Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase 3 pour observer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du molnupiravir par rapport à un placebo administré par voie orale à des patients externes adultes à haut risque atteints de COVID-19 bénin recevant la norme de soins locale en Afrique du Sud (CoTeT)

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ou électronique avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Âge ≥ 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et utiliser une méthode de contraception très efficace. Méthodes de contraception très efficaces
4. Un participant masculin doit porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité qui permet le passage de l'éjaculat à un autre tout en prenant le produit expérimental. Les participants masculins doivent également être informés des avantages pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, car le préservatif peut se rompre ou fuir.
5. Symptômes de COVID-19 autodéclarés apparaissant pas plus de cinq jours avant le dépistage consentement éclairé comprenant au moins un des symptômes suivants : fièvre ou frissons, toux, mal de gorge, rhinorrhée ou rhinite ou sinusite, essoufflement, maux de tête, myalgie, nouveau apparition d'anosmie ou d'agueusie, de nausées, de diarrhée ou de fatigue extrême, ou d'autres symptômes reconnus dans les directives locales et internationales comme typiques d'un COVID-19 léger.
6. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un test antigénique rapide LumiraDx positif le jour du dépistage ou par une RT-PCR positive dans les deux jours précédant le dépistage.

7. Le participant présente un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, défini comme suit :

   1. Âge ≥ 50 ans avec au moins un des antécédents ou des conditions médicales suivants : diabète sucré, obésité (IMC 30 kg/m2), hypertension, VIH, tuberculose active ou antérieure.
   2. Âge ≥65

8. Le participant accepte de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la rédaction d'un journal quotidien pendant 10 jours à compter de l'inscription, et d'être disponible pour les contacts et les visites de l'étude.

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Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant/désirant devenir enceintes au cours des 28 jours suivant l'inscription à l'étude.
2. Durée des symptômes autodéclarés de COVID-19 pendant plus de cinq jours avant le dépistage.
3. Signes de détresse respiratoire ou de maladie grave avant l'inscription, notamment :
4. Incapacité/peu probable d'être dans la zone d'étude pendant la durée de la période de suivi de 28 jours.
5. Incapacité à tolérer les médicaments oraux.
6. Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude. L'enquêteur doit prendre cette décision en tenant compte des antécédents médicaux du volontaire.
7. Le volontaire est évalué comme étant cliniquement instable de l'avis de l'investigateur.
8. Participation à une autre étude expérimentale impliquant un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
9. Personnel (par exemple, chercheur, sous-chercheur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou toute personne mentionnée dans le journal de délégation) directement impliqué dans la conduite de l'étude.
10. Toute condition physique, mentale ou sociale, consommation de drogue/d'alcool, antécédent de maladie ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient dans le cadre de cette étude, ou pourrait interférer avec les procédures d'étude ou la capacité du sujet d'adhérer et de terminer l'étude. L'enquêteur doit prendre cette décision en tenant compte des antécédents médicaux du volontaire.