ポイントオブケア設定におけるEkoアルゴリズムの実世界評価
調査の概要
詳細な説明
Eko は、デジタル聴診器と機械学習アルゴリズムを使用して心臓の状態のスクリーニングを支援するプラットフォームを開発し、心雑音や心房細動などの心臓の状態の有無を検出しました。
2019 年 11 月、米国食品医薬品局 (FDA) は、心房細動 (AF) と心雑音検出を含む一連の機械学習アルゴリズムである「Eko AI」のマーケティングについて、Eko に 510(k) 認可を与えました。 心雑音の検出は、潜在的で危険な心臓弁膜症 (VHD) の検出に役立つ可能性があります。 その他の Eko AI 出力には、徐脈、頻脈、ノイズの多い信号、QRS 持続時間、および分類されていないデータが含まれます。 Eko AI は、医師の判断に匹敵する精度を備えています (心房細動の感度 98.9%、特異度 96.9%、雑音感度 87.6%、特異度 87.8%)。 AF と VHD はどちらも、見逃されたり診断が遅れたりすると、重大な罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。
Eko は Eko AI の雑音検出機能をさらに発展させ、雑音が存在するかどうかを識別するだけでなく、心周期中の雑音のタイミング (収縮期と拡張期) と、それが無害か構造的かを臨床医に知らせるようになりました。 調査官はこの製品を Eko Murmur Analysis Software (EMAS) と呼び、2021 年 12 月に FDA に市販前通知を提出しました。
この研究は、実際の使用における Eko AI と EMAS 雑音特性評価アルゴリズムの有用性を理解することを目的としています。 ポイント オブ ケアの設定でデータを収集すると、AI を使用しない臨床検査と比較して、アルゴリズムが雑音をどれほど正確に特徴付けているかが示されます。 アルゴリズムの出力と臨床的決定は、心エコー検査のグラウンドトゥルースによって確認され、結果は患者の訪問が終了するまで盲検化されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- Pentucket Medical Associates
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Lawrence、Massachusetts、アメリカ、01843
- Pentucket Medical Associates
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North Carolina
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Dunn、North Carolina、アメリカ、27546
- Maria Medical Center
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Lillington、North Carolina、アメリカ、27546
- Edgewater Medical Center
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Lillington、North Carolina、アメリカ、27546
- Hometown Medical PLLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者が参加に同意する
- 電子聴診器で心音を録音してもらいたい
- 心エコー検査を受けたい
- -12誘導心電図検査を受ける意思がある
- 50歳以上の成人
- コホート1のみ：高血圧、BMI≧30、真性糖尿病、高脂血症、心房細動、心筋梗塞、脳卒中/TIA、以前の冠動脈手術、または以前の冠動脈造影の少なくとも1つの病歴
- コホート2のみ：高血圧、BMI≧30、真性糖尿病、高脂血症、心房細動、心筋梗塞、脳卒中/TIA、以前の冠動脈手術、または以前の冠動脈造影の病歴なし
- -弁疾患または心雑音の事前診断なし
除外基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 患者の最善の利益に基づく治験責任医師の裁量（例えば、突然の急性心臓イベントの経験）
- 50歳未満
- -弁疾患または心雑音の事前診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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病歴に基づいてVHDを発症するリスクが著しく高い患者
-次の少なくとも1つの病歴：高血圧、BMI≧30、真性糖尿病、高脂血症、心房細動、心筋梗塞、脳卒中/ TIA、以前の冠動脈手術、または以前の冠動脈造影。
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電子聴診器による心音の聴診
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病歴に基づいてVHDを発症するリスクが有意に高くない患者
高血圧、BMI≧30、真性糖尿病、高脂血症、心房細動、心筋梗塞、脳卒中/TIA、以前の冠動脈手術、または以前の冠動脈造影の病歴がない。
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電子聴診器による心音の聴診
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラウンド トゥルースと比較した Eko の AI の感度と特異性
時間枠：2022/02/20 - 2024/05/20
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グラウンド トゥルースと比較した Eko のつぶやき検出アルゴリズムの感度と特異度。
グラウンド トゥルースは、心エコー検査で臨床的に重要である (「軽度から中等度」以上の重症度に分類される) 心雑音と関連し、専門家委員会によって確認された VHD として定義されます。
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2022/02/20 - 2024/05/20
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PCP 聴診とグラウンド トゥルースに対する Eko の AI の感度と特異性
時間枠：2022/02/20 - 2024/05/20
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グラウンド トゥルースおよび PCP 聴診グラウンド トゥルースと比較した Eko のつぶやき検出アルゴリズムの感度と特異度。
グラウンド トゥルースは、心エコー検査で臨床的に重要である (「軽度から中等度」以上の重症度に分類される) 心雑音と関連し、専門家委員会によって確認された VHD として定義されます。
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2022/02/20 - 2024/05/20
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新しい VHD を検出する AI の正および負の予測値
時間枠：2022/02/20 - 2024/05/20
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新たな臨床的に重大な心臓弁膜症を検出するための Eko のアルゴリズムの陽性および陰性的中率
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2022/02/20 - 2024/05/20
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新しい VHD を検出する PCP の正および負の予測値
時間枠：2022/02/20 - 2024/05/20
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新たな臨床的に重大な心臓弁膜症を検出するためのPCPの外来受診の陽性的中率と陰性的中率
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2022/02/20 - 2024/05/20
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械アルゴリズムのパフォーマンスと医師のパフォーマンス
時間枠：2022/02/20 - 2024/05/20
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機械アルゴリズムのパフォーマンスと医師のパフォーマンス
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2022/02/20 - 2024/05/20
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オーダーされた心臓検査および診察の数
時間枠：2022/02/20 - 2024/05/20
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オーダーされた心臓検査および診察の数
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2022/02/20 - 2024/05/20
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心エコー検査のグラウンド トゥルースと比較した Eko の AI の感度と特異度。
時間枠：2022/02/20 - 2024/05/20
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心エコー検査のグラウンド トゥルースと比較した Eko の雑音検出アルゴリズムの感度と特異度。
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2022/02/20 - 2024/05/20
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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