一项随机、多中心、双盲、第 3 期研究，旨在观察 Molnupiravir 与安慰剂相比在南非接受当地护理标准的轻度 COVID-19 高危成人门诊患者口服给药的有效性、安全性和耐受性 (CoTeT)
2025年6月26日 更新者：Professor Francois Venter、University of Witwatersrand, South Africa
这是一项多中心、双盲、第 3 期研究，旨在观察 Molnupiravir 800 mg 的有效性、安全性和耐受性，每 12 小时一次，持续五天，用于入组时患有轻度 COVID-19 的成年患者与安慰剂相比，进展为严重疾病的风险。最近出现 COVID-19 症状的患者将接受筛查，以评估入组资格。将使用 LumiraDx 即时诊断平台通过快速抗原检测来确认 SARS-CoV-2 感染。
这是一项多中心、双盲、第 3 期研究，旨在观察 molnupiravir 800 mg 的有效性、安全性和耐受性，每 12 小时给药一次，持续 5 天，用于入组时患有轻度 COVID-19 的成年患者，这些患者是与安慰剂相比，有进展为严重疾病的风险。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、第 3 期研究，旨在观察 molnupiravir 800 mg 的有效性、安全性和耐受性，每 12 小时给药一次，持续 5 天，用于入组时患有轻度 COVID-19 的成年患者，这些患者是与安慰剂相比，有进展为严重疾病的风险。
最近出现 COVID-19 症状的患者将接受筛查，以评估入组资格。 将使用 LumiraDx 即时诊断平台通过快速抗原检测来确认 SARS-CoV-2 感染。 将招募大约 4000 名符合条件的患者，并以 1:1 的方式随机分配，以便在同一天开始使用 molnupiravir 或安慰剂进行治疗。 患者将在登记后的 10 天内每天记录他们的症状（通过自我管理的问卷）和自我观察的生命体征，并在第 3 天、第 6 天和第 10 天由研究团队人员联系以监测他们的健康状况。 将收集不良事件和伴随用药数据。 最终的研究结束随访将在第 29 天进行。
将为这项研究召集一个独立的数据和安全监测委员会 (DSMB)，该委员会具有 COVID-19 或呼吸道病毒以及新兴流行病方面的专业知识。 DSMB 的目的是监督研究的安全性和操作无效性。
除了通常的、定期的、要求的向 SAHPRA 报告外，研究者预计临床试验委员会将需要额外的报告，注意第 3 波和第 4 波的严重程度、背景下“突破性”感染的水平高背景合并症，以及对此类药物的迫切兴趣。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eastern Cape
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Umtata、Eastern Cape、南非、5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Sunnyside Office Park
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Kwa-Zulu Natal
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南非、3935
- Nelson R. Mandela School of Medicine 3rd Floor, K-RITH Tower Building
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North West
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Klerksdorp、North West、南非、2571
- The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre Klerksdorp Clinical Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够并愿意在任何特定于研究的程序之前提供书面或电子知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥50岁。
- 具有生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并使用高效的避孕方法。 高效的避孕方法
- 男性参与者在服用研究产品期间从事任何允许射精通过他人的活动时必须佩戴避孕套。 还应告知男性参与者使用高效避孕方法对女性伴侣的好处，因为避孕套可能会破裂或泄漏。
- 自我报告的 COVID-19 症状在筛选知情同意前不超过五天出现，包括发烧或发冷、咳嗽、喉咙痛、流鼻涕或鼻炎或鼻窦炎、呼吸急促、头痛、肌痛、新发出现嗅觉丧失或味觉减退、恶心、腹泻或极度疲劳，或当地和国际指南认可的其他轻度 COVID-19 典型症状。
- SARS-CoV-2 感染通过筛查当天 LumiraDx 快速抗原检测阳性或筛查前两天内 RT-PCR 阳性得到证实。
参与者有进展为严重 COVID-19 的高风险，这定义为：
- 年龄≥50 岁且至少具有以下背景或医疗条件之一：糖尿病、肥胖（BMI 30 kg/m2）、高血压、HIV、活动性或既往结核病。
- 年龄≥65
参与者同意遵守研究程序，包括自注册之日起 10 天内完成每日日记，并可用于研究联系和访问。
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排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划/希望在参加研究后 28 天内怀孕的妇女。
- 筛查前自我报告的 COVID-19 症状持续时间超过五天。
- 入组前出现呼吸窘迫或严重疾病的迹象，包括：
- 在 28 天的随访期间无法/不太可能进入研究区域。
- 不能耐受口服药物。
- 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及患者安全或研究目标的手术或医疗状况。 调查员应在考虑志愿者的病史后做出此决定。
- 根据研究者的意见，志愿者被评估为临床不稳定。
- 在筛选前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项涉及研究产品的研究。
- 直接参与研究实施的人员（例如，研究者、副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或委托日志中提到的任何人）。
- 任何身体、精神或社会状况、药物/酒精使用、病史或实验室异常，根据研究者的判断，可能危及患者在本研究中的安全，或可能干扰研究程序或能力坚持并完成学业的课题。 调查员应在考虑志愿者的病史后做出此决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫那匹拉韦
符合条件的参与者将以 1:1 的方式随机分配，接受 molnupiravir 800 mg 口服，大约 12 小时一次，持续五天，或接受安慰剂，持续时间相等。
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该药物具有口服生物利用度（适用于治疗 SARS-COV-2 诊断测试呈阳性且至少有一个发展为严重疾病的危险因素的成年人的轻度至中度 COVID-19。
推荐剂量为 800 毫克（4 粒 200 毫克胶囊），每 12 小时口服一次，持续五天，应在诊断出 COVID-19 后和症状出现后的五天内尽快给药。
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安慰剂比较：安慰剂
符合条件的参与者将以 1:1 的方式随机分配，接受 molnupiravir 800 mg 口服，大约 12 小时一次，持续五天，或接受安慰剂，持续时间相等。
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该药物具有口服生物利用度（适用于治疗 SARS-COV-2 诊断测试呈阳性且至少有一个发展为严重疾病的危险因素的成年人的轻度至中度 COVID-19。
推荐剂量为 800 毫克（4 粒 200 毫克胶囊），每 12 小时口服一次，持续五天，应在诊断出 COVID-19 后和症状出现后的五天内尽快给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 molnupiravir 与安慰剂相比在预防轻度 COVID-19 成人严重疾病进展方面的有效性
大体时间：29天
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截至第 29 天，与 COVID-19 相关的住院（在医院或类似急救机构接受 24 小时护理）的发生率和与 COVID-19 相关的死亡率的组合
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29天
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评估 molnupiravir 在轻度 COVID-19 成人中的安全性
大体时间：29天
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不良事件（包括严重不良事件和药物不良反应）
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29天
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评估 molnupiravir 在轻度 COVID-19 成人中的安全性
大体时间：29天
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第 10 天的自我评估生命体征
