Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per osservare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di molnupiravir rispetto al placebo somministrato per via orale a pazienti ambulatoriali adulti ad alto rischio con COVID-19 lieve che ricevono uno standard di cura locale in Sudafrica (CoTeT)

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto o elettronico prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Età ≥50 al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Metodi contraccettivi altamente efficaci
4. Un partecipante maschio deve indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un altro durante l'assunzione del prodotto sperimentale. I partecipanti di sesso maschile dovrebbero anche essere informati del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace poiché il preservativo potrebbe rompersi o perdere.
5. Sintomi auto-riportati di COVID-19 con insorgenza non più di cinque giorni prima dello screening del consenso informato, tra cui almeno uno tra febbre o brividi, tosse, mal di gola, rinorrea o rinite o sinusite, respiro corto, cefalea, mialgia, nuova anosmia o ageusia all'esordio, nausea, diarrea o affaticamento estremo o altri sintomi riconosciuti nelle linee guida locali e internazionali come tipici del COVID-19 lieve.
6. Infezione da SARS-CoV-2 confermata attraverso un test antigenico rapido LumiraDx positivo il giorno dello screening o una RT-PCR positiva entro due giorni prima dello screening.

7. Il partecipante è ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave, definito come:

   1. Età ≥50 con almeno una delle seguenti condizioni di base o mediche: diabete mellito, obesità (BMI 30 kg/m2), ipertensione, HIV, tubercolosi attiva o pregressa.
   2. Età ≥65

8. Il partecipante accetta di rispettare le procedure di studio, inclusa la compilazione di un diario giornaliero per 10 giorni dal momento dell'iscrizione, e di essere disponibile per contatti e visite di studio.

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Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o che allattano o donne che pianificano/desiderano una gravidanza durante i 28 giorni successivi all'arruolamento nello studio.
2. Durata dei sintomi auto-riportati di COVID-19 per più di cinque giorni prima dello screening.
3. Segni di distress respiratorio o malattia grave prima dell'arruolamento, tra cui:
4. Incapacità/probabilità di trovarsi nell'area di studio per la durata del periodo di follow-up di 28 giorni.
5. Incapacità di tollerare i farmaci orali.
6. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio. L'investigatore dovrebbe prendere questa decisione in considerazione della storia medica del volontario.
7. Il volontario è valutato clinicamente instabile secondo l'opinione dello sperimentatore.
8. Partecipazione a un altro studio sperimentale che coinvolge un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
9. Personale (ad esempio, investigatore, sub-investigatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o chiunque sia menzionato nel registro della delega) direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
10. Qualsiasi condizione fisica, mentale o sociale, uso di droghe/alcool, storia di malattia o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente nel contesto di questo studio, o potrebbero interferire con le procedure dello studio o la capacità del soggetto ad aderire e completare lo studio. L'investigatore dovrebbe prendere questa decisione in considerazione della storia medica del volontario.