합니다.
위약 비교기: 위약
적격 참가자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 5일 동안 약 12시간 동안 경구로 molnupiravir 800 mg을 투여받거나 동일한 시간 동안 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 몰누피라비르 200mg
이 약물은 경구로 생체 이용 가능합니다(그리고 SARS-COV-2 진단 검사에서 양성 판정을 받았고 중증 발병 위험 요소가 하나 이상 있는 성인의 경증에서 중등도 COVID-19 치료에 사용됩니다. 권장 용량은 800mg(200mg 캡슐 4개)을 5일 동안 12시간 간격으로 경구 복용하며, COVID-19 진단 후 가능한 한 빨리, 증상 발현 5일 이내에 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 COVID-19가 있는 성인의 중증 질병 진행을 예방하는 데 위약과 비교하여 몰누피라비르의 효과를 평가하기 위해
기간: 29일
COVID-19 관련 입원(병원 또는 유사한 급성 치료 시설에서 24시간 치료) 발생률과 29일까지의 COVID-19 관련 사망률의 조합
29일
COVID-19 경미한 성인을 대상으로 몰누피라비르의 안전성을 평가하기 위해
기간: 29일
부작용(심각한 부작용 및 약물 부작용 포함)
29일
COVID-19 경미한 성인을 대상으로 몰누피라비르의 안전성을 평가하기 위해
기간: 29일
10일째 자가 평가 바이탈 사인
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 COVID-19 및 동반 질환이 있는 성인의 당일 COVID-19 진단 및 치료 시작 촉진
기간: 29일
LumiraDx™ 신속 항원 검사를 통해 진단 및 당일 치료 시작이 촉진된 등록 환자의 비율
29일
COVID-19 경미한 성인에서 몰누피라비르의 내약성을 평가하기 위해
기간: 29일
부작용의 심각도
29일
COVID-19 경미한 성인에서 몰누피라비르의 내약성을 평가하기 위해
기간: 29일
부작용 관련 연구 약물 중단
29일
위약과 비교하여 몰누피라비르로 치료받은 경미한 COVID-19 성인의 증상 해결까지의 시간을 설명하기 위해
기간: 29일
Flu-PRO© Plus에 보고된 증상이 지속적으로 해결되는 데 걸리는 시간
29일
위약과 비교하여 몰누피라비르로 치료받은 성인의 최대 COVID-19 질병 중증도를 평가하기 위해
기간: 29일
1일차부터 29일차까지 WHO 임상 진행 척도의 최대 점수
29일
몰누피라비르의 효과와 증상 발현과 치료 시작 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 29일
증상발현부터 치료시작까지의 일수
29일
몰누피라비르의 효과와 증상 발현과 치료 시작 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 29일
동반 질환이 있는 환자의 입원(병원 또는 유사한 급성 치료 시설에서 24시간 치료) 및/또는 29일째 사망 발생률
29일
몰누피라비르의 효과와 증상 발현과 치료 시작 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 1일차 ~ 10일차 및 29일차
Flu-PRO Plus에 보고된 증상의 지속 해결 시간
1일차 ~ 10일차 및 29일차
몰누피라비르의 효과와 증상 발현과 치료 시작 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 0일, 3일, 6일, 10일, 29일
1일차부터 29일차까지 WHO 임상 진행 척도의 최대 점수. 0에서 10까지의 척도(0은 감염되지 않았으며 10은 악화/사망)
0일, 3일, 6일, 10일, 29일
COVID-19 경미한 성인의 몰누피라비르 5일 코스 순응도를 설명하기 위해
기간: 29일
처방된 대로 몰누피라비르 과정을 완료한 환자의 비율
29일
위약과 비교하여 몰누피라비르로 치료받은 경미한 COVID-19 성인의 의료 서비스 이용을 설명하기 위해
기간: 29일
29일까지 병원, 응급 시설, 진료소, 의료인 또는 가정 방문 비율
29일
몰누피라비르를 투여받은 여성 참가자의 임신 발생률 및 결과 보고
기간: 29일
29일까지 여성 참가자의 임신 발생률
29일
몰누피라비르를 투여받은 여성 참가자의 임신 발생률 및 결과 보고
기간: 한번
임신 20주 초음파 소견
한번
몰누피라비르를 투여받은 여성 참가자의 임신 발생률 및 결과 보고
기간: 임신 기간 내내
임신 합병증
임신 기간 내내
몰누피라비르를 투여받은 여성 참가자의 임신 발생률 및 결과 보고
기간: 한번
임신 결과
한번
몰누피라비르를 투여받은 여성 참가자의 임신 발생률 및 결과 보고
기간: 한번
생후 3개월까지의 유아 웰빙
한번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Witwatersrand, South Africa

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Francois WD Venter, Ezintsha, Faculty of Health Sciences University of the Witwatersrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EZ-SS-029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유되는 데이터는 비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 직후

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

몰누피라비르 200mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다