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29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促进患有轻度 COVID-19 和合并症的成人在同一天进行 COVID-19 诊断和治疗
大体时间：29天
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通过使用 LumiraDx™ 快速抗原检测促进诊断和当天开始治疗的登记患者比例
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29天
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评估 molnupiravir 在轻度 COVID-19 成人中的耐受性
大体时间：29天
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不良事件的严重程度
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29天
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评估 molnupiravir 在轻度 COVID-19 成人中的耐受性
大体时间：29天
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不良事件相关的研究药物停药
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29天
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描述与安慰剂相比，用 molnupiravir 治疗的轻度 COVID-19 成人症状消退的时间
大体时间：29天
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Flu-PRO© Plus 中报告的症状持续消退的时间
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29天
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与安慰剂相比，评估接受 molnupiravir 治疗的成人 COVID-19 疾病的最大严重程度
大体时间：29天
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从第 1 天到第 29 天，WHO 临床进展量表的最高分
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29天
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评估 molnupiravir 的有效性与症状发作和治疗开始之间的时间之间的关系
大体时间：29天
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从症状出现到开始治疗的天数
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29天
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评估 molnupiravir 的有效性与症状发作和治疗开始之间的时间之间的关系
大体时间：29天
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合并症患者住院（在医院或类似急症护理机构接受 24 小时护理）和/或死亡至第 29 天的发生率
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29天
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评估 molnupiravir 的有效性与症状发作和治疗开始之间的时间之间的关系
大体时间：第 1 天到第 10 天和第 29 天
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Flu-PRO Plus 中报告的症状持续消退的时间
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第 1 天到第 10 天和第 29 天
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评估 molnupiravir 的有效性与症状发作和治疗开始之间的时间之间的关系
大体时间：第 0、3、6、10、29 天
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从第 1 天到第 29 天，WHO 临床进展量表的最高分。
在 0 到 10 的范围内（0 表示未感染，10 表示更糟/死亡）
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第 0、3、6、10、29 天
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描述患有轻度 COVID-19 的成年人对为期 5 天的 molnupiravir 疗程的依从性
大体时间：29天
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按规定完成 molnupiravir 疗程的患者比例
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29天
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描述与安慰剂相比，接受 molnupiravir 治疗的轻度 COVID-19 成人对医疗保健服务的利用情况
大体时间：29天
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第 29 天的医院、急救设施、诊所、保健医生或家访率
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29天
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报告接受 molnupiravir 的女性参与者的妊娠发生率和结果
大体时间：29天
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女性参与者到第 29 天的怀孕发生率
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29天
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报告接受 molnupiravir 的女性参与者的妊娠发生率和结果
大体时间：一次
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20周胎龄超声检查结果
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一次
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报告接受 molnupiravir 的女性参与者的妊娠发生率和结果
大体时间：在整个孕期
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妊娠并发症
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在整个孕期
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报告接受 molnupiravir 的女性参与者的妊娠发生率和结果
大体时间：一次
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妊娠结局
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一次
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报告接受 molnupiravir 的女性参与者的妊娠发生率和结果
大体时间：一次
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婴儿健康至三个月大
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一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Francois WD Venter、Ezintsha, Faculty of Health Sciences University of the Witwatersrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月12日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EZ-SS-029
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享的数据是在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。
IPD 共享时间框架
发布后立即
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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